Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru budesonid/albuterol s odměřenými dávkami (BDA MDI/PT027) u dospělých a dětí ve věku 4 let nebo starších s astmatem (MANDALA)

1. září 2022 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost PT027 ve srovnání s PT007 podávaným podle potřeby v reakci na symptomy u symptomatických dospělých a dětí ve věku 4 let nebo starších s astmatem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami s proměnnou délkou, která porovnává 2 dávky BDA MDI (PT027) s AS MDI (PT007) v době do první těžké exacerbace astmatu u dospělých, dospívajících a dětí. subjekty se středně těžkým až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, CP188
        • Research Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Athlone, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Bellville, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Kraaifontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Middelburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Newtown, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Witbank, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, C1G 3Y8
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10627
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Cottbus, Německo
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site
      • Delitzsch, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Research Site
      • Homburg, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • München, Německo, 80809
        • Research Site
      • München, Německo, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Německo
        • Research Site
      • Peine, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Radebeul, Německo
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo
        • Research Site
      • Rosenheim, Německo
        • Research Site
      • Schleswig, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
      • Witten, Německo
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Ilava, Slovensko
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovensko
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko
        • Research Site
      • Žilina, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, Spojené království
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
      • Romford, Spojené království
        • Research Site
      • Shipley, Spojené království
        • Research Site
      • Sidcup, Spojené království
        • Research Site
      • Wokingham, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Spojené státy, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
      • Niš, Srbsko
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Beroun, Česko
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, Česko
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Česko
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Česko
        • Research Site
      • Kuřim, Česko
        • Research Site
      • Lovosice, Česko
        • Research Site
      • Miroslav, Česko
        • Research Site
      • Neratovice, Česko
        • Research Site
      • Praha, Česko, 110 00
        • Research Site
      • Praha, Česko, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, Česko
        • Research Site
      • Teplice, Česko
        • Research Site
      • Tábor, Česko
        • Research Site
      • Varnsdorf, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku ≥ 4 roky v době informovaného souhlasu
  2. Diagnóza astmatu zdokumentovaná lékařem minimálně 1 rok

  3. Podávání 1 z následujících plánovaných udržovacích terapií astmatu po dobu 3 měsíců se stabilním dávkováním alespoň poslední 4 týdny před návštěvou 1:

    • Inhalační kortikosteroid se střední až vysokou dávkou (ICS)
    • Středně až vysoké dávky IKS a 1 další udržovací léčba z následujících: antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) nebo teofylin
    • Nízko až vysoké dávky IKS v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou β2-adrenoreceptoru (LABA) s jednou další udržovací terapií nebo bez ní z následujících: LTRA, LAMA nebo teofylin
  4. Prebronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 40 až < 90 % předpokládané normální hodnoty pro dospělé a dospívající a ≥ 60 až < 100 % předpokládané normální hodnoty pro subjekty ve věku 4 až 11 let po vysazení specifikovaných léků včetně krátkých/rychlých - působící agonista β2-adrenoreceptoru (SABA)
  5. Prokažte reverzibilitu při návštěvě 1 se zvýšením FEV1 ≥ 12 % (a ≥ 200 ml u subjektů ve věku ≥ 18 let) ve srovnání s výchozí hodnotou po podání sponzorovaného Ventolinu prostřednictvím centrální spirometrie. Jeden opakovaný test na testování reverzibility je povolen během období screeningu před návštěvou 2
  6. Prokázat přijatelný výkon spirometrie (tj. splnit kritéria přijatelnosti/opakovatelnosti American Thoracic Society/European Respiratory Society)
  7. Zdokumentovaná anamnéza alespoň 1 těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1
  8. Schopnost provádět přijatelná a reprodukovatelná měření maximálního výdechového průtoku (PEF) podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie)
  2. Perorální použití kortikosteroidů/SCS (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 6 týdnů před návštěvou 1
  3. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů (OCS, užívání ≥ 3 týdny během 3 měsíců před návštěvou 1)
  4. Po obdržení jakéhokoli přípravku na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) nebo hodnoceného biologického přípravku během 3 měsíců nebo jakéhokoli jiného zakázaného léku
  5. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a marihuany)
  6. Život ohrožující astma definované jako jakákoliv anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 5 let od návštěvy 1
  7. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  8. Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  9. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1
  10. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální deficit, špatná motivace nebo jiné stavy, pokud jejich rozsah omezuje platnost informovaného souhlasu
  11. Významné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/albuterol sulfát, BDA MDI, PT027 vysoká dávka
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg
Inhalační aerosol kombinace budesonid/albuterolsulfát
Experimentální: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/albuterol sulfát, BDA MDI, PT027 nízká dávka
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 80/180 μg
Inhalační aerosol kombinace budesonid/albuterolsulfát
Aktivní komparátor: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterol sulfát MDI, PT007
Lék: Albuterol sulfátový inhalátor s odměřenou dávkou 180 μg
Albuterol sulfátový inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou exacerbací astmatu
Časové okno: Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.
Doba do první těžké exacerbace astmatu se vypočítá jako doba od randomizace do data zahájení první těžké exacerbace astmatu. Exacerbace astmatu bude považována za závažnou, pokud bude mít za následek alespoň jeden z následujících stavů: dočasný bolus/dávka systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu (bude zvážena jednorázová dávka kortikosteroidů v injekční aplikaci depo ekvivalent), návštěva pohotovosti nebo urgentní péče (< 24 hodin v zařízení pro hodnocení a léčbu) kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy, nebo hospitalizace pacienta (přijetí do lůžkového zařízení a/nebo ≥ 24 hodin ve zdravotnickém zařízení) kvůli astmatu. Popisný souhrn ukazuje počet účastníků s těžkou exacerbací, která se vyskytla od data randomizace do data ukončení randomizované léčby nebo změny udržovací terapie.
Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra závažných exacerbací
Časové okno: Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.
Roční četnost těžkých exacerbací (těžkých exacerbací za rok) se odhaduje z negativního binomického modelu s léčbou, věkovou skupinou, regionem a počtem těžkých exacerbací za posledních 12 měsíců před randomizací jako kategorické kovariáty. Logaritmus doby ohrožení je zahrnut jako offsetová proměnná.
Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.
Celková anualizovaná dávka systémových kortikosteroidů (SCS)
Časové okno: Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.
Tento cílový bod zahrnuje všechny systémové kortikosteroidy (SCS) užívané jako odpověď na závažnou exacerbaci od randomizace až po randomizované ukončení léčby nebo změnu udržovací terapie. Všechny SCS jsou standardizovány na ekvipotentní dávky prednisonu před odvozením celkové dávky. Celková anualizovaná dávka se vypočítá jako celková dávka SCS dělená délkou doby randomizované léčby.
Od randomizace až po ukončení randomizované léčby nebo změnu udržovací léčby. Průměr a medián období podávání zpráv pro všechny účastníky byl 44 a 48 týdnů.
Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5) – Počet účastníků, kteří byli respondenty v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
ACQ-5 se skládá z 5 otázek o kontrole symptomů, přičemž každá je hodnocena na 7bodové škále (0 = vynikající kontrola astmatu; 6 = extrémně špatná kontrola). Celkové skóre (0 = vynikající kontrola astmatu; 6 = extrémně špatná kontrola, takže nižší skóre znamená lepší výsledek) je průměrem 5 položek symptomů. Reagující osoba je definována jako účastník s poklesem celkového skóre ACQ-5 od výchozího stavu do 24. týdne o 0,5 nebo více. ACQ-5 není validován pro děti mladší 6 let, data pro účastníky ve věku 4 nebo 5 let byla z analýzy ACQ-5 vyloučena.
Od základního stavu do týdne 24
Dotazník kvality života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) – počet účastníků, kteří odpovídali v týdnu 24
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
AQLQ+12 se skládá z 32 otázek ve 4 doménách a je hodnocena na samostatných 7bodových Likertových škálách od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre je průměrem všech odpovědí. Reagující osoba je definována jako účastník se zvýšením skóre AQLQ-12 od výchozího stavu do 24. týdne alespoň o 0,5.
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Avillion 2 Development LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit