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一项评估布地奈德/沙丁胺醇定量吸入器 (BDA MDI/PT027) 对患有哮喘的成人和 4 岁或以上儿童的疗效和安全性的研究 (MANDALA)

2022年9月1日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

一项长期、随机、双盲、多中心、平行组、III 期研究，评估 PT027 与 PT007 相比的疗效和安全性，根据需要对有症状的成人和 4 岁或 4 岁以上哮喘儿童的症状作出反应

这是一项随机、双盲、多中心、平行组、长度可变的研究，旨在比较 2 剂 BDA MDI (PT027) 和 AS MDI (PT007) 对成人、青少年和儿童首次严重哮喘发作时间的影响患有中度至重度哮喘的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Research Site
      • Luts'k、乌克兰
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Research Site
      • Úzhgorod、乌克兰
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、C1G 3Y8
        • Research Site
  • 南非
      • Athlone、南非
        • Research Site
      • Bellville、南非
        • Research Site
      • Benoni、南非
        • Research Site
      • Bloemfontein、南非
        • Research Site
      • Boksburg、南非
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7505
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Gatesville、南非
        • Research Site
      • Johannesburg、南非
        • Research Site
      • Kempton Park、南非
        • Research Site
      • Kraaifontein、南非
        • Research Site
      • Middelburg、南非
        • Research Site
      • Mowbray、南非、7700
        • Research Site
      • Newtown、南非
        • Research Site
      • Parktown、南非
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0183
        • Research Site
      • Roodepoort、南非
        • Research Site
      • Umhlanga、南非
        • Research Site
      • Umkomaas、南非
        • Research Site
      • Witbank、南非
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Research Site
      • Niš、塞尔维亚
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Research Site
      • Valjevo、塞尔维亚
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Research Site
      • Bad Wörishofen、德国
        • Research Site
      • Bamberg、德国
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach、德国
        • Research Site
      • Berlin、德国、10367
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、12157
        • Research Site
      • Berlin、德国、12203
        • Research Site
      • Berlin、德国、13187
        • Research Site
      • Berlin、德国、12159
        • Research Site
      • Berlin、德国、10627
        • Research Site
      • Bonn、德国
        • Research Site
      • Cottbus、德国
        • Research Site
      • Darmstadt、德国
        • Research Site
      • Delitzsch、德国
        • Research Site
      • Dortmund、德国
        • Research Site
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、德国
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、德国
        • Research Site
      • Halle、德国
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Research Site
      • Hannover、德国、30167
        • Research Site
      • Hannover、德国、30173
        • Research Site
      • Homburg、德国
        • Research Site
      • Jena、德国
        • Research Site
      • Köln、德国
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04157
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23558
        • Research Site
      • Magdeburg、德国
        • Research Site
      • Marburg、德国
        • Research Site
      • München、德国、80809
        • Research Site
      • München、德国、81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg、德国
        • Research Site
      • Peine、德国
        • Research Site
      • Potsdam、德国
        • Research Site
      • Radebeul、德国
        • Research Site
      • Reinfeld、德国
        • Research Site
      • Rosenheim、德国
        • Research Site
      • Schleswig、德国
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国
        • Research Site
      • Witten、德国
        • Research Site
  • 捷克语
      • Beroun、捷克语
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem、捷克语
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、捷克语
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou、捷克语
        • Research Site
      • Kuřim、捷克语
        • Research Site
      • Lovosice、捷克语
        • Research Site
      • Miroslav、捷克语
        • Research Site
      • Neratovice、捷克语
        • Research Site
      • Praha、捷克语、110 00
        • Research Site
      • Praha、捷克语、14 800
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语
        • Research Site
      • Teplice、捷克语
        • Research Site
      • Tábor、捷克语
        • Research Site
      • Varnsdorf、捷克语
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Ilava、斯洛伐克
        • Research Site
      • Kezmarok、斯洛伐克
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、040 22
        • Research Site
      • Poprad、斯洛伐克
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克
        • Research Site
      • Žilina、斯洛伐克
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Research Site
      • Scottsboro、Alabama、美国、35768
        • Research Site
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Research Site
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Research Site
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Hawthorne、California、美国、90250
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Research Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Research Site
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32653
        • Research Site
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Research Site
      • Winder、Georgia、美国、30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60644
        • Research Site
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Research Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Research Site
      • Hamtramck、Michigan、美国、48212
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Research Site
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Research Site
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Research Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Research Site
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • Research Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Research Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • Research Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Research Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Research Site
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Research Site
      • Blackpool、英国
        • Research Site
      • Bradford、英国
        • Research Site
      • Chippenham、英国
        • Research Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth、英国
        • Research Site
      • Liverpool、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Research Site
      • Northwood、英国
        • Research Site
      • Nottingham、英国
        • Research Site
      • Peterborough、英国
        • Research Site
      • Romford、英国
        • Research Site
      • Shipley、英国
        • Research Site
      • Sidcup、英国
        • Research Site
      • Wokingham、英国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Girona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Mérida、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela、阿根廷、CP188
        • Research Site
      • Lanús、阿根廷、B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000JKG
        • Research Site
      • Salta、阿根廷、A4400
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷、2000
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000ASF
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 4 岁的女性或男性
  2. 哮喘的医师诊断记录至少 1 年

  3. 在第 1 次就诊前的至少最后 4 周内接受以下 1 种为期 3 个月的预定哮喘维持治疗：

    • 中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)
    • 中高剂量 ICS 和 1 种来自以下的额外维持疗法：白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱
    • 低至高剂量 ICS 与长效 β2-肾上腺素受体激动剂 (LABA) 联合使用或不联合以下一种额外的维持治疗：LTRA、LAMA 或茶碱
  4. 支气管扩张剂第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥40% 至 <90% 成人和青少年预计正常值，以及 ≥60 至 <100% 预计正常值 4 至 11 岁受试者在停用特定药物（包括短/快速）后-作用 β2-肾上腺素受体激动剂 (SABA)
  5. 在第 1 次就诊时证明可逆性，在通过中央肺活量测定法给予赞助商提供的 Ventolin 后，相对于基线，FEV1 增加 ≥ 12%（对于年龄 ≥ 18 岁的受试者，增加 ≥ 200 mL）。 在第 2 次访问之前的筛选期内允许进行一次可逆性测试的重新测试
  6. 展示可接受的肺活量测定性能（即满足美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性/可重复性标准）
  7. 在第 1 次就诊前 12 个月内至少有 1 次严重哮喘发作的记录病史
  8. 能够按照研究者的评估进行可接受且可重复的呼气峰流量 (PEF) 测量

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化或支气管肺发育不良）
  2. 第 1 次就诊前 6 周内使用口服皮质类固醇/SCS（任何剂量和任何适应症）
  3. 长期使用口服皮质类固醇（OCS，第 1 次就诊前 3 个月内使用≥3 周）
  4. 在 3 个月内接受过任何上市（例如奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗）或研究性生物制剂或任何其他违禁药物
  5. 当前吸烟者、有超过 10 包年历史的前吸烟者或在第 1 次就诊前 6 个月内戒烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟 [vaping] 和大麻）
  6. 危及生命的哮喘定义为在第 1 次就诊后的 5 年内有任何需要插管的严重哮喘病史，这些病史与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作有关
  7. 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
  8. 癌症至少 5 年未完全缓解
  9. 就诊 1 后 1 年内因精神障碍住院或自杀未遂
  10. 精神疾病史、智力缺陷、动力不足或其他严重程度限制知情同意有效性的情况
  11. 严重滥用酒精或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BDA MDI (PT027) 160/180 微克
布地奈德/硫酸沙丁胺醇，BDA MDI，PT027 高剂量
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器 160/180 μg
布地奈德/硫酸沙丁胺醇组合吸入气雾剂
实验性的：BDA MDI (PT027) 80/180 微克
布地奈德/硫酸沙丁胺醇，BDA MDI，PT027 低剂量
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器 80/180 μg
布地奈德/硫酸沙丁胺醇组合吸入气雾剂
有源比较器：作为 MDI (PT007) 180 微克
硫酸沙丁胺醇 MDI, PT007
药品：硫酸沙丁胺醇定量吸入器 180 μg
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重哮喘发作事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。
第一次严重哮喘发作的时间将计算为从随机化到第一次严重哮喘发作开始日期的时间。 如果导致以下至少一项，则哮喘加重将被视为严重： 至少连续 3 天临时推注/爆发全身性皮质类固醇以治疗哮喘恶化的症状（将考虑单次可注射剂量的皮质类固醇因哮喘需要全身性皮质类固醇，或住院治疗（入住住院设施和/或 ≥ 24 小时在医疗机构）由于哮喘。 描述性摘要显示发生严重恶化事件的参与者人数，事件发生在随机化日期至随机化治疗中止或维持治疗发生变化的日期之间。
从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年化严重恶化率
大体时间：从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。
年化严重恶化率（每年严重恶化）是根据负二项式模型估计的，该模型以治疗、年龄组、地区和随机化前最后 12 个月的严重恶化次数作为分类协变量。 风险时间的对数作为抵消变量包含在内。
从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。
全身性皮质类固醇 (SCS) 的年度总剂量
大体时间：从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。
该终点包括所有全身性皮质类固醇（SCS），以应对从随机分组到随机治疗中止或维持治疗改变的严重恶化事件。 在推导总剂量之前，所有 SCS 均标准化为强的松的等效剂量。 总年化剂量计算为 SCS 总剂量除以随机治疗期的持续时间。
从随机分组到停止随机治疗或改变维持治疗。所有参与者的平均和中位报告期分别为 44 周和 48 周。
哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) - 第 24 周时有反应的参与者人数
大体时间：从基线到第 24 周
ACQ-5 由 5 个关于症状控制的问题组成，每个问题均按 7 分制评分（0 = 哮喘控制极好；6 = 控制极差）。 总分（0 = 哮喘控制极好；6 = 控制极差，因此分数越低越好）是 5 个症状项目的平均值。 响应者定义为从基线到第 24 周总体 ACQ-5 得分降低 0.5 或更多的参与者。 ACQ-5 未针对 6 岁以下的儿童进行验证，4 岁或 5 岁参与者的数据被排除在 ACQ-5 的分析之外。
从基线到第 24 周
12 岁及以上参与者的哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) - 第 24 周时有反应的参与者人数
大体时间：从基线到 24 周
AQLQ+12 由 4 个领域的 32 个问题组成，并在 1 到 7 的单独 7 点李克特量表上进行评估，数值越高表明与健康相关的生活质量越好。 总分是所有回答的平均值。 响应者定义为从基线到第 24 周 AQLQ-12 得分至少增加 0.5 的参与者。
从基线到 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bond Avillion 2 Development LP

调查人员

  • 研究主任：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月19日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月1日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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