En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Budesonid/Albuterol Doserad dosinhalator (BDA MDI/PT027) hos vuxna och barn 4 år eller äldre med astma (MANDALA)
1 september 2022 uppdaterad av: Bond Avillion 2 Development LP
En långsiktig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PT027 jämfört med PT007 administrerat vid behov som svar på symtom hos symtomatiska vuxna och barn 4 år eller äldre med astma
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgruppsstudie med variabel längd för att jämföra 2 doser av BDA MDI (PT027) med AS MDI (PT007) på tiden till den första allvarliga astmaexacerbationen hos vuxna, ungdomar och barn. personer med måttlig till svår astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, CP188
- Research Site
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Förenta staterna, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Niš, Serbien
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Ilava, Slovakien
- Research Site
-
Kezmarok, Slovakien
- Research Site
-
Košice, Slovakien, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovakien, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Slovakien
- Research Site
-
Prešov, Slovakien
- Research Site
-
Žilina, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Mérida, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Research Site
-
Blackpool, Storbritannien
- Research Site
-
Bradford, Storbritannien
- Research Site
-
Chippenham, Storbritannien
- Research Site
-
Corby, Storbritannien, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Storbritannien
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannien
- Research Site
-
Romford, Storbritannien
- Research Site
-
Shipley, Storbritannien
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannien
- Research Site
-
Wokingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Sydafrika
- Research Site
-
Bellville, Sydafrika
- Research Site
-
Benoni, Sydafrika
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Research Site
-
Boksburg, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Sydafrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
Kempton Park, Sydafrika
- Research Site
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Research Site
-
Middelburg, Sydafrika
- Research Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Newtown, Sydafrika
- Research Site
-
Parktown, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Sydafrika
- Research Site
-
Umhlanga, Sydafrika
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika
- Research Site
-
Witbank, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Tjeckien
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tjeckien
- Research Site
-
Kuřim, Tjeckien
- Research Site
-
Lovosice, Tjeckien
- Research Site
-
Miroslav, Tjeckien
- Research Site
-
Neratovice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 110 00
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Tjeckien
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien
- Research Site
-
Tábor, Tjeckien
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Research Site
-
Bad Wörishofen, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Delitzsch, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Tyskland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Research Site
-
Homburg, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland, 80809
- Research Site
-
München, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Peine, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Radebeul, Tyskland
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland
- Research Site
-
Rosenheim, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern ≥4 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Läkarens diagnos av astma dokumenterad i minst 1 år
Får 1 av följande schemalagda underhållsbehandlingar för astma under 3 månader med stabil dosering under minst de sista 4 veckorna före besök 1:
- Medium till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS)
- Medel- till högdos ICS och 1 ytterligare underhållsbehandling från följande: leukotrienreceptorantagonister (LTRA), långverkande muskarinaantagonister (LAMA) eller teofyllin
- Låg till hög dos ICS i kombination med långverkande β2-adrenoreceptoragonist (LABA) med eller utan ytterligare en underhållsbehandling från följande: LTRA, LAMA eller teofyllin
- Prebronkodilatator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) på ≥40 till <90 % förväntat normalvärde för vuxna och ungdomar, och ≥60 till <100 % förväntat normalvärde för försökspersoner i åldern 4 till 11 år efter att ha undanhållit specificerade mediciner inklusive korta/snabba läkemedel -verkande β2-adrenoreceptoragonist (SABA)
- Visa reversibilitet vid besök 1, med en ökning av FEV1 ≥12 % (och ≥200 ml för försökspersoner i åldern ≥18 år) i förhållande till baslinjen efter administrering av sponsorförsett Ventolin via central spirometri. Ett omtest för reversibilitetstestning är tillåtet inom screeningsperioden före besök 2
- Visa godtagbar spirometriprestanda (dvs uppfylla kriterierna för acceptans/repeterbarhet från American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- En dokumenterad historia av minst 1 allvarlig astmaexacerbation inom 12 månader före besök 1
- Kunna utföra acceptabla och reproducerbara peak expiratory flow-mätningar (PEF) enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi)
- Oral kortikosteroid/SCS-användning (valfri dos och valfri indikation) inom 6 veckor före besök 1
- Kronisk användning av orala kortikosteroider (OCS, ≥3 veckors användning under 3 månader före besök 1)
- Efter att ha fått något marknadsfört (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologiskt prövningsläkemedel inom 3 månader eller någon annan förbjuden medicin
- Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutade röka <6 månader före besök 1 (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter [vaping] och marijuana)
- Livshotande astma definieras som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder inom 5 år efter besök 1
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
- Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
- Inläggning på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom 1 år efter besök 1
- Historik med psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd om deras omfattning begränsar giltigheten för informerat samtycke
- Betydande missbruk av alkohol eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 hög dos
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol
|
|
Experimentell: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 låg dos
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol
|
|
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolsulfat MDI, PT007
|
Albuterolsulfat inhalationsaerosol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en allvarlig astmaexacerbationshändelse
Tidsram: Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
Tiden till den första allvarliga astmaexacerbationen kommer att beräknas som tiden från randomisering till startdatumet för den första allvarliga astmaexacerbationen.
