Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni con asma (MANDALA)
1 settembre 2022 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP
Uno studio di fase III a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di PT027 rispetto a PT007 somministrato secondo necessità in risposta ai sintomi in adulti sintomatici e bambini di età pari o superiore a 4 anni con asma
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, di lunghezza variabile per confrontare 2 dosi di BDA MDI (PT027) con AS MDI (PT007) sul tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma in adulti, adolescenti e bambini soggetti con asma da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, CP188
- Research Site
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Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
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Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GPD
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000JKG
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, C1G 3Y8
- Research Site
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Beroun, Cechia
- Research Site
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Brandýs Nad Labem, Cechia
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Cechia
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou, Cechia
- Research Site
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Kuřim, Cechia
- Research Site
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Lovosice, Cechia
- Research Site
-
Miroslav, Cechia
- Research Site
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Neratovice, Cechia
- Research Site
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Praha, Cechia, 110 00
- Research Site
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Praha, Cechia, 14 800
- Research Site
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Rokycany, Cechia
- Research Site
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Teplice, Cechia
- Research Site
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Tábor, Cechia
- Research Site
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Varnsdorf, Cechia
- Research Site
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Augsburg, Germania
- Research Site
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Bad Wörishofen, Germania
- Research Site
-
Bamberg, Germania
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Germania
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10367
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10717
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10119
- Research Site
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Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12159
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10627
- Research Site
-
Bonn, Germania
- Research Site
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Cottbus, Germania
- Research Site
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Darmstadt, Germania
- Research Site
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Delitzsch, Germania
- Research Site
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Dortmund, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Germania
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Germania
- Research Site
-
Halle, Germania
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22299
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30167
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30173
- Research Site
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Homburg, Germania
- Research Site
-
Jena, Germania
- Research Site
-
Köln, Germania
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Germania
- Research Site
-
Marburg, Germania
- Research Site
-
München, Germania, 80809
- Research Site
-
München, Germania, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Germania
- Research Site
-
Peine, Germania
- Research Site
-
Potsdam, Germania
- Research Site
-
Radebeul, Germania
- Research Site
-
Reinfeld, Germania
- Research Site
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Rosenheim, Germania
- Research Site
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Schleswig, Germania
- Research Site
-
Wiesbaden, Germania
- Research Site
-
Witten, Germania
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Research Site
-
Blackpool, Regno Unito
- Research Site
-
Bradford, Regno Unito
- Research Site
-
Chippenham, Regno Unito
- Research Site
-
Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Regno Unito
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito
- Research Site
-
London, Regno Unito
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Research Site
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Northwood, Regno Unito
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Peterborough, Regno Unito
- Research Site
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Romford, Regno Unito
- Research Site
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Shipley, Regno Unito
- Research Site
-
Sidcup, Regno Unito
- Research Site
-
Wokingham, Regno Unito
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Niš, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia
- Research Site
-
Ilava, Slovacchia
- Research Site
-
Kezmarok, Slovacchia
- Research Site
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovacchia, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Slovacchia
- Research Site
-
Prešov, Slovacchia
- Research Site
-
Žilina, Slovacchia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Research Site
-
Girona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Mérida, Spagna
- Research Site
-
Valencia, Spagna
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Stati Uniti, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Sud Africa
- Research Site
-
Bellville, Sud Africa
- Research Site
-
Benoni, Sud Africa
- Research Site
-
Bloemfontein, Sud Africa
- Research Site
-
Boksburg, Sud Africa
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Sud Africa
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa
- Research Site
-
Kempton Park, Sud Africa
- Research Site
-
Kraaifontein, Sud Africa
- Research Site
-
Middelburg, Sud Africa
- Research Site
-
Mowbray, Sud Africa, 7700
- Research Site
-
Newtown, Sud Africa
- Research Site
-
Parktown, Sud Africa
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Sud Africa
- Research Site
-
Umhlanga, Sud Africa
- Research Site
-
Umkomaas, Sud Africa
- Research Site
-
Witbank, Sud Africa
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina
- Research Site
-
Dnipro, Ucraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ucraina
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ucraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ucraina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età ≥4 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi medica di asma documentata da almeno 1 anno
Ricevere 1 delle seguenti terapie programmate di mantenimento per l'asma per 3 mesi con dosaggio stabile per almeno le ultime 4 settimane prima della Visita 1:
- Corticosteroide per via inalatoria (ICS) a dose medio-alta
- ICS a dose medio-alta e 1 terapia di mantenimento aggiuntiva tra le seguenti: antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina
- ICS a basso-alto dosaggio in combinazione con β2-adrenorecettore agonista (LABA) a lunga durata d'azione con o senza una terapia di mantenimento aggiuntiva tra le seguenti: LTRA, LAMA o teofillina
- Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) da ≥40 a <90% del valore normale previsto per adulti e adolescenti e da ≥60 a <100% del valore normale previsto per soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni dopo aver sospeso i farmaci specificati inclusi brevi/rapidi -agonista dei recettori β2-adrenorecettori (SABA)
- Dimostrare reversibilità alla Visita 1, con un aumento del FEV1 ≥12% (e ≥200 mL per soggetti di età ≥18 anni) rispetto al basale dopo la somministrazione dello sponsor fornito Ventolin tramite spirometria centrale. È consentito un nuovo test per il test di reversibilità entro il periodo di screening prima della Visita 2
- Dimostrare prestazioni spirometriche accettabili (ovvero soddisfare i criteri di accettabilità/ripetibilità dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Una storia documentata di almeno 1 grave esacerbazione di asma entro 12 mesi prima della Visita 1
- In grado di eseguire misurazioni del flusso espiratorio di picco (PEF) accettabili e riproducibili come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (ad es. Bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
- Uso di corticosteroidi orali/SCS (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 6 settimane prima della Visita 1
- Uso cronico di corticosteroidi orali (OCS, ≥3 settimane di utilizzo nei 3 mesi precedenti la Visita 1)
- Aver ricevuto qualsiasi farmaco biologico in commercio (ad esempio, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) o sperimentale entro 3 mesi o qualsiasi altro farmaco proibito
- Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare <6 mesi prima della visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [svapo] e marijuana)
- Asma potenzialmente letale definito come qualsiasi storia di episodio(i) di asma significativo che richieda l'intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodio(i) sincopale correlato all'asma entro 5 anni dalla Visita 1
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
- Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
- Ricovero per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dalla Visita 1
- Storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni se la loro entità limita la validità del consenso informato
- Abuso significativo di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonide/albuterolo solfato, BDA MDI, PT027 dose elevata
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Aerosol combinato per inalazione di budesonide/albuterolo solfato
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Sperimentale: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonide/albuterolo solfato, BDA MDI, PT027 a basso dosaggio
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Aerosol combinato per inalazione di budesonide/albuterolo solfato
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Comparatore attivo: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolo solfato MDI, PT007
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Aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave sarà calcolato come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima riacutizzazione dell'asma grave.
Una riacutizzazione dell'asma sarà considerata grave se risulta in almeno uno dei seguenti: un bolo/scoppio temporaneo di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi per trattare i sintomi del peggioramento dell'asma (una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi sarà considerata equivalente), una visita al pronto soccorso o cure urgenti (<24 ore nella struttura per la valutazione e il trattamento) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici, o un ricovero ospedaliero (ricovero in una struttura ospedaliera e/o ≥ 24 ore in una struttura sanitaria) a causa di asma.
Il riepilogo descrittivo mostra il numero di partecipanti con un grave evento di riacutizzazione, verificatosi tra la data di randomizzazione e la data di interruzione randomizzata del trattamento o di modifica della terapia di mantenimento.
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Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi (riacutizzazioni gravi all'anno) è stimato da un modello binomiale negativo con trattamento, gruppo di età, regione e numero di riacutizzazioni gravi negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione come covariate categoriche.
Il logaritmo del tempo a rischio è incluso come variabile di offset.
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Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Dose totale annualizzata di corticosteroidi sistemici (SCS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Questo endpoint include tutti i corticosteroidi sistemici (SCS) assunti in risposta a un grave evento di esacerbazione dalla randomizzazione fino all'interruzione randomizzata del trattamento o al cambiamento della terapia di mantenimento.
Tutti i SCS sono standardizzati a dosi equipotenti di prednisone prima di derivare la dose totale.
La dose totale annualizzata è calcolata come la dose totale di SCS divisa per la durata del periodo di trattamento randomizzato.
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Dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento randomizzato o al cambiamento della terapia di mantenimento. Il periodo di riferimento medio e mediano per tutti i partecipanti è stato rispettivamente di 44 e 48 settimane.
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Questionario sul controllo dell'asma-5 (ACQ-5) - Numero di partecipanti che hanno risposto alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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L'ACQ-5 è composto da 5 domande sul controllo dei sintomi, ciascuna con un punteggio su una scala a 7 punti (0 = controllo eccellente dell'asma; 6 = controllo estremamente scarso).
Il punteggio complessivo (0 = eccellente controllo dell'asma; 6 = controllo estremamente scarso, quindi un punteggio più basso è il risultato migliore) è la media dei 5 item dei sintomi.
Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione dal basale al punteggio ACQ-5 complessivo della settimana 24 di 0,5 o più.
ACQ-5 non è convalidato per i bambini di età inferiore a 6 anni, i dati per i partecipanti di 4 o 5 anni sono stati esclusi dall'analisi di ACQ-5.
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Dal basale alla settimana 24
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) - Numero di partecipanti che hanno risposto alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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L'AQLQ+12 è composto da 32 domande in 4 domini ed è valutato su scale Likert a 7 punti separate da 1 a 7, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio complessivo è la media di tutte le risposte.
Un responder è definito come un partecipante con un aumento dal basale alla settimana 24 del punteggio AQLQ-12 di almeno 0,5.
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Dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Budesonide
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inalatore predosato di budesonide/albuterolo solfato 160/180 μg
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