Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lymské borelióze u zdravých dospělých ve věku 18 až 65 let. Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 2.

Kritéria pro zařazení:

Fáze záběhu:

1. Subjekt je v den screeningu (návštěva 0) ve věku 18 až 40 let;

Hlavní fáze studie:

1. Subjekt je ve věku 18 až 65 let v den screeningu (návštěva 0);

   Zaváděcí fáze a fáze hlavní studie:

2. Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými chronickými stavy;
3. Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;

4. Pokud je subjekt ve fertilním věku:

   1. Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 0);
   2. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má chronické onemocnění související s Lymeskou boreliózou (LB), aktivní symptomatickou LB (Lymeskou boreliózu), jak je podezřelé nebo diagnostikované lékařem, nebo obdržel léčbu LB (Lymeská borelióza) během posledních 3 měsíců před návštěvou 0;
2. Subjekt byl předtím očkován proti lymské borelióze (LB).;
3. Subjekt měl kousnutí klíštětem během 4 týdnů před návštěvou 1;
4. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má klinicky relevantní onemocnění (kardiovaskulární, respirační, neurologické, psychiatrické stavy), které představuje riziko pro účast ve studii, na základě úsudku výzkumníků, jako jsou jedinci se špatně kontrolovaným nebo nestabilním onemocněním, s přetrvávajícím podezřením nebo aktivní zánět nebo špatná kompliance s farmakologickou léčbou. Subjekty s farmakologicky kontrolovanými stavy, jako je osteoartritida, deprese nebo astma, jsou způsobilé;
5. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, včetně syndromu Guillain Barré;
6. Subjekt má známou trombocytopenii, poruchu krvácení nebo dostával antikoagulancia během 3 týdnů před první vakcinací nebo do dne 57 (návštěva 3), což kontraindikuje intramuskulární vakcinaci, jak posoudil výzkumník;
7. Subjekt dostal aktivní nebo pasivní imunizaci během 28 dnů před první vakcinací při návštěvě 1 a do dne 85; s výjimkou vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokových vakcín, které mohou být podávány mimo 7denní interval před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci;
8. Subjekt obdržel jakýkoli jiný neregistrovaný léčivý přípravek v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vakcinací VLA15 při návštěvě 1 (den 1) a během celého období studie nebo obdržel registrovaný léčivý přípravek v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vakcinace VLA15 při návštěvě 1 (den 1) a až do dne 85;
9. Subjekt má známou nebo suspektní poruchu imunitního systému, která by bránila imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), stav po transplantaci orgánů nebo imunosupresivní terapii v rámci 30 dní před návštěvou 1. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (delšího než 14 dní) prednisonu nebo ekvivalentu 0,05 mg na kg/den. Topické a inhalační steroidy jsou povoleny;
10. Subjekt má v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce nebo známou přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny;
11. Subjekt měl v posledních 5 letech jakoukoli malignitu. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen;
12. Subjekt měl akutní febrilní infekce během 10 dnů před první vakcinací;
13. Subjekt je těhotný (pozitivní sérový těhotenský test při screeningu), plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v době zařazení do studie kojí. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
14. Subjekt daroval krev nebo krevní deriváty (plazmu) během 30 dnů nebo obdržel krev nebo krevní deriváty (plazmu) během 90 dnů před prvním očkováním v této studii nebo plánuje darovat nebo používat krev nebo krevní produkty v průběhu studium; studie;
15. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušovat hodnocení koncových bodů studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii;
16. Subjekt je svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
17. Subjekt je v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jiným členem studijního týmu nebo studijním centrem. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné a členy domácnosti (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče), stejně jako zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci studijního centra.