En astmaexacerbation kommer att betraktas som allvarlig om den resulterar i minst ett av följande: en tillfällig bolus/exacerbation av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar i följd för att behandla symtom på försämring av astma (en enstaka depo-injicerbar dos av kortikosteroider kommer att övervägas motsvarande), ett akutmottagningsbesök eller akutvårdsbesök (<24 timmar i anläggningen för utvärdering och behandling) på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider, eller en sjukhusvistelse på sjukhus (inläggning på en slutenvårdsavdelning och/eller ≥ 24 timmar på en vårdinrättning) på grund av astma.
Den beskrivande sammanfattningen visar antalet deltagare med en allvarlig exacerbationshändelse, som inträffar mellan datumet för randomiseringen fram till datumet för randomiserad behandlingsavbrott eller en förändring av underhållsbehandlingen.
|
Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig allvarlig exacerbationsfrekvens
Tidsram: Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
Den årliga allvarliga exacerbationsfrekvensen (allvarliga exacerbationer per år) uppskattas från en negativ binomial modell med behandling, åldersgrupp, region och antal allvarliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna före randomisering som kategoriska kovariater.
Logaritmen för risktiden ingår som en offsetvariabel.
|
Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
|
Total årlig dos av systemisk kortikosteroid (SCS)
Tidsram: Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
Detta effektmått inkluderar alla systemiska kortikosteroider (SCS) som tas som svar på en allvarlig exacerbationshändelse från randomisering till randomiserat behandlingsavbrott eller en förändring i underhållsbehandling.
Alla SCS är standardiserade till ekvipotenta doser av prednison innan den totala dosen härleds.
Den totala årliga dosen beräknas som den totala dosen av SCS dividerat med varaktigheten av den randomiserade behandlingsperioden.
|
Från randomisering upp till utsättande av randomiserad behandling eller byte av underhållsbehandling. Medel- och medianrapporteringsperioden för alla deltagare var 44 respektive 48 veckor.
|
|
Astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) - Antal deltagare som svarade vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
ACQ-5 består av 5 frågor om symtomkontroll, var och en poängsatt på en 7-gradig skala (0 = utmärkt astmakontroll; 6 = extremt dålig kontroll).
Den totala poängen (0 = utmärkt astmakontroll; 6 = extremt dålig kontroll, så en lägre poäng är det bättre resultatet) är medelvärdet av de 5 symptomposterna.
En responder definieras som en deltagare med en minskning från baslinjen till vecka 24 övergripande ACQ-5-poäng på 0,5 eller mer.
ACQ-5 är inte validerad för barn under 6 år, data för deltagare som var 4 eller 5 år exkluderades från analysen av ACQ-5.
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Frågeformulär för livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) - Antal deltagare som svarade vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
|
AQLQ+12 består av 32 frågor i 4 domäner och bedöms på separata 7-gradiga Likert-skalor från 1 till 7, med högre värden som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Totalpoängen är medelvärdet av alla svar.
En responder definieras som en deltagare med en ökning från baslinjen till vecka 24 AQLQ-12-poäng på minst 0,5.
|
Från baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Budesonid
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- AV003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .