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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI/PT027) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma (MANDALA)

1. September 2022 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT007, verabreicht nach Bedarf als Reaktion auf die Symptome bei symptomatischen Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit variabler Länge zum Vergleich von 2 Dosen von BDA-MDI (PT027) mit AS-MDI (PT007) in Bezug auf die Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinien, CP188
        • Research Site
      • Lanús, Argentinien, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Delitzsch, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80809
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Peine, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Radebeul, Deutschland
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, C1G 3Y8
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Niš, Serbien
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Ilava, Slowakei
        • Research Site
      • Kezmarok, Slowakei
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Athlone, Südafrika
        • Research Site
      • Bellville, Südafrika
        • Research Site
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Boksburg, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika
        • Research Site
      • Kraaifontein, Südafrika
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Newtown, Südafrika
        • Research Site
      • Parktown, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, Südafrika
        • Research Site
      • Umhlanga, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
      • Witbank, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, Tschechien
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
        • Research Site
      • Kuřim, Tschechien
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien
        • Research Site
      • Miroslav, Tschechien
        • Research Site
      • Neratovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien
        • Research Site
      • Tábor, Tschechien
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Vereinigte Staaten, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wokingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau oder Mann im Alter von ≥ 4 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Ärztliche Asthmadiagnose seit mindestens 1 Jahr dokumentiert

  3. Erhalt einer der folgenden planmäßigen Asthma-Erhaltungstherapien für 3 Monate mit stabiler Dosierung für mindestens die letzten 4 Wochen vor Besuch 1:

    • Mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS)
    • Mittel- bis hochdosierte ICS und 1 zusätzliche Erhaltungstherapie aus den folgenden: Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA) oder Theophyllin
    • Niedrig- bis hochdosierte ICS in Kombination mit langwirksamem β2-Adrenorezeptor-Agonist (LABA) mit oder ohne einer zusätzlichen Erhaltungstherapie aus den folgenden: LTRA, LAMA oder Theophyllin
  4. Präbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 40 bis < 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene und Jugendliche und ≥ 60 bis < 100 % des vorhergesagten Normalwerts für Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren nach dem Absetzen bestimmter Medikamente, einschließlich kurz/schnell -wirkender β2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA)
  5. Nachweis der Reversibilität bei Besuch 1 mit einem Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % (und ≥ 200 ml bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren) im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung des vom Sponsor bereitgestellten Ventolins über zentrale Spirometrie. Ein Wiederholungstest für Reversibilitätstests ist innerhalb des Untersuchungszeitraums vor Besuch 2 zulässig
  6. Demonstrieren Sie eine akzeptable Spirometrieleistung (d. h. erfüllen Sie die Akzeptanz-/Wiederholbarkeitskriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society)
  7. Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  8. In der Lage, akzeptable und reproduzierbare Peak Expiratory Flow (PEF)-Messungen durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  2. Orale Kortikosteroid-/SCS-Verwendung (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  3. Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden (OCS, ≥3 Wochen Gebrauch in 3 Monaten vor Besuch 1)
  4. Nach Erhalt eines vermarkteten (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab) oder Prüfbiologikums innerhalb von 3 Monaten oder eines anderen verbotenen Medikaments
  5. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die <6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [vaping] und Marihuana)
  6. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als jede Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1
  7. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  8. Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  9. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1
  10. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Zuständen, wenn ihr Ausmaß die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  11. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDA-MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 hochdosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsaerosol zur Inhalation
Experimental: BDA-MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 niedrig dosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsaerosol zur Inhalation
Aktiver Komparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterolsulfat MDI, PT007
Arzneimittel: Albuterolsulfat Dosierinhalator 180 μg
Albuterolsulfat Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem schweren Asthma-Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zu einem Absetzen der randomisierten Behandlung oder einem Wechsel der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.
Die Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten schweren Asthma-Exazerbation berechnet. Eine Asthma-Exazerbation gilt als schwerwiegend, wenn sie zu mindestens einem der folgenden Ereignisse führt: ein temporärer Bolus/Burst von systemischen Kortikosteroiden an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen zur Behandlung der Symptome einer Verschlechterung des Asthmas (eine einzelne depo-injizierbare Dosis von Kortikosteroiden wird in Betracht gezogen Äquivalent), eine Notaufnahme oder ein Notfallbesuch (<24 Stunden in der Einrichtung zur Untersuchung und Behandlung) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte, oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt (Einweisung in eine stationäre Einrichtung und/oder ≥ 24 Stunden in einer Gesundheitseinrichtung) aufgrund von Asthma. Die beschreibende Zusammenfassung zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einem schweren Exazerbationsereignis, das zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des randomisierten Behandlungsabbruchs oder einer Änderung der Erhaltungstherapie aufgetreten ist.
Von der Randomisierung bis hin zu einem Absetzen der randomisierten Behandlung oder einem Wechsel der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Absetzen der randomisierten Behandlung oder einer Änderung der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.
Die annualisierte Rate schwerer Exazerbationen (schwere Exazerbationen pro Jahr) wird anhand eines negativen Binomialmodells mit Behandlung, Altersgruppe, Region und Anzahl schwerer Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung als kategorische Kovariaten geschätzt. Als Offset-Variable geht der Logarithmus der Time-at-Risk ein.
Von der Randomisierung bis zum Absetzen der randomisierten Behandlung oder einer Änderung der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.
Annualisierte Gesamtdosis des systemischen Kortikosteroids (SCS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Absetzen der randomisierten Behandlung oder einer Änderung der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.
Dieser Endpunkt umfasst alle systemischen Kortikosteroide (SCS), die als Reaktion auf ein schweres Exazerbationsereignis von der Randomisierung bis zum randomisierten Behandlungsabbruch oder einer Änderung der Erhaltungstherapie eingenommen werden. Alle SCS werden auf äquipotente Dosen von Prednison standardisiert, bevor die Gesamtdosis abgeleitet wird. Die jährliche Gesamtdosis wird berechnet als die SCS-Gesamtdosis dividiert durch die Dauer des randomisierten Behandlungszeitraums.
Von der Randomisierung bis zum Absetzen der randomisierten Behandlung oder einer Änderung der Erhaltungstherapie. Der durchschnittliche und mediane Berichtszeitraum für alle Teilnehmer betrug 44 bzw. 48 Wochen.
Fragebogen zur Asthmakontrolle-5 (ACQ-5) – Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 ansprachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der ACQ-5 besteht aus 5 Fragen zur Symptomkontrolle, wobei jede auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (0 = ausgezeichnete Asthmakontrolle; 6 = extrem schlechte Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl (0 = ausgezeichnete Asthmakontrolle; 6 = extrem schlechte Kontrolle, daher ist eine niedrigere Punktzahl das bessere Ergebnis) ist der Mittelwert der 5 Symptompunkte. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des ACQ-5-Gesamtscores von 0,5 oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 24. ACQ-5 ist für Kinder unter 6 Jahren nicht validiert, Daten für Teilnehmer im Alter von 4 oder 5 Jahren wurden aus der Analyse von ACQ-5 ausgeschlossen.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für Teilnehmer ab 12 Jahren (AQLQ+12) – Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 ansprachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Der AQLQ+12 besteht aus 32 Fragen in 4 Bereichen und wird auf separaten 7-Punkte-Likert-Skalen von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einem Anstieg von mindestens 0,5 vom Ausgangswert bis Woche 24 des AQLQ-12-Scores.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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