Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais com asma (MANDALA)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Um estudo de longo prazo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, fase III avaliando a eficácia e a segurança do PT027 em comparação com o PT007 administrado conforme necessário em resposta aos sintomas em adultos sintomáticos e crianças com 4 anos de idade ou mais com asma
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos e de comprimento variável para comparar 2 doses de BDA MDI (PT027) com AS MDI (PT007) no tempo até a primeira exacerbação grave de asma em adultos, adolescentes e crianças indivíduos com asma moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Research Site
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Bad Wörishofen, Alemanha
- Research Site
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Bamberg, Alemanha
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10627
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Cottbus, Alemanha
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Delitzsch, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Alemanha
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Alemanha
- Research Site
-
Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30173
- Research Site
-
Homburg, Alemanha
- Research Site
-
Jena, Alemanha
- Research Site
-
Köln, Alemanha
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha
- Research Site
-
Marburg, Alemanha
- Research Site
-
München, Alemanha, 80809
- Research Site
-
München, Alemanha, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Alemanha
- Research Site
-
Peine, Alemanha
- Research Site
-
Potsdam, Alemanha
- Research Site
-
Radebeul, Alemanha
- Research Site
-
Reinfeld, Alemanha
- Research Site
-
Rosenheim, Alemanha
- Research Site
-
Schleswig, Alemanha
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
-
Witten, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, CP188
- Research Site
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Research Site
-
Ilava, Eslováquia
- Research Site
-
Kezmarok, Eslováquia
- Research Site
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- Research Site
-
Košice, Eslováquia, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Eslováquia
- Research Site
-
Prešov, Eslováquia
- Research Site
-
Žilina, Eslováquia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
-
Girona, Espanha
- Research Site
-
Madrid, Espanha
- Research Site
-
Mérida, Espanha
- Research Site
-
Valencia, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Estados Unidos, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Chippenham, Reino Unido
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Peterborough, Reino Unido
- Research Site
-
Romford, Reino Unido
- Research Site
-
Shipley, Reino Unido
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido
- Research Site
-
Wokingham, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Sérvia
- Research Site
-
Niš, Sérvia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Sérvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tcheca
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Tcheca
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tcheca
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tcheca
- Research Site
-
Kuřim, Tcheca
- Research Site
-
Lovosice, Tcheca
- Research Site
-
Miroslav, Tcheca
- Research Site
-
Neratovice, Tcheca
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 110 00
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca
- Research Site
-
Teplice, Tcheca
- Research Site
-
Tábor, Tcheca
- Research Site
-
Varnsdorf, Tcheca
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia
- Research Site
-
Dnipro, Ucrânia
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ucrânia
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ucrânia
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ucrânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, África do Sul
- Research Site
-
Bellville, África do Sul
- Research Site
-
Benoni, África do Sul
- Research Site
-
Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
-
Boksburg, África do Sul
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
-
Gatesville, África do Sul
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul
- Research Site
-
Kempton Park, África do Sul
- Research Site
-
Kraaifontein, África do Sul
- Research Site
-
Middelburg, África do Sul
- Research Site
-
Mowbray, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Newtown, África do Sul
- Research Site
-
Parktown, África do Sul
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, África do Sul
- Research Site
-
Umhlanga, África do Sul
- Research Site
-
Umkomaas, África do Sul
- Research Site
-
Witbank, África do Sul
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade ≥4 anos no momento do consentimento informado
- Diagnóstico médico de asma documentado por pelo menos 1 ano
Receber 1 das seguintes terapias programadas de manutenção da asma por 3 meses com dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1:
- Corticosteróide inalatório de média a alta dose (ICS)
- CI de dose média a alta e 1 terapia de manutenção adicional dos seguintes: antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) ou teofilina
- CI de baixa a alta dose em combinação com agonista β2-adrenoreceptor (LABA) de ação prolongada com ou sem uma terapia de manutenção adicional dos seguintes: LTRA, LAMA ou teofilina
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) de ≥40 a <90% do valor normal previsto para adultos e adolescentes, e ≥60 a <100% do valor normal previsto para indivíduos de 4 a 11 anos após a suspensão de medicamentos especificados, incluindo medicamentos curtos/rápidos Agonista de β2-adrenérgicos de ação (SABA)
- Demonstrar reversibilidade na Visita 1, com um aumento no FEV1 ≥12% (e ≥200 mL para indivíduos com idade ≥18 anos) em relação à linha de base após a administração do Ventolin fornecido pelo patrocinador por meio de espirometria central. Um novo teste para teste de reversibilidade é permitido dentro do período de triagem antes da Visita 2
- Demonstrar desempenho de espirometria aceitável (ou seja, atender aos critérios de aceitabilidade/repetibilidade da American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Uma história documentada de pelo menos 1 exacerbação de asma grave dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Capaz de realizar medições de pico de fluxo expiratório (PFE) aceitáveis e reprodutíveis conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar)
- Uso de corticosteroide oral/SCS (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Uso crônico de corticosteroides orais (OCS, uso ≥3 semanas em 3 meses antes da Visita 1)
- Ter recebido qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe) ou experimental dentro de 3 meses ou qualquer outro medicamento proibido
- Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar <6 meses antes da Visita 1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e maconha)
- Asma com risco de vida definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que requeiram intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma dentro de 5 anos da Visita 1
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
- Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
- Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1
- História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições se sua magnitude estiver limitando a validade do consentimento informado
- Abuso significativo de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol, BDA MDI, PT027 alta dose
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Aerossol para inalação da combinação de budesonida/sulfato de albuterol
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Experimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol, BDA MDI, PT027 dose baixa
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Aerossol para inalação da combinação de budesonida/sulfato de albuterol
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Comparador Ativo: AS MDI (PT007) 180 µg
Sulfato de albuterol MDI, PT007
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Aerossol de inalação de sulfato de albuterol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento de exacerbação de asma grave
Prazo: Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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O tempo até a primeira exacerbação grave da asma será calculado como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira exacerbação grave da asma.
Uma exacerbação da asma será considerada grave se resultar em pelo menos um dos seguintes: um bolus temporário/explosão de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos para tratar os sintomas de piora da asma (uma dose única de corticosteroides injetáveis será considerada equivalente), uma sala de emergência ou consulta de atendimento de urgência (<24 horas na unidade para avaliação e tratamento) devido à asma que exigiu corticosteróides sistêmicos ou internação hospitalar (admissão em uma unidade de internação e/ou ≥ 24 horas em uma unidade de saúde) devido à asma.
O resumo descritivo mostra o número de participantes com um evento de exacerbação grave, ocorrido entre a data da randomização até a data da descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção.
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Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Exacerbação Grave Anualizada
Prazo: Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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A taxa de exacerbação grave anualizada (exacerbações graves por ano) é estimada a partir de um modelo binomial negativo com tratamento, faixa etária, região e número de exacerbações graves nos últimos 12 meses antes da randomização como covariáveis categóricas.
O logaritmo do tempo em risco é incluído como uma variável de compensação.
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Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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Dose total anualizada de corticosteróide sistêmico (SCS)
Prazo: Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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Este endpoint inclui todos os corticosteroides sistêmicos (SCS) tomados em resposta a um evento de exacerbação grave desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou uma mudança na terapia de manutenção.
Todos os SCS são padronizados para doses equipotentes de prednisona antes de derivar a dose total.
A dose total anualizada é calculada como a dose total de SCS dividida pela duração do período de tratamento aleatório.
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Desde a randomização até a descontinuação do tratamento randomizado ou mudança na terapia de manutenção. O período de notificação médio e mediano para todos os participantes foi de 44 e 48 semanas, respectivamente.
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Questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) - Número de participantes que responderam na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O ACQ-5 consiste em 5 questões sobre o controle dos sintomas, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos (0 = controle excelente da asma; 6 = controle extremamente ruim).
A pontuação geral (0 = excelente controle da asma; 6 = controle extremamente ruim, portanto, uma pontuação mais baixa é o melhor resultado) é a média dos 5 itens de sintomas.
Um respondente é definido como um participante com uma diminuição da pontuação inicial do ACQ-5 da semana 24 de 0,5 ou mais.
O ACQ-5 não é validado para crianças menores de 6 anos, os dados dos participantes com 4 ou 5 anos foram excluídos da análise do ACQ-5.
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Da linha de base até a semana 24
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Questionário de qualidade de vida de asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) - Número de participantes que responderam na semana 24
Prazo: Desde o início até 24 semanas
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O AQLQ+12 consiste em 32 questões em 4 domínios e é avaliado em escalas Likert de 7 pontos separadas de 1 a 7, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação geral é a média de todas as respostas.
Um respondedor é definido como um participante com um aumento desde o início até a semana 24 na pontuação AQLQ-12 de pelo menos 0,5.
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Desde o início até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- AV003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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