Tutkimus budesonidi/albuteroli-annosinhalaattorin (BDA MDI/PT027) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuisilla ja 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla (MANDALA)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP
Pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan PT027:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PT007:ään annettuna tarpeen mukaan oireisiin astmaa sairastavilla aikuisilla ja 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, vaihtelevan pituinen tutkimus, jossa verrataan kahta BDA MDI:n (PT027) annosta AS MDI:hen (PT007) ajan suhteen ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen aikuisilla, nuorilla ja lapsilla. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentiina, CP188
- Research Site
-
Lanús, Argentiina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentiina, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Mérida, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Bellville, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Boksburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Newtown, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Witbank, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Bad Wörishofen, Saksa
- Research Site
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10627
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Cottbus, Saksa
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Delitzsch, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Saksa
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30173
- Research Site
-
Homburg, Saksa
- Research Site
-
Jena, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa, 80809
- Research Site
-
München, Saksa, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Saksa
- Research Site
-
Peine, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Radebeul, Saksa
- Research Site
-
Reinfeld, Saksa
- Research Site
-
Rosenheim, Saksa
- Research Site
-
Schleswig, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
Witten, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Niš, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Ilava, Slovakia
- Research Site
-
Kezmarok, Slovakia
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Prešov, Slovakia
- Research Site
-
Žilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Tšekki
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tšekki
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tšekki
- Research Site
-
Kuřim, Tšekki
- Research Site
-
Lovosice, Tšekki
- Research Site
-
Miroslav, Tšekki
- Research Site
-
Neratovice, Tšekki
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 110 00
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki
- Research Site
-
Teplice, Tšekki
- Research Site
-
Tábor, Tšekki
- Research Site
-
Varnsdorf, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wokingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Yhdysvallat, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ≥ 4 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Lääkärin astmadiagnoosi dokumentoitu vähintään 1 vuoden ajalta
Saat yhden seuraavista astman säännöllisistä ylläpitohoidoista 3 kuukauden ajan vakailla annoksilla vähintään 4 viimeiset viikkoa ennen käyntiä 1:
- Keskipitkän tai suuren annoksen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
- Keskipitkän ja suuren annoksen ICS ja 1 ylimääräinen ylläpitohoito seuraavista: leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) tai teofylliini
- Pienen tai suuren annoksen ICS yhdessä pitkävaikutteisen β2-adrenoreseptoriagonistin (LABA) kanssa yhden lisäylläpitohoidon kanssa tai ilman sitä seuraavista: LTRA, LAMA tai teofylliini
- Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥40–<90 % ennustettu normaaliarvo aikuisilla ja nuorilla ja ≥60–<100 % ennustettu normaaliarvo 4–11-vuotiailla koehenkilöillä tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien lyhyt/nopea, keskeyttämisen jälkeen - vaikuttava β2-adrenoreseptoriagonisti (SABA)
- Osoita palautuvuutta käynnillä 1, jolloin FEV1 nousi ≥ 12 % (ja ≥ 200 ml ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä) verrattuna lähtötilanteeseen sponsorin toimittaman Ventolinin annon jälkeen keskusspirometrian kautta. Yksi palautustestin uusintatesti on sallittu seulontajakson aikana ennen käyntiä 2
- Osoita hyväksyttävä spirometrian suorituskyky (eli täytä American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn hyväksyttävyys/toistettavuuskriteerit)
- dokumentoitu vähintään yksi vakava astman pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia huippuvirtauksen (PEF) mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
- Suun kautta otettava kortikosteroidi/SCS (mikä tahansa annos ja mikä tahansa käyttöaihe) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Krooninen oraalisten kortikosteroidien käyttö (OCS, ≥3 viikkoa käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1)
- on saanut 3 kuukauden sisällä markkinoitua (esim. omalitsumabia, mepolitsumabia, reslitsumabia, benralitsumabia) tai tutkittavaa biologista lääkettä tai muuta kiellettyä lääkettä
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen vierailua 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana)
- Henkeä uhkaava astma määritellään anamneesiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin 5 vuoden sisällä käynnistä 1
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Sairaalahoito psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen vuoksi vuoden sisällä vierailusta 1
- Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut sairaudet, jos niiden laajuus rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä
- Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonidi/albuterolisulfaatti, BDA MDI, PT027 suuri annos
|
Budesonidi/albuterolisulfaatti-yhdistelmä inhalaatioaerosoli
|
|
Kokeellinen: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonidi/albuterolisulfaatti, BDA MDI, PT027 pieni annos
|
Budesonidi/albuterolisulfaatti-yhdistelmä inhalaatioaerosoli
|
|
Active Comparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterolisulfaatti MDI, PT007
|
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean astman pahenemistapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemisvaiheeseen lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen vaikean astman pahenemisvaiheen alkamispäivään.
