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ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI/PT027) の有効性と安全性を評価する研究 (MANDALA)

2022年9月1日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

症状のある成人および 4 歳以上の喘息患者の症状に応じて必要に応じて投与された PT007 と比較した PT027 の有効性と安全性を評価する長期、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、第 III 相試験

これは、成人、青年、および小児における最初の重度の喘息増悪までの時間について、BDA MDI (PT027) と AS MDI (PT007) の 2 用量を比較するための無作為化二重盲検多施設並行群可変長試験です。中等度から重度の喘息患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Research Site
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Research Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Research Site
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Research Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Research Site
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Research Site
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Research Site
      • Winder、Georgia、アメリカ、30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60644
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Research Site
      • Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Research Site
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Research Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Research Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Research Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン、CP188
        • Research Site
      • Lanús、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000JKG
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Blackpool、イギリス
        • Research Site
      • Bradford、イギリス
        • Research Site
      • Chippenham、イギリス
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth、イギリス
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Northwood、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Peterborough、イギリス
        • Research Site
      • Romford、イギリス
        • Research Site
      • Shipley、イギリス
        • Research Site
      • Sidcup、イギリス
        • Research Site
      • Wokingham、イギリス
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Research Site
      • Luts'k、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Research Site
      • Úzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、C1G 3Y8
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Girona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Mérida、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Ilava、スロバキア
        • Research Site
      • Kezmarok、スロバキア
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、040 22
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア
        • Research Site
      • Žilina、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site
      • Niš、セルビア
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
      • Valjevo、セルビア
        • Research Site
  • チェコ
      • Beroun、チェコ
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem、チェコ
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou、チェコ
        • Research Site
      • Kuřim、チェコ
        • Research Site
      • Lovosice、チェコ
        • Research Site
      • Miroslav、チェコ
        • Research Site
      • Neratovice、チェコ
        • Research Site
      • Praha、チェコ、110 00
        • Research Site
      • Praha、チェコ、14 800
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ
        • Research Site
      • Teplice、チェコ
        • Research Site
      • Tábor、チェコ
        • Research Site
      • Varnsdorf、チェコ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site
      • Bad Wörishofen、ドイツ
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10627
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ
        • Research Site
      • Delitzsch、ドイツ
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、ドイツ
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ
        • Research Site
      • Jena、ドイツ
        • Research Site
      • Köln、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04157
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ、80809
        • Research Site
      • München、ドイツ、81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Peine、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Radebeul、ドイツ
        • Research Site
      • Reinfeld、ドイツ
        • Research Site
      • Rosenheim、ドイツ
        • Research Site
      • Schleswig、ドイツ
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Research Site
      • Witten、ドイツ
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Athlone、南アフリカ
        • Research Site
      • Bellville、南アフリカ
        • Research Site
      • Benoni、南アフリカ
        • Research Site
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Boksburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Gatesville、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Kempton Park、南アフリカ
        • Research Site
      • Kraaifontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Middelburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Newtown、南アフリカ
        • Research Site
      • Parktown、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • Research Site
      • Roodepoort、南アフリカ
        • Research Site
      • Umhlanga、南アフリカ
        • Research Site
      • Umkomaas、南アフリカ
        • Research Site
      • Witbank、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で4歳以上の女性または男性
  2. -少なくとも1年間文書化された喘息の医師による診断

  3. -次の予定された喘息維持療法の1つを3か月間受けており、訪問1の少なくとも最後の4週間は安定した投薬を受けています。

    • 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS)
    • 中用量から高用量の ICS と、ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)、またはテオフィリンからの 1 つの追加維持療法
    • 低用量から高用量の ICS と長時間作用型 β2 アドレナリン受容体アゴニスト (LABA) の併用 (LTRA、LAMA、またはテオフィリンからの 1 つの追加維持療法ありまたはなし)
  4. -気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、成人および青年の予測正常値が 40% から <90% であり、短時間/迅速な薬物療法を含む特定の投薬を控えた後、4 歳から 11 歳の対象者の予測正常値が 60% から <100% 未満である-作用性β2-アドレナリン受容体アゴニスト (SABA)
  5. 来院 1 で可逆性を示し、中央スパイロメトリーを介してスポンサー提供のベントリンを投与した後、ベースラインと比較して FEV1 が 12% 以上 (および 18 歳以上の被験者の場合は 200 mL 以上) 増加する。 -可逆性テストのための1回の再テストは、訪問2の前のスクリーニング期間内に許可されます
  6. 許容可能な肺活量測定性能を実証する (つまり、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の許容性/再現性基準を満たす)
  7. -訪問1の前の12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪の記録された病歴
  8. -研究者によって評価された、許容可能で再現可能な最大呼気流量（PEF）測定を実行できる

除外基準:

  1. -慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例えば、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成）
  2. -訪問1の前6週間以内の経口コルチコステロイド/ SCSの使用（任意の用量および任意の適応症）
  3. -経口コルチコステロイドの慢性使用（OCS、訪問1の3か月前に3週間以上使用）
  4. -3か月以内に市販されている（例：オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ）または研究中の生物製剤またはその他の禁止されている薬を受け取った
  5. 現在の喫煙者、10 パック年以上の履歴を持つ元喫煙者、または訪問 1 の 6 か月前に禁煙した元喫煙者 (あらゆる形態のタバコ、電子タバコ [vaping]、およびマリファナを含む)
  6. -生命を脅かす喘息は、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの履歴として定義されます 5年以内の来院1
  7. 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠
  8. がんが少なくとも5年間完全寛解していない
  9. -訪問1から1年以内の精神障害または自殺未遂による入院
  10. -精神疾患、知的障害、やる気の低下、またはその他の状態の病歴が、その大きさがインフォームドコンセントの有効性を制限している場合
  11. アルコールまたは薬物の重大な乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BDA MDI (PT027) 160/180 μg
ブデソニド/硫酸アルブテロール、BDA MDI、PT027 高用量
組み合わせ製品：ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 160/180 μg
ブデソニド・硫酸アルブテロール配合吸入エアロゾル
実験的：BDA MDI (PT027) 80/180 μg
ブデソニド/硫酸アルブテロール、BDA MDI、PT027 低用量
組み合わせ製品：ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 80/180 μg
ブデソニド・硫酸アルブテロール配合吸入エアロゾル
アクティブコンパレータ：AS MDI（PT007） 180μg
硫酸アルブテロール MDI、PT007
薬：硫酸アルブテロール定量吸入器 180μg
硫酸アルブテロール吸入エアロゾル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息増悪イベントのある参加者の数
時間枠：無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。
最初の重度の喘息増悪までの時間は、無作為化から最初の重度の喘息増悪の開始日までの時間として計算されます。 喘息の増悪は、以下の少なくとも 1 つに該当する場合、重度と見なされます。同等）、全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による緊急治療室または緊急治療訪問（評価と治療のために施設で24時間未満）、または入院患者（入院施設への入院および/または24時間以上）喘息のために医療施設で)。 記述的要約は、無作為化の日から無作為化された治療の中止日または維持療法の変更日までの間に発生した重度の増悪イベントを伴う参加者の数を示しています。
無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年換算の重度の増悪率
時間枠：無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。
年換算された重症増悪率 (1 年あたりの重症増悪) は、無作為化前の過去 12 か月間の治療、年齢層、地域、重度増悪の数をカテゴリカル共変量として負の二項モデルから推定されます。 リスクのある時間の対数は、オフセット変数として含まれています。
無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。
全身性コルチコステロイド（SCS）の年間総投与量
時間枠：無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。
このエンドポイントには、無作為化から無作為化された治療の中止または維持療法の変更までの重度の増悪イベントに対応して服用されたすべての全身性コルチコステロイド (SCS) が含まれます。 すべての SCS は、総用量を導出する前に、プレドニゾンの等効力用量に標準化されています。 総年間線量は、SCS の総線量を無作為化された治療期間で割ったものとして計算されます。
無作為化から無作為化治療の中止または維持療法の変更まで。すべての参加者の報告期間の平均と中央値は、それぞれ 44 週間と 48 週間でした。
喘息コントロールアンケート-5 (ACQ-5) - 24 週目に応答者であった参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
ACQ-5 は、症状のコントロールに関する 5 つの質問で構成され、各質問は 7 段階の尺度で採点されます (0 = 喘息のコントロールが非常に優れている、6 = 喘息のコントロールが非常に悪い)。 全体のスコア (0 = 優れた喘息コントロール; 6 = 非常にコントロールが悪いため、スコアが低いほど良い結果) は、5 つの症状項目の平均です。 レスポンダーは、ベースラインから 24 週までの全体的な ACQ-5 スコアが 0.5 以上減少した参加者として定義されます。 ACQ-5 は 6 歳未満の子供については検証されていません。4 歳または 5 歳の参加者のデータは ACQ-5 の分析から除外されました。
ベースラインから24週目まで
12 歳以上の参加者に対する喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ+12) - 24 週目に回答者であった参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
AQLQ+12 は 4 つのドメインの 32 の質問で構成され、1 から 7 までの個別の 7 段階のリッカート スケールで評価され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 全体のスコアは、すべての回答の平均です。 レスポンダーは、ベースラインから 24 週までの AQLQ-12 スコアが少なくとも 0.5 増加した参加者として定義されます。
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bond Avillion 2 Development LP

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2021年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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