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18 歳から 65 歳までの健康な成人を対象とした、ライム ボレリア症に対するワクチンの免疫原性と安全性の研究。無作為化、対照、観察者盲検の第 2 相試験。

2022年12月14日 更新者：Pfizer

18歳から65歳までの健康な成人における、ライムボレリア症に対する多価組換えOspA（外表面タンパク質A）ベースのワクチン候補であるVLA15の免疫原性および安全性研究。無作為化、制御、観察者盲検の第 2 相試験。

これは、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設第 2 相試験で、2 つの試験段階で実施されます。導入段階と主な研究段階です。 この研究では、18 歳から 65 歳までの健康な成人を対象に、多価 OspA (外面プロテイン A) ベースのライム ワクチン (VLA15) を 3 回接種して調査しました。 研究参加者は、月間隔で 3 回のワクチン接種を受けました。 この研究では、免疫応答とワクチンの安全性プロファイルが評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設第 2 相試験です。

慣らし段階では、18 歳から 40 歳までの合計 120 人の被験者が 1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、3 つの VLA15 用量 (VLA15 低用量 (90 μg)、VLA15 中用量 (135 μg)、 VLA15高用量（180μg））またはプラセボを1、29、および57日目の筋肉内ワクチンとして。

投与量は、注入量によって調整されました。

主試験フェーズでは、18 歳から 65 歳までの合計 452 人の被験者が 2:2:1 の割合で無作為に割り付けられ、VLA15 135 μg または VLA15 180 μg を投与されました。 1日目、29日目、57日目に筋肉内ワクチン接種。 対象者は、2 つの年齢グループ (18 ～ 49 歳と 50 ～ 65 歳) に約 2 人の割合で登録されました。 2:1。

両方の研究段階で、目標は約登録することでした。 Borrelia burgdorferi sensu latu (Bb s.l.) のベースライン血清陽性であった被験者の 10% 以上。

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13706
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin (BCRT)
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Cevac Center for vaccinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慣らし段階:

1.被験者はスクリーニングの日に18〜40歳です（訪問0）;

主な研究段階:

  1. 被験者はスクリーニング日（訪問0）で18〜65歳です。

    慣らし段階と主試験段階:

  2. 被験者は、薬理学的に管理された慢性疾患を持つ被験者を含め、一般的な健康状態が良好です。
  3. -被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します;

  4. 被験者が出産の可能性がある場合:

    1. 被験者はスクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を持っています（訪問0）;
    2. -被験者は、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者はライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患を患っており、医師によって疑われるか診断されたアクティブな症候性LB（ライムボレリア症）、または来院前の過去3か月以内にLB（ライムボレリア症）の治療を受けました 0;
  2. -被験者はライムボレリア症（LB）に対する以前のワクチン接種を受けました。
  3. 被験者は訪問 1 の 4 週間前にダニに刺されました。
  4. -被験者は、臨床的に関連する疾患（心臓血管、呼吸器、神経、精神医学的状態）の病歴があるか、現在、研究への参加のリスクをもたらす疾患を持っています。または活動的な炎症、または薬理学的治療の遵守不良。 変形性関節症、うつ病、喘息などの薬理学的に管理された状態の被験者が対象です。
  5. -被験者は、ギランバレー症候群を含む神経炎症性または自己免疫疾患の病歴があるか、現在持っています。
  6. -被験者は、既知の血小板減少症、出血性疾患を患っているか、最初のワクチン接種の3週間前または57日目（訪問3）までに抗凝固薬を投与されており、治験責任医師が判断した筋肉内ワクチン接種を禁忌とする;
  7. -被験者は、訪問1での最初のワクチン接種の28日前から85日目までに能動的または受動的予防接種を受けました。ただし、インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンは、試験的ワクチン接種の前または後に 7 日間の間隔を空けて投与することができます。
  8. -被験者は、訪問1（1日目）でのVLA15ワクチン接種前の28日以内に別の臨床試験で他の未登録の医薬品を受け取ったことがあり、研究期間全体を通して、または別の臨床試験で登録された医薬品を受け取った 28日以内に訪問1（1日目）および85日目までのVLA15ワクチン接種;
  9. -被験者は、ワクチンへの免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑わしい欠陥を持っています。たとえば、先天性または後天性免疫不全の被験者など、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染、臓器移植後の状態、または免疫抑制療法来院１の３０日前。免疫抑制療法は、慢性（１４日以上）のプレドニゾンまたは同等の０．０５ｍｇ／ｋｇ／日の投与と定義される。 局所および吸入ステロイドは許可されています。
  10. 被験者は、アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴、または既知の過敏症またはワクチンの成分の1つに対するアレルギー反応を持っています;
  11. 被験者は過去5年間に悪性腫瘍を患っていました。 がんの治療が 5 年以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録されます。
  12. 被験者は最初のワクチン接種前の10日以内に急性熱性感染症にかかっていました。
  13. -被験者は妊娠している（スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性）、研究の過程で妊娠する予定がある、または登録時に授乳中です。 -研究期間中、適切な避妊手段を採用したくない、または採用できない出産の可能性のある女性。
  14. -被験者は、30日以内に血液または血液由来製品（血漿）を寄付したか、この研究の最初のワクチン接種前の90日以内に血液または血液由来製品（血漿）を受け取りました。研究;
  15. 被験者は、研究者の意見では、被験者の幸福を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態を持っています;
  16. 被験者は（司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）施設に拘束されています。
  17. -被験者は、スポンサー、治験責任医師または他の治験チームメンバー、または治験センターと依存関係にあります。 扶養関係には、近親者や家族構成員 (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親)、および研究者の従業員または研究センターの職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ：PBS（リン酸緩衝生理食塩水）
アクティブコンパレータ：VLA15 低用量
ミョウバンを含むVLA15低用量。
生物学的：VLA15
多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
アクティブコンパレータ：VLA15中用量
ミョウバンを含むVLA15中用量。
生物学的：VLA15
多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
アクティブコンパレータ：VLA15 高用量
ミョウバンを含むVLA15高用量。
生物学的：VLA15
多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 ST1 ～ ST6 に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (Geometric Mean Titers)
時間枠：85日目/月3

85日目にELISAによって決定された、各OspA（外面プロテインA）血清型ST1～ST6に対するIgG（免疫グロブリンG）のGMT（幾何平均力価）。

GMT は、結果が欠落していない被験者の数に基づいて計算されます。
85日目/月3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 ～ ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (Geometric Mean Titers)
時間枠：365 日目まで / 12 月目

各 OspA (外面プロテイン A) (外面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (幾何平均力価)、ELISA によって決定されます。

GMT は、結果が欠落していない被験者の数に基づいて計算されます。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外面プロテイン A) 血清型特異的 IgG (免疫グロブリン G) (ST1 ～ ST6) の SCR (セロコンバージョン率)、
時間枠：365 日目まで / 12 月目

ELISA のセロコンバージョンは次のように定義されます。

  • 訪問 1 で血清陰性である対象 (ベースライン): 訪問 1 での血清陰性から血清陽性への変化 (すなわち ある時点で抗体価が 40 U/mL 以上)。
  • 来院 1 で血清陽性である被験者の場合 (ベースライン): 来院 1 からの IgG 抗体価の 4 倍以上の上昇。

パーセンテージは、観測値が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較した倍率上昇の幾何平均)
時間枠：365 日目まで / 12 月目

ELISA によって決定された各 OspA (外面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較した倍率上昇の幾何平均)。

計算は、結果が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (幾何平均力価) - グループ 18 - 49 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

各 OspA (外面タンパク質 A) 血清型 (ST1 ～ ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (幾何平均力価)、ELISA によって決定、年齢層別 - グループ 18 ～ 49 歳。

GMT は、結果が欠落していない被験者の数に基づいて計算されます。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (幾何平均力価) - グループ 50 - 65 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

各 OspA (外面プロテイン A) 血清型 (ST1 ～ ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMT (幾何平均力価)、ELISA によって決定、年齢グループ - グループ 50 ～ 65 歳で層別化。

GMT は、結果が欠落していない被験者の数に基づいて計算されます。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の SCR (セロコンバージョン率) - グループ 18 - 49 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

ELISA のセロコンバージョンの SCR (セロコンバージョン率) は次のように定義されます。

  • 訪問 1 で血清陰性である対象 (ベースライン): 訪問 1 での血清陰性から血清陽性への変化 (すなわち 特定の時点で 40 U/mL 以上の抗体価)。
  • 来院 1 で血清陽性である被験者の場合 (ベースライン): 来院 1 からの IgG 抗体価の 4 倍以上の上昇。

パーセンテージは、観測値が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の SCR (セロコンバージョン率) - グループ 50 - 65 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

ELISA のセロコンバージョンは次のように定義されます。

  • 訪問 1 で血清陰性である対象 (ベースライン): 訪問 1 での血清陰性から血清陽性への変化 (すなわち 特定の時点で 40 U/mL 以上の抗体価)。
  • 来院 1 で血清陽性である被験者の場合 (ベースライン): 来院 1 からの IgG 抗体価の 4 倍以上の上昇。

パーセンテージは、観測値が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較した倍率上昇の幾何平均) - グループ 18 - 49 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

各 OspA (外表面タンパク質 A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較した倍率上昇の幾何平均)、年齢層別 - グループ 18 - 49 歳。

計算は、結果が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較したフォールド上昇の幾何平均) - グループ 50 - 65 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目

各 OspA (外表面プロテイン A) 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG (免疫グロブリン G) の GMFR (ベースラインと比較した倍率上昇の幾何平均)、年齢層別 - グループ 50 - 65 歳。

計算は、結果が欠落していない被験者の数に基づいています。
365 日目まで / 12 月目
SAE（重大な有害事象）のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目
試験全体におけるSAE（重大な有害事象）の頻度。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
関連するSAE（重大な有害事象）のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目
研究全体における関連する SAE (重大な有害事象) の頻度。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
AESI（特に関心のある有害事象）のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目

研究全体におけるAESI（特別な関心のある有害事象）の頻度。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。

AESI は、ライム病、ライム関連イベント、および潜在的な自己免疫疾患または神経炎症性疾患の発症のケースです。
365 日目まで / 12 月目
関連するAESI（特に関心のある有害事象）のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目

研究全体における関連するAESI（特別な関心のある有害事象）の頻度。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。

AESI は、ライム病、ライム関連イベント、および潜在的な自己免疫疾患または神経炎症性疾患の発症のケースです。
365 日目まで / 12 月目
未承諾のAE（有害事象）のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目
研究全体における未承諾の AE (有害事象) の頻度 ( 臨床的に関連する検査パラメータ);頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
関連する未承諾の AE (有害事象) のある参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目
研究全体における関連する未承諾の AE (有害事象) の頻度 ( 臨床的に関連する検査パラメータ);頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
要請された局所および要請された全身性AE（有害事象）のある参加者の割合
時間枠：1日目（最初のワクチン接種の日）から7日目まで; 29日目（2回目のワクチン接種日）から35日目まで; 57日目（3回目の接種日）～63日目
各ワクチン接種後およびワクチン接種後7日以内の要請された局所および要請された全身AE（有害事象）の頻度;頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
1日目（最初のワクチン接種の日）から7日目まで; 29日目（2回目のワクチン接種日）から35日目まで; 57日目（3回目の接種日）～63日目
SAE (重大な有害事象)、AESI (特別な関心のある有害事象)、要請されたおよび非要請の AE (有害事象) - グループ 18-49 の参加者の割合
時間枠：365 日目まで / 12 月目
年齢グループごとに層別化された研究全体中のSAE（重大な有害事象）、AESI（特別な関心のある有害事象）、要請および非要請AE（有害事象）の頻度 - グループ18〜49。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
SAE (重大な有害事象)、AESI (特別な関心のある有害事象)、要請されたおよび非要請の AE (有害事象) を持つ参加者の割合 - グループ 50 ～ 65 歳
時間枠：365 日目まで / 12 月目
年齢グループごとに層別化された全研究中の SAE (重篤な有害事象)、AESI (特に関心のある有害事象)、要請されたおよび非要請の AE (有害事象) の頻度 - グループ 50-65 歳。頻度は、参加者のパーセンテージで評価されています。
365 日目まで / 12 月目
研究終了までのAESI（特別な関心のある有害事象）のある参加者の数
時間枠：365 日目まで / 12 月目
365 日目まで / 12 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLA15-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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