Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett vaccin mot borrelia, hos friska vuxna i åldern 18 till 65 år. Randomiserad, kontrollerad, observatörsblinda fas 2-studie.

Inklusionskriterier:

Inkörningsfas:

1. Försökspersonen är i åldern 18 till 40 år på dagen för screening (besök 0);

Huvudstudiefas:

1. Försökspersonen är i åldern 18 till 65 år på dagen för screening (besök 0);

   Inkörningsfas och huvudstudiefas:

2. Försökspersonen har god allmän hälsa, inklusive patienter med farmakologiskt kontrollerade kroniska tillstånd;
3. Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;

4. Om ämnet är i fertil ålder:

   1. Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 0);
   2. Försökspersonen samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en kronisk sjukdom relaterad till borrelia (LB), en aktiv symptomatisk LB (Lyme borrelios) som misstänks eller diagnostiserats av en läkare, eller fått behandling för LB (Lyme borrelios) inom de senaste 3 månaderna före besök 0;
2. Försöksperson fick tidigare vaccination mot borrelia (LB).;
3. Försökspersonen hade ett fästingbett inom 4 veckor före besök 1;
4. Försökspersonen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en kliniskt relevant sjukdom (kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska tillstånd) som utgör en risk för deltagande i studien, baserat på utredarnas bedömning, såsom individer med dåligt kontrollerad eller instabil sjukdom, pågående misstänkt eller aktiv inflammation, eller dålig överensstämmelse med farmakologisk behandling. Patienter med farmakologiskt kontrollerade tillstånd som artros, depression eller astma är berättigade;
5. Personen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en neuroinflammatorisk eller autoimmun sjukdom, inklusive Guillain Barrés syndrom;
6. Personen har en känd trombocytopeni, blödningsrubbning eller fått antikoagulantia under de 3 veckorna före första vaccinationen eller fram till dag 57 (besök 3), vilket kontraindicerar intramuskulär vaccination enligt bedömningen av utredaren;
7. Försökspersonen har fått en aktiv eller passiv immunisering inom 28 dagar före första vaccinationen vid besök 1 och fram till dag 85; med undantag för influensa (säsongsbetonad eller pandemi) och pneumokockvacciner som kan administreras utanför ett 7-dagarsintervall före eller efter någon provvaccination;
8. Försökspersonen har fått något annat icke-registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före VLA15-vaccination vid besök 1 (dag 1) och under hela studieperioden eller har fått ett registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före VLA15-vaccination vid besök 1 (dag 1) och fram till dag 85;
9. Personen har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar på vaccinet, såsom patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före besök 1. Immunsuppressiv terapi definieras som administrering av kronisk (längre än 14 dagar) prednison eller motsvarande 0,05 mg per kg/dag. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna;
10. Personen har tidigare haft anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner eller en känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet;
11. Personen hade någon malignitet under de senaste 5 åren. Om behandlingen för cancer avslutades framgångsrikt för mer än 5 år sedan och maligniteten anses vara botad, kan patienten skrivas in;
12. Personen hade akuta feberinfektioner inom 10 dagar före första vaccinationen;
13. Försökspersonen är gravid (positivt serumgraviditetstest vid screening), har planer på att bli gravid under studiens gång eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en adekvat preventivåtgärd under studiens varaktighet.
14. Försökspersonen har donerat blod eller blodhärledda produkter (plasma) inom 30 dagar eller fått blod eller blodhärledda produkter (plasma) inom 90 dagar före första vaccinationen i denna studie eller planerar att donera eller använda blod eller blodprodukter under loppet av studien;
15. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
16. Subjektet är förbundet med en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen de rättsliga eller administrativa myndigheterna);
17. Försökspersonen är i ett beroendeförhållande med sponsorn, en utredare eller annan studiegruppsmedlem eller studiecentret. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar och hushållsmedlemmar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren eller studiecentrums personal.