Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhalatora z odmierzaną dawką budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych z astmą (MANDALA)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP

Długoterminowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT027 w porównaniu z PT007 podawanym w razie potrzeby w odpowiedzi na objawy u objawowych dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych z astmą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie o różnej długości, mające na celu porównanie 2 dawek BDA MDI (PT027) z AS MDI (PT007) pod względem czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci osób z umiarkowaną do ciężkiej astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Athlone, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Bellville, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Kraaifontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Newtown, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parktown, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Witbank, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentyna, CP188
        • Research Site
      • Lanús, Argentyna, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, Argentyna, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
        • Research Site
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, Czechy
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Czechy
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy
        • Research Site
      • Kuřim, Czechy
        • Research Site
      • Lovosice, Czechy
        • Research Site
      • Miroslav, Czechy
        • Research Site
      • Neratovice, Czechy
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy
        • Research Site
      • Teplice, Czechy
        • Research Site
      • Tábor, Czechy
        • Research Site
      • Varnsdorf, Czechy
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, C1G 3Y8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, Niemcy
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site
      • Delitzsch, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
        • Research Site
      • Jena, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80809
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Peine, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Radebeul, Niemcy
        • Research Site
      • Reinfeld, Niemcy
        • Research Site
      • Rosenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Schleswig, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
      • Witten, Niemcy
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niš, Serbia
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Stany Zjednoczone, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Ilava, Słowacja
        • Research Site
      • Kezmarok, Słowacja
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja
        • Research Site
      • Žilina, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wokingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥4 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Rozpoznanie astmy przez lekarza udokumentowane przez co najmniej 1 rok

  3. Otrzymywanie 1 z następujących zaplanowanych terapii podtrzymujących astmę przez 3 miesiące ze stabilnym dawkowaniem przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie przed Wizytą 1:

    • Średnie do dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ICS)
    • Średnie do dużych dawek ICS i 1 dodatkowa terapia podtrzymująca z następujących: antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina
    • WKS od małej do dużej dawki w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego (LABA) z jedną dodatkową terapią podtrzymującą lub bez jednej z następujących terapii podtrzymujących: LTRA, LAMA lub teofilina
  4. Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosząca od ≥40 do <90% wartości należnej u dorosłych i młodzieży oraz od ≥60 do <100% wartości należnej u osób w wieku od 4 do 11 lat po odstawieniu określonych leków, w tym krótkotrwałych/szybkich -działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA)
  5. Wykazać odwracalność podczas wizyty 1, ze wzrostem FEV1 ≥12% (oraz ≥200 ml dla pacjentów w wieku ≥18 lat) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu Ventolinu dostarczonego przez sponsora za pomocą centralnej spirometrii. Jedno ponowne badanie w celu zbadania odwracalności jest dozwolone w okresie przesiewowym przed Wizytą 2
  6. Wykazać akceptowalną wydajność spirometrii (tj. spełniać kryteria akceptacji/powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc)
  7. Udokumentowana historia co najmniej 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  8. Potrafi wykonać akceptowalne i powtarzalne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
  2. Stosowanie doustnych kortykosteroidów/SCS (dowolna dawka i dowolne wskazanie) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  3. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS, ≥3 tygodnie stosowania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1)
  4. Po otrzymaniu jakiegokolwiek leku biologicznego dostępnego na rynku (np. omalizumabu, mepolizumabu, reslizumabu, benralizumabu) lub badanego leku biologicznego w ciągu 3 miesięcy lub jakiegokolwiek innego zabronionego leku
  5. Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy przestali palić <6 miesięcy przed Wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana)
  6. Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako każdy istotny epizod astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą w ciągu 5 lat od wizyty 1
  7. Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  8. Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  9. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku od wizyty 1
  10. Historia chorób psychicznych, niedorozwój intelektualny, słaba motywacja lub inne warunki, jeśli ich skala ogranicza ważność świadomej zgody
  11. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Siarczan budezonidu/albuterolu, BDA MDI, wysoka dawka PT027
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 160/180 μg
Aerozol do inhalacji złożony z budezonidu i siarczanu albuterolu
Eksperymentalny: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Siarczan budezonidu/albuterolu, BDA MDI, niska dawka PT027
Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 80/180 μg
Aerozol do inhalacji złożony z budezonidu i siarczanu albuterolu
Aktywny komparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Siarczan albuterolu MDI, PT007
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu 180 μg
Aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkim zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy będzie liczony jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy. Zaostrzenie astmy zostanie uznane za ciężkie, jeśli spowoduje co najmniej jedno z następujących działań: tymczasowy bolus/serię ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni w celu leczenia objawów astmy nasilenie (pojedyncza dawka kortykosteroidów w postaci depo będzie rozważona równoważny), wizyta na izbie przyjęć lub wizyta w trybie pilnym (<24 godziny w placówce w celu oceny i leczenia) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacja pacjenta (przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ≥ 24 godziny w placówce służby zdrowia) z powodu astmy. Podsumowanie opisowe przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, występujące od daty randomizacji do daty przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego.
Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń (ciężkich zaostrzeń rocznie) szacuje się na podstawie ujemnego modelu dwumianowego z leczeniem, grupą wiekową, regionem i liczbą ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją jako kategoryczne współzmienne. Logarytm czasu zagrożonego jest uwzględniany jako zmienna przesunięcia.
Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.
Całkowita roczna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu (SCS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.
Ten punkt końcowy obejmuje wszystkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy (SCS) przyjmowane w odpowiedzi na ciężkie zaostrzenie od randomizacji do randomizowanego przerwania leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Wszystkie SCS są standaryzowane do równoważnych dawek prednizonu przed określeniem dawki całkowitej. Całkowitą roczną dawkę oblicza się jako całkowitą dawkę SCS podzieloną przez czas trwania randomizowanego okresu leczenia.
Od randomizacji do przerwania randomizowanego leczenia lub zmiany leczenia podtrzymującego. Średni i mediana okresu raportowania dla wszystkich uczestników wyniosła odpowiednio 44 i 48 tygodni.
Kwestionariusz kontroli astmy-5 (ACQ-5) — liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
ACQ-5 składa się z 5 pytań dotyczących kontroli objawów, z których każde oceniane jest na 7-stopniowej skali (0 = doskonała kontrola astmy; 6 = bardzo słaba kontrola). Ogólny wynik (0 = doskonała kontrola astmy; 6 = bardzo słaba kontrola astmy, więc niższy wynik oznacza lepszy wynik) jest średnią z 5 pozycji objawów. Odpowiadającego definiuje się jako uczestnika, u którego ogólny wynik ACQ-5 od wartości początkowej do tygodnia 24 spadł o 0,5 lub więcej. ACQ-5 nie jest zwalidowany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, dane dotyczące uczestników, którzy mieli 4 lub 5 lat, zostały wyłączone z analizy ACQ-5.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Kwestionariusz jakości życia astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) — liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
AQLQ+12 składa się z 32 pytań w 4 domenach i jest oceniany na osobnych 7-punktowych skalach Likerta od 1 do 7, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich odpowiedzi. Odpowiadającego definiuje się jako uczestnika ze wzrostem wyniku AQLQ-12 od wartości początkowej do tygodnia 24 o co najmniej 0,5.
Od linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu 160/180 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj