Исследование по оценке эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида/альбутерола (BDA MDI/PT027) у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше, страдающих астмой (MANDALA)
1 сентября 2022 г. обновлено: Bond Avillion 2 Development LP
Долгосрочное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности PT027 по сравнению с PT007, вводимым по мере необходимости в ответ на симптомы у взрослых с симптомами и детей в возрасте 4 лет и старше с астмой
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами и переменной продолжительностью для сравнения двух доз BDA MDI (PT027) и AS MDI (PT007) на время до первого тяжелого обострения астмы у взрослых, подростков и детей. пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Аргентина, CP188
- Research Site
-
Lanús, Аргентина, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Аргентина, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Bad Wörishofen, Германия
- Research Site
-
Bamberg, Германия
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10367
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10717
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10119
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13187
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10627
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Cottbus, Германия
- Research Site
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
Delitzsch, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Германия
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22299
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30167
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30173
- Research Site
-
Homburg, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Köln, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
München, Германия, 80809
- Research Site
-
München, Германия, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Германия
- Research Site
-
Peine, Германия
- Research Site
-
Potsdam, Германия
- Research Site
-
Radebeul, Германия
- Research Site
-
Reinfeld, Германия
- Research Site
-
Rosenheim, Германия
- Research Site
-
Schleswig, Германия
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия
- Research Site
-
Witten, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08916
- Research Site
-
Girona, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Mérida, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия
- Research Site
-
Niš, Сербия
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Сербия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Ilava, Словакия
- Research Site
-
Kezmarok, Словакия
- Research Site
-
Košice, Словакия, 040 01
- Research Site
-
Košice, Словакия, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Словакия
- Research Site
-
Prešov, Словакия
- Research Site
-
Žilina, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chippenham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Romford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Shipley, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sidcup, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wokingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Соединенные Штаты, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Research Site
-
Dnipro, Украина
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Research Site
-
Kherson, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Украина
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Чехия
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Чехия
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Чехия
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Чехия
- Research Site
-
Kuřim, Чехия
- Research Site
-
Lovosice, Чехия
- Research Site
-
Miroslav, Чехия
- Research Site
-
Neratovice, Чехия
- Research Site
-
Praha, Чехия, 110 00
- Research Site
-
Praha, Чехия, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Чехия
- Research Site
-
Teplice, Чехия
- Research Site
-
Tábor, Чехия
- Research Site
-
Varnsdorf, Чехия
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Южная Африка
- Research Site
-
Bellville, Южная Африка
- Research Site
-
Benoni, Южная Африка
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Research Site
-
Boksburg, Южная Африка
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Южная Африка
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
Kempton Park, Южная Африка
- Research Site
-
Kraaifontein, Южная Африка
- Research Site
-
Middelburg, Южная Африка
- Research Site
-
Mowbray, Южная Африка, 7700
- Research Site
-
Newtown, Южная Африка
- Research Site
-
Parktown, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Южная Африка
- Research Site
-
Umhlanga, Южная Африка
- Research Site
-
Umkomaas, Южная Африка
- Research Site
-
Witbank, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте ≥4 лет на момент информированного согласия
- Диагноз астмы, подтвержденный врачом в течение как минимум 1 года
Получение 1 из следующих запланированных поддерживающих терапий астмы в течение 3 месяцев со стабильной дозировкой в течение как минимум последних 4 недель до визита 1:
- Ингаляционные кортикостероиды (ICS) в средних и высоких дозах
- ИГКС в средних и высоких дозах и 1 дополнительная поддерживающая терапия из следующих препаратов: антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) или теофиллин
- ИГКС в низких и высоких дозах в комбинации с агонистами β2-адренорецепторов длительного действия (ДДБА) с одной дополнительной поддерживающей терапией из следующих: LTRA, LAMA или теофиллин
- Пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от ≥40 до <90% от нормального значения для взрослых и подростков и от ≥60 до <100% от нормального значения для субъектов в возрасте от 4 до 11 лет после прекращения приема определенных препаратов, включая короткие/быстрые -действующий агонист β2-адренорецепторов (SABA)
- Продемонстрируйте обратимость при визите 1 с увеличением ОФВ1 ≥12% (и ≥200 мл для субъектов в возрасте ≥18 лет) по сравнению с исходным уровнем после введения спонсора, предоставленного Вентолином, с помощью центральной спирометрии. Один повторный тест на обратимость разрешен в течение периода скрининга до визита 2.
- Демонстрировать приемлемые показатели спирометрии (т. е. соответствовать критериям приемлемости/повторяемости Американского торакального общества/Европейского респираторного общества)
- Задокументированный анамнез как минимум 1 тяжелого обострения астмы в течение 12 месяцев до визита 1.
- Способность выполнять приемлемые и воспроизводимые измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ) по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия)
- Использование пероральных кортикостероидов/ГКС (любая доза и любые показания) в течение 6 недель до визита 1
- Хроническое использование пероральных кортикостероидов (ОКС, применение ≥3 недель за 3 месяца до визита 1)
- Прием каких-либо продаваемых (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб) или исследуемых биологических препаратов в течение 3 месяцев или любых других запрещенных препаратов
- Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и марихуану)
- Угрожающая жизни астма, определяемая как любой значительный(е) эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальным(и) эпизодом(ами), связанными с астмой, в течение 5 лет после визита 1
- Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
- Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
- Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года после визита 1
- Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация или другие состояния, если их масштабы ограничивают действительность информированного согласия.
- Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДА-ДИ (PT027) 160/180 мкг
Будесонид/альбутерола сульфат, BDA MDI, PT027, высокая доза
|
Комбинированный аэрозоль для ингаляций будесонид/альбутерола сульфат
|
|
Экспериментальный: БДА-ДИ (PT027) 80/180 мкг
Будесонид/альбутерола сульфат, BDA MDI, низкая доза PT027
|
Комбинированный аэрозоль для ингаляций будесонид/альбутерола сульфат
|
|
Активный компаратор: АС-ДИ (PT007) 180 мкг
Альбутерола сульфат MDI, PT007
|
Альбутерола сульфат аэрозоль для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелым обострением астмы
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
Время до первого тяжелого обострения астмы будет рассчитываться как время от рандомизации до даты начала первого тяжелого обострения астмы.
Обострение астмы будет считаться тяжелым, если оно приводит хотя бы к одному из следующего: временный болюс/вспышка системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней подряд для лечения симптомов ухудшения астмы (рассматривается однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов; эквивалент), отделение неотложной помощи или обращение за неотложной помощью (<24 часов в учреждении для оценки и лечения) из-за астмы, требующей системных кортикостероидов, или госпитализация в стационар (поступление в стационар и/или ≥ 24 часов в медицинском учреждении) из-за астмы.
Описательная сводка показывает количество участников с тяжелым обострением, произошедшим между датой рандомизации и датой прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии.
|
От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота тяжелых обострений
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
Годовая частота тяжелых обострений (тяжелых обострений в год) оценивается с помощью отрицательной биномиальной модели с лечением, возрастной группой, регионом и количеством тяжелых обострений за последние 12 месяцев до рандомизации в качестве категориальных ковариант.
Логарифм времени риска включен в качестве переменной смещения.
|
От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
|
Общая годовая доза системных кортикостероидов (SCS)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
Эта конечная точка включает все системные кортикостероиды (SCS), принимаемые в ответ на тяжелое обострение, от рандомизации до рандомизированного прекращения лечения или изменения поддерживающей терапии.
Все ГКС стандартизированы по эквипотентным дозам преднизолона до получения общей дозы.
Общая годовая доза рассчитывается как общая доза ГКС, деленная на продолжительность рандомизированного периода лечения.
|
От рандомизации до прекращения рандомизированного лечения или изменения поддерживающей терапии. Средний и медианный отчетный период для всех участников составил 44 и 48 недель соответственно.
|
|
Анкета по контролю над астмой-5 (ACQ-5) — количество участников, ответивших на лечение на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
ACQ-5 состоит из 5 вопросов о контроле симптомов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0 = отличный контроль над астмой; 6 = крайне плохой контроль).
Общий балл (0 = отличный контроль над астмой; 6 = крайне плохой контроль, поэтому чем ниже балл, тем лучше результат) представляет собой среднее значение по 5 симптомам.
Респондент определяется как участник со снижением общего балла ACQ-5 по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели на 0,5 или более.
ACQ-5 не валидирован для детей младше 6 лет, данные для участников в возрасте 4 или 5 лет были исключены из анализа ACQ-5.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Опросник качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) — количество участников, давших ответ на 24-ю неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
AQLQ+12 состоит из 32 вопросов в 4 областях и оценивается по отдельным 7-балльным шкалам Лайкерта от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Общий балл – это среднее значение всех ответов.
Респондент определяется как участник с увеличением балла AQLQ-12 от исходного уровня до 24-й недели не менее чем на 0,5.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- AV003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .