Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evne til beta-glucantilskud til at øge immunfunktionen

2. februar 2021 opdateret af: Kemin Foods LC

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til undersøgelse af beta-glucans evne (for at øge immunfunktionen, mindske URTI-incidensrater og modvirke immunforandringer hos maratonløbere

Denne foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en kapsel indeholdende beta-glucan indtaget oralt dagligt sammenlignet med en placebo-kapsel på URTI-symptomer og immunresponsændringen hos maratonløbere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningen vil en informeret samtykkeformular blive givet til den potentielle frivillige. De vil blive bedt om at læse oplysningerne og vil få mulighed for at søge mere information, hvis det er nødvendigt eller forsynet med mulighed for at tage samtykkeformularen med hjem til gennemgang, inden de træffer deres beslutning. Hvis det er behageligt, vil den frivillige underskrive samtykkeerklæringen og modtage en kopi af den underskrevne kopi. Når samtykke er indhentet, fortsætter screeningsbesøget. Hver frivillig vil sekventielt blive tildelt et screeningsnummer, der skal indtastes i screenings- og tilmeldingsloggen. Screeningsvurderinger omfatter: gennemgang af sygehistorien, vurder inklusions- og eksklusionskriterier, vitale oplysninger, undersøgelsesdagbog, URTI-symptomspørgeskema, tarmdagbog og GI-symptomspørgeskema.

Det næste besøg vil blive planlagt 14 dage før deres maratondato (baseline). Deltagerne vil blive mindet om at udfylde URTI-spørgeskema, daglig undersøgelsesdagbog, modificerede GI-symptomer og tarmdagbog forud for dette baseline-besøg. Ved baseline vil deltagerne begynde daglig udfyldelse af undersøgelsesdagbøger, URTI-spørgeskemaer, daglige tarmdagbøger og GI-tolerance-spørgeskemaer. I klinikken vil forsøgspersoner udfylde humør- og stressspørgeskemaer og blodprøve til analyse af CRP- og NK-celleaktivitet. Derudover vil deltageren på maratondagen blive instrueret i at gennemføre en vurdering af muskelømhed.

Deltagere efter to og fire uger efter maraton vender tilbage til klinikken med ubrugt undersøgelsesprodukt, udfyldte undersøgelsesdagbøger, daglige URTI-spørgeskemaer, daglige tarmdagbøger og GI-tolerance-spørgeskemaer. I klinikken vil forsøgspersoner udfylde humør- og stressspørgeskemaer og blodprøve til analyse af CRP- og NK-celleaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 21-65 år
  2. Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m2 til < 34,99 kg/m2
  3. Villig til at vaske ud for kosttilskud, der vides at påvirke immunfunktionen
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  5. Aftal at holde livsstilsvaner konsekvente
  6. I øjeblikket registreret til at deltage i et helmaraton og på et træningsforløb
  7. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  8. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøgets forekomst
  2. Verbal bekræftelse af tidligere større gastrointestinale operationer eller andre alvorlige fordøjelsessygdomme, som kan forstyrre optagelsen af ​​næringsstoffer
  3. Deltageren har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
  4. Kronisk forbrug af beta-glucan kosttilskud
  5. Indtagelse af anti-inflammatorisk medicin, der vides at påvirke immunfunktionen
  6. På antibiotika inden for 4 uger efter baseline
  7. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  8. Præbiotika og probiotika, medmindre det er stabilt
  9. Verbal bekræftelse af type I- eller type II-diabetes eller klinisk vigtig nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, bugspytkirtel-, neurologisk eller galdesygdom eller cancer, der skal vurderes ved QI
  10. Verbal bekræftelse af en diagnosticeret kronisk betændelsestilstand
  11. Verbal bekræftelse af autoimmun sygdom eller hvis immunforsvaret er svækket
  12. Kronisk tilbagevendende åndedrætssymptomer på grund af allergier (herunder sæsonbestemte allergier) eller kronisk bronkitis, astma eller hvæsende vejrtrækning
  13. Aktuel eller historie (inden for de seneste 6 måneder) af tobaksbrug
  14. Indtagelse af >14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Behandling
Beta-glucan
Kosttilskud: Beta-glucan
95% beta-glucan stammer fra helcelle Euglena Gracilis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forkølelses-/influenzasymptom-score Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS)
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
AUC for forkølelses-/influenzasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URTI forkølelses-/influenzasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Samlet antal symptomer
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Sværhedsgraden af ​​forkølelses-/influenzasymptomer fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Samlet sværhedsgrad (hvert symptom scoret på en skala fra 0-ingen symptom til 7-alvorligt symptom)
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
URTI-episoder fra Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Samlet antal URTI-episoder/person
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Sygedage
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Samlet antal sygedage/person
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Sygedage
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Procentdel af forsøgspersoner med sygedage
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Stressniveau fra den opfattede stressskala
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Ændring fra baseline på Perceived Stress Scale
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
C-reaktivt protein
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Ændring i koncentration fra baseline
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Ændring fra baseline
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon
Total score for gastrointestinale symptomer (GSRS)
ANOVA med 2 og 4 uger efter marathon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kemin Foods LC

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19BIHK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner