Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur-doseur budésonide/albutérol (BDA MDI/PT027) chez les adultes et les enfants de 4 ans ou plus souffrant d'asthme (MANDALA)
1 septembre 2022 mis à jour par: Bond Avillion 2 Development LP
Une étude de phase III à long terme, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de PT027 par rapport à PT007 administré au besoin en réponse aux symptômes chez les adultes symptomatiques et les enfants de 4 ans ou plus souffrant d'asthme
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et de durée variable visant à comparer 2 doses de BDA MDI (PT027) avec AS MDI (PT007) sur le délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant. sujets asthmatiques modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athlone, Afrique du Sud
- Research Site
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Bellville, Afrique du Sud
- Research Site
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Benoni, Afrique du Sud
- Research Site
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Research Site
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Boksburg, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Gatesville, Afrique du Sud
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Research Site
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Kempton Park, Afrique du Sud
- Research Site
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Kraaifontein, Afrique du Sud
- Research Site
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Middelburg, Afrique du Sud
- Research Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Newtown, Afrique du Sud
- Research Site
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Parktown, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0183
- Research Site
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Roodepoort, Afrique du Sud
- Research Site
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Umhlanga, Afrique du Sud
- Research Site
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Umkomaas, Afrique du Sud
- Research Site
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Witbank, Afrique du Sud
- Research Site
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Augsburg, Allemagne
- Research Site
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Bad Wörishofen, Allemagne
- Research Site
-
Bamberg, Allemagne
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 12159
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10627
- Research Site
-
Bonn, Allemagne
- Research Site
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Cottbus, Allemagne
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne
- Research Site
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Delitzsch, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Allemagne
- Research Site
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Gelsenkirchen, Allemagne
- Research Site
-
Halle, Allemagne
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30167
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30173
- Research Site
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Homburg, Allemagne
- Research Site
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Jena, Allemagne
- Research Site
-
Köln, Allemagne
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04357
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne
- Research Site
-
Marburg, Allemagne
- Research Site
-
München, Allemagne, 80809
- Research Site
-
München, Allemagne, 81241
- Research Site
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Neu Isenburg, Allemagne
- Research Site
-
Peine, Allemagne
- Research Site
-
Potsdam, Allemagne
- Research Site
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Radebeul, Allemagne
- Research Site
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Reinfeld, Allemagne
- Research Site
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Rosenheim, Allemagne
- Research Site
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Schleswig, Allemagne
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Research Site
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Witten, Allemagne
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1424CSF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
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Florencio Varela, Argentine, CP188
- Research Site
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Lanús, Argentine, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentine, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentine, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000DBS
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentine, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Argentine, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, C1G 3Y8
- Research Site
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Research Site
-
Girona, Espagne
- Research Site
-
Madrid, Espagne
- Research Site
-
Mérida, Espagne
- Research Site
-
Valencia, Espagne
- Research Site
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-
Belfast, Royaume-Uni
- Research Site
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Research Site
-
Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
-
Chippenham, Royaume-Uni
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Royaume-Uni
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Research Site
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Northwood, Royaume-Uni
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Peterborough, Royaume-Uni
- Research Site
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Romford, Royaume-Uni
- Research Site
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Shipley, Royaume-Uni
- Research Site
-
Sidcup, Royaume-Uni
- Research Site
-
Wokingham, Royaume-Uni
- Research Site
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-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbie
- Research Site
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Niš, Serbie
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Valjevo, Serbie
- Research Site
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-
-
Bratislava, Slovaquie
- Research Site
-
Ilava, Slovaquie
- Research Site
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Kezmarok, Slovaquie
- Research Site
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Košice, Slovaquie, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie
- Research Site
-
Žilina, Slovaquie
- Research Site
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Beroun, Tchéquie
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Tchéquie
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie
- Research Site
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Kuřim, Tchéquie
- Research Site
-
Lovosice, Tchéquie
- Research Site
-
Miroslav, Tchéquie
- Research Site
-
Neratovice, Tchéquie
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 110 00
- Research Site
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Praha, Tchéquie, 14 800
- Research Site
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Rokycany, Tchéquie
- Research Site
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Teplice, Tchéquie
- Research Site
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Tábor, Tchéquie
- Research Site
-
Varnsdorf, Tchéquie
- Research Site
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Cherkasy, Ukraine
- Research Site
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Dnipro, Ukraine
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- Research Site
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Kherson, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 02232
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, États-Unis, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, États-Unis, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, États-Unis, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de ≥ 4 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostic d'asthme par un médecin documenté depuis au moins 1 an
Recevoir 1 des traitements d'entretien de l'asthme programmés suivants pendant 3 mois avec une posologie stable pendant au moins les 4 dernières semaines avant la visite 1 :
- Corticostéroïde inhalé à dose moyenne à élevée (CSI)
- CSI à dose moyenne à élevée et 1 traitement d'entretien supplémentaire parmi les suivants : antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) ou théophylline
- CSI à dose faible à élevée en association avec un agoniste des récepteurs β2-adrénergiques à longue durée d'action (LABA) avec ou sans un traitement d'entretien supplémentaire parmi les suivants : LTRA, LAMA ou théophylline
- Volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) de ≥ 40 à < 90 % de la valeur normale prédite pour les adultes et les adolescents, et de ≥ 60 à < 100 % de la valeur normale prédite pour les sujets âgés de 4 à 11 ans après l'arrêt des médicaments spécifiés, y compris les médicaments courts/rapides -agoniste des récepteurs β2-adrénergiques (SABA)
- Démontrer la réversibilité lors de la visite 1, avec une augmentation du VEMS ≥ 12 % (et ≥ 200 mL pour les sujets âgés de ≥ 18 ans) par rapport à la valeur initiale après l'administration de la ventoline fournie par le sponsor par spirométrie centrale. Un nouveau test de réversibilité est autorisé pendant la période de dépistage avant la visite 2
- Démontrer une performance de spirométrie acceptable (c.-à-d. répondre aux critères d'acceptabilité/répétabilité de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Une histoire documentée d'au moins 1 exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois précédant la visite 1
- Capable d'effectuer des mesures acceptables et reproductibles du débit expiratoire de pointe (PEF) telles qu'évaluées par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (par exemple, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire)
- Utilisation de corticostéroïdes oraux/SCS (toute dose et toute indication) dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux (OCS, ≥ 3 semaines d'utilisation dans les 3 mois précédant la visite 1)
- Avoir reçu un produit biologique commercialisé (par exemple, omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab) ou expérimental dans les 3 mois ou tout autre médicament interdit
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec plus de 10 packs-années ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer moins de 6 mois avant la visite 1 (y compris toutes les formes de tabac, cigarettes électroniques [vapotage] et marijuana)
- Asthme menaçant le pronostic vital défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme dans les 5 ans suivant la visite 1
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
- Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
- Hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année suivant la visite 1
- Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation ou d'autres conditions si leur ampleur limite la validité du consentement éclairé
- Abus important d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budésonide/sulfate d'albutérol, BDA MDI, PT027 dose élevée
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Aérosol pour inhalation combiné budésonide/sulfate d'albutérol
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Expérimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budésonide/sulfate d'albutérol, BDA MDI, PT027 faible dose
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Aérosol pour inhalation combiné budésonide/sulfate d'albutérol
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Comparateur actif: AS MDI (PT007) 180 µg
Sulfate d'albutérol MDI, PT007
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Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement d'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Le délai jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme sera calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début de la première exacerbation sévère de l'asthme.
Une exacerbation de l'asthme sera considérée comme grave si elle se traduit par au moins l'un des éléments suivants : un bolus/rafale temporaire de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs pour traiter les symptômes de l'aggravation de l'asthme (une dose unique de corticostéroïdes injectables par dépôt sera envisagée équivalent), une visite aux urgences ou aux soins urgents (< 24 heures dans l'établissement pour évaluation et traitement) en raison d'un asthme ayant nécessité des corticoïdes systémiques, ou une hospitalisation en milieu hospitalier (admission dans un établissement hospitalier et/ou ≥ 24 heures dans un établissement de santé) en raison de l'asthme.
Le résumé descriptif montre le nombre de participants avec un événement d'exacerbation sévère, survenu entre la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien.
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De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation sévère annualisé
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Le taux annualisé d'exacerbations sévères (exacerbations sévères par an) est estimé à partir d'un modèle binomial négatif avec le traitement, le groupe d'âge, la région et le nombre d'exacerbations sévères au cours des 12 derniers mois avant la randomisation comme covariables catégorielles.
Le logarithme du temps à risque est inclus comme variable de compensation.
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De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Dose totale annualisée de corticostéroïde systémique (SCS)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Ce critère d'évaluation inclut tous les corticostéroïdes systémiques (SCS) pris en réponse à un événement d'exacerbation sévère depuis la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien.
Tous les SCS sont standardisés à des doses équipotentes de prednisone avant de dériver la dose totale.
La dose totale annualisée est calculée comme la dose totale de SCS divisée par la durée de la période de traitement randomisée.
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De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement randomisé ou un changement de traitement d'entretien. La période de déclaration moyenne et médiane pour tous les participants était de 44 et 48 semaines, respectivement.
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Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) - Nombre de participants ayant répondu à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'ACQ-5 se compose de 5 questions sur le contrôle des symptômes, chacune notée sur une échelle de 7 points (0 = excellent contrôle de l'asthme ; 6 = contrôle extrêmement médiocre).
Le score global (0 = excellent contrôle de l'asthme ; 6 = contrôle extrêmement médiocre, donc un score inférieur est le meilleur résultat) est la moyenne des 5 éléments de symptômes.
Un répondeur est défini comme un participant avec une diminution du score global ACQ-5 de 0,5 ou plus entre le départ et la semaine 24.
L'ACQ-5 n'est pas validé pour les enfants de moins de 6 ans, les données des participants âgés de 4 ou 5 ans ont été exclues de l'analyse de l'ACQ-5.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants âgés de 12 ans et plus (AQLQ+12) - Nombre de participants ayant répondu à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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L'AQLQ+12 se compose de 32 questions dans 4 domaines et est évalué sur des échelles de Likert distinctes en 7 points de 1 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score global est la moyenne de toutes les réponses.
Un répondeur est défini comme un participant dont le score AQLQ-12 entre le départ et la semaine 24 a augmenté d'au moins 0,5.
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De la ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Budésonide
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- AV003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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