Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko boreliozie u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora.

Kryteria przyjęcia:

Faza docierania:

1. Pacjent jest w wieku od 18 do 40 lat w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);

Faza badania głównego:

1. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);

   Faza wstępna i faza badania głównego:

2. Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia, w tym pacjentów z kontrolowanymi farmakologicznie chorobami przewlekłymi;
3. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;

4. Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:

   1. Pacjent ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 0);
   2. Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę związaną z boreliozą (Lyme), czynną objawową boreliozą (Lyme boreliosis) podejrzaną lub zdiagnozowaną przez lekarza lub był leczony na LB (borelioza z Lyme) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 0;
2. Pacjent otrzymał wcześniejsze szczepienie przeciwko boreliozie z Lyme (LB).;
3. Pacjent został ukąszony przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1;
4. Uczestnik ma historię medyczną lub obecnie cierpi na klinicznie istotną chorobę (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne), która stwarza ryzyko udziału w badaniu, w oparciu o ocenę badacza, na przykład osoby ze słabo kontrolowaną lub niestabilną chorobą, trwającym podejrzeniem lub aktywny stan zapalny lub zła współpraca z farmakoterapią. Kwalifikują się osoby z farmakologicznie kontrolowanymi stanami, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, depresja lub astma;
5. Pacjent ma historię medyczną lub obecnie cierpi na chorobę neurozapalną lub autoimmunologiczną, w tym zespół Guillain-Barré;
6. Pacjent ma znaną trombocytopenię, skazę krwotoczną lub otrzymywał antykoagulanty w ciągu 3 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub do dnia 57 (Wizyta 3), co według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego;
7. Pacjent otrzymał czynną lub bierną immunizację w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem podczas Wizyty 1 i do dnia 85; z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom, które mogą być podawane poza 7-dniową przerwą przed lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym;
8. Uczestnik otrzymywał jakikolwiek inny niezarejestrowany produkt leczniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem VLA15 podczas Wizyty 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania lub otrzymywał zarejestrowany produkt leczniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepienie VLA15 podczas wizyty 1 (dzień 1) i do dnia 85;
9. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osobnik z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), stanem po przeszczepie narządu lub leczeniem immunosupresyjnym w 30 dni przed Wizytą 1. Terapia immunosupresyjna to przewlekłe (powyżej 14 dni) podawanie prednizonu lub ekwiwalentu 0,05 mg na kg/dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne;
10. pacjent ma historię anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych lub znaną nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki;
11. Podmiot miał jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat. Jeżeli leczenie nowotworu zostało pomyślnie zakończone ponad 5 lat temu i nowotwór złośliwy został uznany za wyleczony, pacjent może zostać włączony;
12. Pacjent miał ostre infekcje gorączkowe w ciągu 10 dni przed pierwszym szczepieniem;
13. Uczestnik jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego), planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią w momencie włączenia. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
14. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne (osocze) w ciągu 30 dni lub otrzymał krew lub produkty krwiopochodne (osocze) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać lub użyć krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania;
15. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
16. Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
17. Uczestnik pozostaje w relacji zależnej od sponsora, badacza lub innego członka zespołu badawczego lub ośrodka badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych i domowników (tj. dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo, rodzice), a także pracownicy badacza lub personel ośrodka badawczego.