Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Budesonid/Albuterol Dose Inhalator (BDA MDI/PT027) hos voksne og barn 4 år eller eldre med astma (MANDALA)

1. september 2022 oppdatert av: Bond Avillion 2 Development LP

En langsiktig, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT007 administrert etter behov som svar på symptomer hos symptomatiske voksne og barn 4 år eller eldre med astma

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell-gruppe, variabel lengde studie for å sammenligne 2 doser av BDA MDI (PT027) med AS MDI (PT007) på tidspunktet til første alvorlige astmaforverring hos voksne, ungdom og pediatriske. personer med moderat til alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, CP188
        • Research Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, C1G 3Y8
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Forente stater, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niš, Serbia
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Ilava, Slovakia
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovakia
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia
        • Research Site
      • Žilina, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Mérida, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • Research Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Romford, Storbritannia
        • Research Site
      • Shipley, Storbritannia
        • Research Site
      • Sidcup, Storbritannia
        • Research Site
      • Wokingham, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Athlone, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Bellville, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kraaifontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Middelburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Newtown, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Witbank, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, Tsjekkia
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia
        • Research Site
      • Kuřim, Tsjekkia
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Miroslav, Tsjekkia
        • Research Site
      • Neratovice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Tábor, Tsjekkia
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Delitzsch, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80809
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Peine, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Radebeul, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Schleswig, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann i alderen ≥4 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Legediagnose av astma dokumentert i minst 1 år

  3. Får 1 av følgende planlagte vedlikeholdsbehandlinger for astma i 3 måneder med stabil dosering i minst de siste 4 ukene før besøk 1:

    • Middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS)
    • Middels til høy dose ICS og 1 tilleggsvedlikeholdsbehandling fra følgende: leukotrienreseptorantagonister (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA) eller teofyllin
    • Lav- til høydose ICS i kombinasjon med langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist (LABA) med eller uten én ekstra vedlikeholdsbehandling fra følgende: LTRA, LAMA eller teofyllin
  4. Prebronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) på ≥40 til <90 % spådd normalverdi for voksne og ungdom, og ≥60 til <100 % spådd normalverdi for forsøkspersoner i alderen 4 til 11 år etter tilbakeholdelse av spesifiserte medisiner inkludert korte/raske -virkende β2-adrenoreseptoragonist (SABA)
  5. Demonstrere reversibilitet ved besøk 1, med en økning i FEV1 ≥12 % (og ≥200 ml for forsøkspersoner i alderen ≥18 år) i forhold til baseline etter administrering av sponsor levert Ventolin via sentral spirometri. Én re-test for reversibilitetstesting er tillatt innen screeningsperioden før besøk 2
  6. Demonstrere akseptabel spirometriytelse (dvs. oppfylle American Thoracic Society/European Respiratory Society akseptabilitets-/repeterbarhetskriterier)
  7. En dokumentert historie med minst 1 alvorlig astmaforverring innen 12 måneder før besøk 1
  8. Kunne utføre akseptable og reproduserbare peak ekspiratory flow-målinger (PEF) som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
  2. Oral kortikosteroid/SCS-bruk (enhver dose og enhver indikasjon) innen 6 uker før besøk 1
  3. Kronisk bruk av orale kortikosteroider (OCS, ≥3 ukers bruk i 3 måneder før besøk 1)
  4. Etter å ha mottatt markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologiske undersøkelser innen 3 måneder eller andre forbudte medisiner
  5. Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke <6 måneder før besøk 1 (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og marihuana)
  6. Livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen 5 år etter besøk 1
  7. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
  8. Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  9. Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter besøk 1
  10. Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre tilstander hvis omfanget begrenser gyldigheten av informert samtykke
  11. Betydelig misbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 høy dose
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med målert dose 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat kombinasjon inhalasjonsaerosol
Eksperimentell: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 lavdose
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med målert dose 80/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat kombinasjon inhalasjonsaerosol
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolsulfat MDI, PT007
Legemiddel: Albuterolsulfat inhalator med målert dose 180 μg
Albuterolsulfat inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.
Tid til første alvorlige astmaforverring vil bli beregnet som tiden fra randomisering til startdato for første alvorlige astmaforverring. En astmaforverring vil bli ansett som alvorlig hvis den resulterer i minst ett av følgende: en midlertidig bolus/utbrudd av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring (en enkelt depo-injiserbar dose kortikosteroider vil bli vurdert tilsvarende), et akuttmottak eller et akuttbesøk (<24 timer i anlegget for evaluering og behandling) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider, eller en sykehusinnleggelse (innleggelse på en klinikk og/eller ≥ 24 timer på et helseinstitusjon) på grunn av astma. Det beskrivende sammendraget viser antall deltakere med en alvorlig forverring, som inntreffer mellom datoen for randomisering og frem til datoen for randomisert behandlingsavbrudd eller endring i vedlikeholdsbehandling.
Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig alvorlig eksaserbasjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.
Den annualiserte alvorlige eksaserbasjonsraten (alvorlige eksaserbasjoner per år) er estimert fra en negativ binomial modell med behandling, aldersgruppe, region og antall alvorlige eksaserbasjoner de siste 12 månedene før randomisering som kategoriske kovariater. Logaritmen til risikotidspunktet er inkludert som en offsetvariabel.
Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.
Total årlig dose av systemisk kortikosteroid (SCS)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.
Dette endepunktet inkluderer alle systemiske kortikosteroider (SCS) tatt som respons på en alvorlig eksacerbasjonshendelse fra randomisering til randomisert behandlingsseponering eller endring i vedlikeholdsbehandling. Alle SCS er standardisert til ekvipotente doser av prednison før den utledes den totale dosen. Den totale årlige dosen beregnes som den totale dosen av SCS delt på varigheten av den randomiserte behandlingsperioden.
Fra randomisering til seponering av randomisert behandling eller endring i vedlikeholdsbehandling. Gjennomsnittlig og median rapporteringsperiode for alle deltakerne var henholdsvis 44 og 48 uker.
Astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) - Antall deltakere som svarte ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
ACQ-5 består av 5 spørsmål om symptomkontroll, hvor hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (0 = utmerket astmakontroll; 6 = ekstremt dårlig kontroll). Den generelle skåren (0 = utmerket astmakontroll; 6 = ekstremt dårlig kontroll, så en lavere skåre er det beste resultatet) er gjennomsnittet av de 5 symptomelementene. En responder er definert som en deltaker med en reduksjon fra baseline til uke 24 samlet ACQ-5-score på 0,5 eller mer. ACQ-5 er ikke validert for barn under 6 år, data for deltakere som var 4 eller 5 år ble ekskludert fra analysen av ACQ-5.
Fra baseline til uke 24
Astma livskvalitetsspørreskjema for deltakere i alderen 12 år og eldre (AQLQ+12) - Antall deltakere som svarte i uke 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
AQLQ+12 består av 32 spørsmål i 4 domener og vurderes på separate 7-punkts Likert-skalaer fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av alle svarene. En responder er definert som en deltaker med en økning fra baseline til uke 24 AQLQ-12-score på minst 0,5.
Fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere