Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) en adultos y niños de 4 años de edad o más con asma (MANDALA)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Un estudio de fase III a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de PT027 en comparación con PT007 administrado según sea necesario en respuesta a los síntomas en adultos y niños sintomáticos de 4 años de edad o más con asma
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y de duración variable para comparar 2 dosis de BDA MDI (PT027) con AS MDI (PT007) en el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma en adultos, adolescentes y niños. sujetos con asma moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Research Site
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Bad Wörishofen, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10627
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Cottbus, Alemania
- Research Site
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Darmstadt, Alemania
- Research Site
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Delitzsch, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemania
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30167
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30173
- Research Site
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Homburg, Alemania
- Research Site
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Jena, Alemania
- Research Site
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Köln, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04157
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23558
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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München, Alemania, 80809
- Research Site
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München, Alemania, 81241
- Research Site
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Neu Isenburg, Alemania
- Research Site
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Peine, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
- Research Site
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Radebeul, Alemania
- Research Site
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Reinfeld, Alemania
- Research Site
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Rosenheim, Alemania
- Research Site
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Schleswig, Alemania
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania
- Research Site
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Witten, Alemania
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, CP188
- Research Site
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Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Chequia
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Chequia
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Chequia
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Chequia
- Research Site
-
Kuřim, Chequia
- Research Site
-
Lovosice, Chequia
- Research Site
-
Miroslav, Chequia
- Research Site
-
Neratovice, Chequia
- Research Site
-
Praha, Chequia, 110 00
- Research Site
-
Praha, Chequia, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Chequia
- Research Site
-
Teplice, Chequia
- Research Site
-
Tábor, Chequia
- Research Site
-
Varnsdorf, Chequia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
-
Ilava, Eslovaquia
- Research Site
-
Kezmarok, Eslovaquia
- Research Site
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Research Site
-
Košice, Eslovaquia, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Eslovaquia
- Research Site
-
Prešov, Eslovaquia
- Research Site
-
Žilina, Eslovaquia
- Research Site
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08006
- Research Site
-
Barcelona, España, 08916
- Research Site
-
Girona, España
- Research Site
-
Madrid, España
- Research Site
-
Mérida, España
- Research Site
-
Valencia, España
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Estados Unidos, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Chippenham, Reino Unido
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Peterborough, Reino Unido
- Research Site
-
Romford, Reino Unido
- Research Site
-
Shipley, Reino Unido
- Research Site
-
Sidcup, Reino Unido
- Research Site
-
Wokingham, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Niš, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Sudáfrica
- Research Site
-
Bellville, Sudáfrica
- Research Site
-
Benoni, Sudáfrica
- Research Site
-
Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
-
Boksburg, Sudáfrica
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Sudáfrica
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
-
Kempton Park, Sudáfrica
- Research Site
-
Kraaifontein, Sudáfrica
- Research Site
-
Middelburg, Sudáfrica
- Research Site
-
Mowbray, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Newtown, Sudáfrica
- Research Site
-
Parktown, Sudáfrica
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Sudáfrica
- Research Site
-
Umhlanga, Sudáfrica
- Research Site
-
Umkomaas, Sudáfrica
- Research Site
-
Witbank, Sudáfrica
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Research Site
-
Dnipro, Ucrania
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ucrania
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ucrania
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ucrania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre con edad ≥4 años en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico médico de asma documentado durante al menos 1 año
Recibir 1 de las siguientes terapias programadas de mantenimiento del asma durante 3 meses con una dosis estable durante al menos las últimas 4 semanas antes de la Visita 1:
- Corticosteroide inhalado (ICS) en dosis media a alta
- ICS de dosis media a alta y 1 terapia de mantenimiento adicional de los siguientes: antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) o teofilina
- ICS de dosis baja a alta en combinación con un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (LABA) con o sin una terapia de mantenimiento adicional de las siguientes: LTRA, LAMA o teofilina
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador de ≥40 a <90 % del valor normal previsto para adultos y adolescentes, y de ≥60 a <100 % del valor normal previsto para sujetos de 4 a 11 años después de suspender los medicamentos específicos, incluidos los de corta duración/rápidos. -agonista de los receptores adrenérgicos β2 (SABA)
- Demostrar reversibilidad en la Visita 1, con un aumento en FEV1 ≥12 % (y ≥200 ml para sujetos de ≥18 años) en relación con el valor inicial después de la administración de Ventolin proporcionado por el patrocinador a través de una espirometría central. Se permite una nueva prueba para la prueba de reversibilidad dentro del período de selección antes de la Visita 2
- Demostrar un rendimiento de espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad/repetibilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación grave del asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Capaz de realizar mediciones de flujo espiratorio máximo (PEF) aceptables y reproducibles según lo evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística o displasia broncopulmonar)
- Uso de corticosteroides orales/SCS (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Uso crónico de corticosteroides orales (OCS, ≥3 semanas de uso en los 3 meses previos a la Visita 1)
- Haber recibido cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) o en investigación dentro de los 3 meses o cualquier otro medicamento prohibido
- Fumadores actuales, exfumadores con un historial de >10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar <6 meses antes de la visita 1 (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana)
- Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) de asma significativo que requiera intubación asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma dentro de los 5 años de la Visita 1
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la Visita 1
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación u otras condiciones si su magnitud limita la validez del consentimiento informado
- Abuso significativo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol, BDA MDI, dosis alta de PT027
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Aerosol de inhalación combinado de budesonida/sulfato de albuterol
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Experimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol, BDA MDI, PT027 dosis baja
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Aerosol de inhalación combinado de budesonida/sulfato de albuterol
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Comparador activo: COMO MDI (PT007) 180 µg
Sulfato de albuterol MDI, PT007
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Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento de exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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El tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma se calculará como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera exacerbación grave del asma.
Una exacerbación del asma se considerará grave si resulta en al menos uno de los siguientes: un bolo/explosión temporal de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos para tratar los síntomas del empeoramiento del asma (se considerará una dosis única inyectable depo de corticosteroides equivalente), una visita a la sala de emergencias o atención de urgencia (<24 horas en el centro para evaluación y tratamiento) debido a asma que requirió corticosteroides sistémicos, o una hospitalización (ingreso en un centro para pacientes hospitalizados y/o ≥ 24 horas en un centro de salud) debido al asma.
El resumen descriptivo muestra el número de participantes con un evento de exacerbación grave, ocurrido entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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La tasa anualizada de exacerbaciones graves (exacerbaciones graves por año) se calcula a partir de un modelo binomial negativo con tratamiento, grupo de edad, región y número de exacerbaciones graves en los últimos 12 meses antes de la aleatorización como covariables categóricas.
El logaritmo del tiempo en riesgo se incluye como variable compensada.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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Dosis total anualizada de corticosteroides sistémicos (SCS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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Este criterio de valoración incluye todos los corticosteroides sistémicos (SCS) tomados en respuesta a un evento de exacerbación grave desde la aleatorización hasta la suspensión aleatoria del tratamiento o un cambio en la terapia de mantenimiento.
Todos los SCS están estandarizados a dosis equipotentes de prednisona antes de derivar la dosis total.
La dosis total anualizada se calcula como la dosis total de SCS dividida por la duración del período de tratamiento aleatorizado.
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Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento aleatorizado o un cambio en la terapia de mantenimiento. El período de informe medio y mediano para todos los participantes fue de 44 y 48 semanas, respectivamente.
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Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5): número de participantes que respondieron en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El ACQ-5 consta de 5 preguntas sobre el control de los síntomas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = control excelente del asma; 6 = control extremadamente deficiente).
La puntuación general (0 = excelente control del asma; 6 = control extremadamente deficiente, por lo que una puntuación más baja es el mejor resultado) es la media de los 5 elementos de síntomas.
Un respondedor se define como un participante con una disminución desde el inicio hasta la puntuación general del ACQ-5 de la semana 24 de 0,5 o más.
ACQ-5 no está validado para niños menores de 6 años, los datos de los participantes que tenían 4 o 5 años se excluyeron del análisis de ACQ-5.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años o más (AQLQ+12): número de participantes que respondieron en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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El AQLQ+12 consta de 32 preguntas en 4 dominios y se evalúa en escalas Likert separadas de 7 puntos del 1 al 7, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación global es la media de todas las respuestas.
Un respondedor se define como un participante con un aumento desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación AQLQ-12 de al menos 0,5.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- AV003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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