Astman pahenemista pidetään vakavana, jos se johtaa vähintään yhteen seuraavista: tilapäinen systeemisten kortikosteroidien bolus/purske vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä astman pahenemisen oireiden hoitamiseksi (yhden depo-injektiona olevaa kortikosteroidiannosta harkitaan vastaava), ensiapuun tai kiireelliseen hoitokäyntiin (< 24 tuntia laitoksessa arviointia ja hoitoa varten) astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja, tai sairaalahoitoa (pääsy sairaalahoitoon ja/tai ≥ 24 tuntia). terveydenhuoltolaitoksessa) astman vuoksi.
Kuvaava yhteenveto näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on vakava pahenemistapahtuma satunnaistamisen päivämäärän ja satunnaistetun hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon muutoksen välisenä aikana.
|
Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen vakava pahenemisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
Vuositasoitettu vakava pahenemisaste (vakavat pahenemisvaiheet vuodessa) on arvioitu negatiivisella binomimallilla, jossa hoito, ikäryhmä, alue ja vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ovat kategorisina kovariaatteina.
Riskiajan logaritmi sisältyy offset-muuttujaan.
|
Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
|
Systeemisen kortikosteroidin (SCS) vuotuinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
Tämä päätetapahtuma sisältää kaikki systeemiset kortikosteroidit (SCS), jotka on otettu vasteena vakavaan pahenemistapahtumaan satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen.
Kaikki SCS:t on standardoitu ekvipotenttisiin prednisoniannoksiin ennen kokonaisannoksen johtamista.
Vuotuinen kokonaisannos lasketaan SCS:n kokonaisannoksena jaettuna satunnaistetun hoitojakson kestolla.
|
Satunnaistamisesta satunnaistetun hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon muutokseen. Kaikkien osallistujien keskimääräinen raportointijakso oli 44 viikkoa ja mediaani 48 viikkoa.
|
|
Astmakontrollikysely-5 (ACQ-5) - Viikolla 24 vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
ACQ-5 koostuu viidestä oireiden hallintaa koskevasta kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = erinomainen astman hallinta; 6 = erittäin huono hallinta).
Kokonaispistemäärä (0 = erinomainen astman hallinta; 6 = erittäin huono hallinta, joten pienempi pistemäärä on parempi tulos) on viiden oirekohdan keskiarvo.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka ACQ-5:n kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta viikkoon 24 0,5 tai enemmän.
ACQ-5:tä ei ole validoitu alle 6-vuotiaille lapsille, 4- tai 5-vuotiaiden osallistujien tiedot jätettiin pois ACQ-5-analyysistä.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Astman elämänlaatukysely 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12) - Viikolla 24 vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
AQLQ+12 koostuu 32 kysymyksestä neljällä alueella ja sitä arvioidaan erillisillä 7-pisteen Likert-asteikoilla 1–7, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka AQLQ-12-pistemäärä on noussut lähtötasosta viikolle 24 vähintään 0,5.
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi/albuterolisulfaatti -annosinhalaattori 160/180 μg
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelValmis