Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van budesonide/albuterol afgemeten dosisinhalator (BDA MDI/PT027) bij volwassenen en kinderen van 4 jaar of ouder met astma (MANDALA)

1 september 2022 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP

Een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PT027 in vergelijking met PT007 toegediend zoals nodig als reactie op symptomen bij symptomatische volwassenen en kinderen van 4 jaar of ouder met astma

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, variabele lengte studie om 2 doses BDA MDI (PT027) te vergelijken met AS MDI (PT007) op de tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen. patiënten met matige tot ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinië, CP188
        • Research Site
      • Lanús, Argentinië, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, Argentinië, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, C1G 3Y8
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, Duitsland
        • Research Site
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Cottbus, Duitsland
        • Research Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Research Site
      • Delitzsch, Duitsland
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80809
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Peine, Duitsland
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Research Site
      • Radebeul, Duitsland
        • Research Site
      • Reinfeld, Duitsland
        • Research Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • Research Site
      • Schleswig, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Site
      • Witten, Duitsland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Oekraïne
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, Oekraïne
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië
        • Research Site
      • Niš, Servië
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Ilava, Slowakije
        • Research Site
      • Kezmarok, Slowakije
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije
        • Research Site
      • Žilina, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Girona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Mérida, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, Tsjechië
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië
        • Research Site
      • Kuřim, Tsjechië
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjechië
        • Research Site
      • Miroslav, Tsjechië
        • Research Site
      • Neratovice, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 110 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië
        • Research Site
      • Tábor, Tsjechië
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Shipley, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wokingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Verenigde Staten, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Athlone, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Boksburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Newtown, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Umhlanga, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Witbank, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man ≥ 4 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Arts diagnose van astma gedocumenteerd voor ten minste 1 jaar

  3. Gedurende 3 maanden 1 van de volgende geplande astma-onderhoudstherapieën ontvangen met stabiele dosering gedurende ten minste de laatste 4 weken vóór bezoek 1:

    • Middelgrote tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)
    • Gemiddelde tot hoge dosis ICS en 1 aanvullende onderhoudstherapie van de volgende: leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA), langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) of theofylline
    • Lage tot hoge dosis ICS in combinatie met langwerkende β2-adrenoreceptoragonist (LABA) met of zonder één aanvullende onderhoudstherapie uit de volgende: LTRA, LAMA of theofylline
  4. Prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ≥40 tot <90% voorspelde normale waarde voor volwassenen en adolescenten, en ≥60 tot <100% voorspelde normale waarde voor proefpersonen van 4 tot 11 jaar na het achterhouden van gespecificeerde medicatie waaronder korte/snelle -werkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA)
  5. Toon reversibiliteit aan bij bezoek 1, met een toename van FEV1 ≥12% (en ≥200 ml voor proefpersonen van ≥18 jaar) ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van door de sponsor geleverde Ventolin via centrale spirometrie. Eén hertest voor reversibiliteitstesten is toegestaan ​​binnen de screeningperiode voorafgaand aan bezoek 2
  6. Demonstreer acceptabele spirometrieprestaties (d.w.z. voldoe aan de acceptatie-/herhaalbaarheidscriteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society)
  7. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 1 ernstige astma-exacerbatie binnen 12 maanden vóór bezoek 1
  8. In staat om acceptabele en reproduceerbare peak expiratoire flow (PEF) metingen uit te voeren zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie)
  2. Oraal gebruik van corticosteroïden/SCS (elke dosis en elke indicatie) binnen 6 weken voor bezoek 1
  3. Chronisch gebruik van orale corticosteroïden (OCS, ≥3 weken gebruik in 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1)
  4. Binnen 3 maanden een op de markt gebracht (bijv. Omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) of onderzoeksbiologische medicatie of andere verboden medicatie hebben gekregen
  5. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die <6 maanden voor bezoek 1 zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en marihuana)
  6. Levensbedreigend astma gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van significante astma-episode(s) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n) binnen 5 jaar na bezoek 1
  7. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  8. Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  9. Ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord binnen 1 jaar na bezoek 1
  10. Geschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen als hun omvang de validiteit van geïnformeerde toestemming beperkt
  11. Aanzienlijk misbruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat, BDA MDI, PT027 hoge dosis
Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator 160/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat combinatie inhalatie-aerosol
Experimenteel: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat, BDA MDI, PT027 lage dosis
Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator 80/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat combinatie inhalatie-aerosol
Actieve vergelijker: ALS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolsulfaat MDI, PT007
Geneesmiddel: Albuterolsulfaat afgemeten dosis-inhalator 180 μg
Albuterolsulfaat inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig astma-exacerbatiegebeurtenis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudsbehandeling. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.
De tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie wordt berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste ernstige astma-exacerbatie. Een astma-exacerbatie wordt als ernstig beschouwd als deze leidt tot ten minste een van de volgende: een tijdelijke bolus/burst van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen om symptomen van verergering van astma te behandelen (een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden wordt overwogen equivalent), een bezoek aan de eerste hulp of spoedeisende zorg (<24 uur in de instelling voor evaluatie en behandeling) vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of een ziekenhuisopname (opname in een ziekenhuis en/of ≥ 24 uur in een zorginstelling) als gevolg van astma. De beschrijvende samenvatting toont het aantal deelnemers met een ernstige exacerbatie die zich voordeed tussen de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of een verandering in onderhoudstherapie.
Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudsbehandeling. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd percentage ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudstherapie. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.
Het aantal ernstige exacerbaties op jaarbasis (ernstige exacerbaties per jaar) wordt geschat op basis van een negatief binomiaal model met behandeling, leeftijdsgroep, regio en aantal ernstige exacerbaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie als categorische covariabelen. De logaritme van de risicotijd is opgenomen als een offset-variabele.
Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudstherapie. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.
Totale geannualiseerde dosis systemische corticosteroïden (SCS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudstherapie. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.
Dit eindpunt omvat alle systemische corticosteroïden (SCS) die worden ingenomen als reactie op een ernstige exacerbatie, vanaf randomisatie tot gerandomiseerde stopzetting van de behandeling of een verandering in onderhoudstherapie. Alle SCS zijn gestandaardiseerd op equipotente doses prednison voordat de totale dosis wordt afgeleid. De totale dosis op jaarbasis wordt berekend als de totale dosis SCS gedeeld door de duur van de gerandomiseerde behandelperiode.
Van randomisatie tot stopzetting van gerandomiseerde behandeling of verandering van onderhoudstherapie. De gemiddelde en mediane rapportageperiode voor alle deelnemers was respectievelijk 44 en 48 weken.
Astmabeheersingsvragenlijst-5 (ACQ-5) - Aantal deelnemers dat responder was in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De ACQ-5 bestaat uit 5 vragen over symptoombeheersing, elk gescoord op een 7-puntsschaal (0 = uitstekende astmacontrole; 6 = extreem slechte controle). De algehele score (0 = uitstekende astmacontrole; 6 = extreem slechte controle, dus een lagere score is de betere uitkomst) is het gemiddelde van de 5 symptoomitems. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van baseline tot week 24 algemene ACQ-5-score van 0,5 of meer. ACQ-5 is niet gevalideerd voor kinderen jonger dan 6 jaar, gegevens voor deelnemers die 4 of 5 jaar oud waren, werden uitgesloten van de analyse van ACQ-5.
Van baseline tot week 24
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) - Aantal deelnemers dat responder was in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De AQLQ+12 bestaat uit 32 vragen in 4 domeinen en wordt beoordeeld op afzonderlijke 7-punts Likert-schalen van 1 tot 7, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De totaalscore is het gemiddelde van alle antwoorden. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een toename vanaf baseline tot week 24 AQLQ-12-score van ten minste 0,5.
Van baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren