이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식을 앓고 있는 4세 이상의 성인 및 소아에서 Budesonide/Albuterol 정량 흡입기(BDA MDI/PT027)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MANDALA)

2022년 9월 1일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP

증상이 있는 성인 및 천식이 있는 4세 이상 어린이의 증상에 대한 반응으로 필요에 따라 투여된 PT007과 비교하여 PT027의 효능 및 안전성을 평가하는 장기, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, III상 연구

이것은 성인, 청소년 및 소아에서 최초의 중증 천식 악화 시점에 BDA MDI(PT027)와 AS MDI(PT007)의 2회 용량을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 가변 길이 연구입니다. 중등도 내지 중증 천식 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Athlone, 남아프리카
        • Research Site
      • Bellville, 남아프리카
        • Research Site
      • Benoni, 남아프리카
        • Research Site
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Research Site
      • Boksburg, 남아프리카
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Research Site
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Research Site
      • Gatesville, 남아프리카
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Research Site
      • Kempton Park, 남아프리카
        • Research Site
      • Kraaifontein, 남아프리카
        • Research Site
      • Middelburg, 남아프리카
        • Research Site
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
        • Research Site
      • Newtown, 남아프리카
        • Research Site
      • Parktown, 남아프리카
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0183
        • Research Site
      • Roodepoort, 남아프리카
        • Research Site
      • Umhlanga, 남아프리카
        • Research Site
      • Umkomaas, 남아프리카
        • Research Site
      • Witbank, 남아프리카
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Research Site
      • Bad Wörishofen, 독일
        • Research Site
      • Bamberg, 독일
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, 독일
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10627
        • Research Site
      • Bonn, 독일
        • Research Site
      • Cottbus, 독일
        • Research Site
      • Darmstadt, 독일
        • Research Site
      • Delitzsch, 독일
        • Research Site
      • Dortmund, 독일
        • Research Site
      • Essen, 독일
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, 독일
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, 독일
        • Research Site
      • Halle, 독일
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30167
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Research Site
      • Homburg, 독일
        • Research Site
      • Jena, 독일
        • Research Site
      • Köln, 독일
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04157
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23558
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일
        • Research Site
      • Marburg, 독일
        • Research Site
      • München, 독일, 80809
        • Research Site
      • München, 독일, 81241
        • Research Site
      • Neu Isenburg, 독일
        • Research Site
      • Peine, 독일
        • Research Site
      • Potsdam, 독일
        • Research Site
      • Radebeul, 독일
        • Research Site
      • Reinfeld, 독일
        • Research Site
      • Rosenheim, 독일
        • Research Site
      • Schleswig, 독일
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일
        • Research Site
      • Witten, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Research Site
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Research Site
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33991
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Research Site
      • Winder, Georgia, 미국, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60644
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, 미국, 48212
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Research Site
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Research Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Research Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아
        • Research Site
      • Niš, 세르비아
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Research Site
      • Valjevo, 세르비아
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Girona, 스페인
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • Research Site
      • Mérida, 스페인
        • Research Site
      • Valencia, 스페인
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Ilava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kezmarok, 슬로바키아
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Research Site
      • Košice, 슬로바키아, 040 22
        • Research Site
      • Poprad, 슬로바키아
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Žilina, 슬로바키아
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AJF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424CSF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Florencio Varela, 아르헨티나, CP188
        • Research Site
      • Lanús, 아르헨티나, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500GPD
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000JKG
        • Research Site
      • Salta, 아르헨티나, A4400
        • Research Site
      • San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000CBC
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IAQ
        • Research Site
      • San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Research Site
      • Blackpool, 영국
        • Research Site
      • Bradford, 영국
        • Research Site
      • Chippenham, 영국
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Kenilworth, 영국
        • Research Site
      • Liverpool, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Research Site
      • Northwood, 영국
        • Research Site
      • Nottingham, 영국
        • Research Site
      • Peterborough, 영국
        • Research Site
      • Romford, 영국
        • Research Site
      • Shipley, 영국
        • Research Site
      • Sidcup, 영국
        • Research Site
      • Wokingham, 영국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Research Site
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Research Site
      • Kherson, 우크라이나
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, 우크라이나
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
        • Research Site
      • Úzhgorod, 우크라이나
        • Research Site
  • 체코
      • Beroun, 체코
        • Research Site
      • Brandýs Nad Labem, 체코
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec, 체코
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, 체코
        • Research Site
      • Kuřim, 체코
        • Research Site
      • Lovosice, 체코
        • Research Site
      • Miroslav, 체코
        • Research Site
      • Neratovice, 체코
        • Research Site
      • Praha, 체코, 110 00
        • Research Site
      • Praha, 체코, 14 800
        • Research Site
      • Rokycany, 체코
        • Research Site
      • Teplice, 체코
        • Research Site
      • Tábor, 체코
        • Research Site
      • Varnsdorf, 체코
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, C1G 3Y8
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 4세 이상인 여성 또는 남성
  2. 최소 1년 동안 문서화된 천식의 의사 진단

  3. 방문 1 이전 적어도 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 3개월 동안 다음 예정된 천식 유지 요법 중 1개를 받는 것:

    • 중-고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)
    • 중-고용량 ICS 및 다음의 추가 유지 요법 1개: 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린
    • LTRA, LAMA 또는 테오필린 중 하나의 추가 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 지속형 β2-아드레날린 수용체 작용제(LABA)와 저용량에서 고용량 ICS를 병용합니다.
  4. 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)은 성인 및 청소년의 경우 예측 정상값의 ≥40~<90%, 4~11세 피험자의 경우 예상 정상값의 ≥60~<100%인 경우 단기/급속을 포함한 특정 약물을 중단한 후 -작용하는 β2 아드레날린 수용체 작용제(SABA)
  5. 중앙 폐활량계를 통해 스폰서 제공 Ventolin을 투여한 후 기준선에 비해 FEV1이 12% 이상(및 18세 이상인 피험자의 경우 200mL 이상) 증가하여 방문 1에서 가역성을 입증합니다. 가역성 검사에 대한 재검사는 Visit 2에 앞서 스크리닝 기간 내에 1회 허용됩니다.
  6. 허용 가능한 폐활량계 성능 입증(즉, 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 허용/반복성 기준 충족)
  7. 1차 방문 전 12개월 이내에 1회 이상의 중증 천식 악화의 문서화된 이력
  8. 조사자가 평가한 대로 허용 가능하고 재현 가능한 최대 호기 유량(PEF) 측정을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중대한 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)
  2. 방문 1 전 6주 이내의 경구 코르티코스테로이드/SCS 사용(임의 용량 및 적응증)
  3. 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용(OCS, 방문 1 이전 3개월 동안 ≥3주 사용)
  4. 3개월 이내에 시판(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) 또는 시험용 생물학적 제제 또는 기타 금지된 약물을 투여받은 경우
  5. 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 1회 방문 전 6개월 미만으로 금연한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함)
  6. 생명을 위협하는 천식은 방문 1의 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드(들)와 관련된 삽관을 필요로 하는 중대한 천식 에피소드(들)의 임의의 이력으로 정의됩니다.
  7. 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
  8. 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
  9. 1차 방문 후 1년 이내에 정신질환으로 입원하거나 자살을 시도한 자
  10. 정신 질환의 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 그 정도가 정보에 입각한 동의 유효성을 제한하는 기타 상태
  11. 알코올이나 약물의 심각한 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BDA MDI(PT027) 160/180μg
부데소나이드/황산알부테롤, BDA MDI, PT027 고용량
조합 제품: Budesonide/albuterol sulfate 정량 흡입기 160/180 μg
Budesonide/albuterol sulfate 복합 흡입 에어로졸
실험적: BDA MDI(PT027) 80/180μg
부데소니드/황산알부테롤, BDA MDI, PT027 저용량
조합 제품: Budesonide/albuterol sulfate 정량 흡입기 80/180 μg
Budesonide/albuterol sulfate 복합 흡입 에어로졸
활성 비교기: AS MDI(PT007) 180µg
황산 알부테롤 MDI, PT007
의약품: 알부테롤 설페이트 정량 흡입기 180μg
알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 천식 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.
최초 중증 천식 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 최초 중증 천식 악화 시작일까지의 시간으로 계산됩니다. 천식 악화는 다음 중 하나 이상을 초래하는 경우 중증으로 간주됩니다. 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 또는 긴급 치료 방문(평가 및 치료를 위해 시설에서 24시간 미만) 또는 입원 환자 입원(입원 환자 시설 및/또는 ≥ 24시간 의료 시설에서) 천식으로 인해. 설명 요약은 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 치료 중단 날짜 또는 유지 요법 변경 날짜 사이에 발생하는 중증 악화 사건이 있는 참가자의 수를 보여줍니다.
무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 중증 악화율
기간: 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.
연간 중증 악화율(연간 중증 악화)은 범주형 공변량으로 무작위화 전 지난 12개월 동안 치료, 연령 그룹, 지역 및 중증 악화 수를 포함하는 음이항 모델에서 추정됩니다. 위험 시간의 로그는 오프셋 변수로 포함됩니다.
무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.
전신 코르티코스테로이드(SCS)의 연간 총 용량
기간: 무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.
이 종점에는 무작위 배정에서 무작위 배정 치료 중단 또는 유지 요법의 변경까지 중증 악화 사건에 대한 반응으로 복용한 모든 전신 코르티코스테로이드(SCS)가 포함됩니다. 모든 SCS는 총 용량을 도출하기 전에 프레드니손의 등효능 용량으로 표준화됩니다. 총 연간 선량은 SCS의 총 선량을 무작위 치료 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
무작위 배정부터 무작위 치료 중단 또는 유지 요법 변경까지. 모든 참가자의 평균 및 중간 보고 기간은 각각 44주 및 48주였습니다.
천식 제어 설문지-5(ACQ-5) - 24주차에 응답자였던 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
ACQ-5는 증상 조절에 관한 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 우수한 천식 조절, 6 = 매우 열악한 조절). 전체 점수(0 = 우수한 천식 조절, 6 = 극도로 열악한 조절, 따라서 점수가 낮을수록 더 좋은 결과)은 5가지 증상 항목의 평균입니다. 응답자는 기준선에서 24주까지 전체 ACQ-5 점수가 0.5 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. ACQ-5는 6세 미만의 어린이에 대해서는 검증되지 않았으며, 4세 또는 5세 참가자의 데이터는 ACQ-5 분석에서 제외되었습니다.
기준선에서 24주차까지
12세 이상(AQLQ+12) 참가자를 위한 천식 삶의 질 설문지 - 24주차에 응답자였던 참가자 수
기간: 기준선에서 24주까지
AQLQ+12는 4개 영역의 32개 질문으로 구성되며 1에서 7까지 별도의 7점 리커트 척도로 평가되며 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 전체 점수는 모든 응답의 평균입니다. 응답자는 기준선에서 24주까지 AQLQ-12 점수가 0.5 이상 증가한 참가자로 정의됩니다.
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bond Avillion 2 Development LP

수사관

  • 연구 책임자: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AV003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Budesonide/albuterol sulfate 정량 흡입기 160/180 μg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다