18세에서 65세 사이의 건강한 성인에서 라임 보렐리아증에 대한 백신의 면역원성 및 안전성 연구. 무작위, 통제, 관찰자 맹검 2상 연구.
18세에서 65세 사이의 건강한 성인에서 라임 보렐리아증에 대한 다가 재조합 OspA(외부 표면 단백질 A) 기반 백신 후보인 VLA15의 면역원성 및 안전성 연구. 무작위, 통제, 관찰자 맹검 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 통제, 다기관 2상 연구입니다.
도입 단계에서 18~40세의 총 120명의 피험자가 1:1:1:1로 무작위 배정되어 세 가지 VLA15 용량(VLA15 저용량(90µg), VLA15 중간 용량(135µg), VLA15 고용량(180µg)) 또는 1일, 29일 및 57일에 근육주사로 위약을 접종합니다.
투약량은 주입량에 따라 조정되었습니다.
주요 연구 단계에서 18세에서 65세 사이의 총 452명의 피험자가 2:2:1로 무작위 배정되어 VLA15 135µg 또는 VLA15 180µg를 투여받았고 두 용량 그룹은 Run-in-Phase 또는 위약에서 다음과 같이 선택되었습니다. 1일, 29일, 57일 근육주사. 피험자들은 대략 18-49세 및 50-65세의 두 연령 그룹에 등록되었습니다. 2:1.
두 연구 단계에서 목표는 약 등록하는 것이 었습니다. Borrelia burgdorferi sensulatu(Bb s.l.)에 대해 기준선 혈청양성인 피험자의 10% 이상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin (BCRT)
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Hamburg, 독일, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13706
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Gent, 벨기에, 9000
- Cevac Center for vaccinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
도입 단계:
1. 스크리닝 당일(Visit 0) 18세 내지 40세인 피험자;
주요 연구 단계:
대상자는 스크리닝 당일(방문 0)에 18세 내지 65세이고;
도입 단계 및 주요 연구 단계:
- 약리학적으로 조절되는 만성 질환이 있는 대상을 포함하여 대상이 전반적으로 건강합니다.
- 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
피험자가 임신 가능성이 있는 경우:
- 피험자는 스크리닝 시(방문 0) 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환, 의사가 의심하거나 진단한 활성 증상 LB(라임 보렐리아증) 또는 방문 0 이전 마지막 3개월 이내에 LB(라임 보렐리아증)에 대한 치료를 받은 피험자;
- 피험자는 이전에 라임 보렐리아증(LB) 예방 접종을 받았습니다.;
- 피험자는 방문 1 이전 4주 이내에 진드기에 물렸습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 질병(심혈관, 호흡기, 신경학적, 정신과적 상태)의 병력이 있거나 현재 이를 가지고 있어 조사관의 판단에 따라 연구 참여 위험이 있습니다. 또는 활동성 염증, 또는 약리학적 치료에 대한 순응도 저하. 골관절염, 우울증 또는 천식과 같은 약리학적으로 조절되는 상태를 가진 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 길랭 바레 증후군을 포함한 신경염증성 또는 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
- 피험자는 알려진 혈소판 감소증, 출혈 장애가 있거나, 첫 번째 백신 접종 전 3주 동안 또는 57일(방문 3)까지 항응고제를 투여받았고, 연구자에 의해 판단되는 근육 내 백신 접종이 금기입니다.
- 피험자는 방문 1에서 첫 번째 백신 접종 전 28일 이내에 85일까지 능동적 또는 수동적 면역화를 받았고; 인플루엔자(계절 또는 대유행) 및 시험 백신 접종 전후 7일 간격 외에 투여될 수 있는 폐렴구균 백신은 제외됩니다.
- 피험자는 방문 1(1일) 및 전체 연구 기간 동안 VLA15 백신 접종 전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 등록되지 않은 모든 기타 미등록 의약품을 받았거나 이전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 등록된 의약품을 받은 적이 있습니다. 방문 1(1일) 및 85일까지 VLA15 백신접종;
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식 또는 면역억제 요법 후 상태를 포함하여 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다. 방문 1 30일 전. 면역억제 요법은 만성(14일 초과) 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.05 mg/kg/일의 투여로 정의됩니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 악성 종양이 있었습니다. 암에 대한 치료가 5년 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 치료된 것으로 간주되는 경우, 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 10일 이내에 급성 열성 감염이 있었습니다.
- 피험자가 임신 중이거나(선별 시 양성 혈청 임신 검사), 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나 등록 시점에 수유 중입니다. 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 채택할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 피험자는 본 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(혈장)을 기증했거나 90일 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(혈장)을 받았거나 해당 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 사용할 계획입니다. 연구;
- 피험자가 조사관의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 기관에 맡겨진 경우(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
- 피험자는 스폰서, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척과 가족 구성원(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구자 또는 연구 센터 직원의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약: PBS(인산염 완충 식염수)
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활성 비교기: VLA15 저용량
Alum과 함께 VLA15 저용량.
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다가 재조합 외부 표면 단백질 A(OspA) 기반 백신 후보
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활성 비교기: VLA15 중용량
Alum과 함께 VLA15 중간 용량.
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다가 재조합 외부 표면 단백질 A(OspA) 기반 백신 후보
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활성 비교기: VLA15 고용량
명반을 함유한 VLA15 고용량.
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다가 재조합 외부 표면 단백질 A(OspA) 기반 백신 후보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형 ST1~ST6에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMT(기하 평균 역가)
기간: 85일 / 3개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형 ST1 내지 ST6에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMT(기하 평균 역가), 85일에 ELISA에 의해 결정됨. GMT는 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기준으로 계산됩니다. |
85일 / 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMT(기하 평균 역가)
기간: 365일까지 / 12개월
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ELISA에 의해 결정된 각각의 OspA(외부 표면 단백질 A)(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMT(기하 평균 역가). GMT는 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기준으로 계산됩니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A)에 대한 SCR(Seroconversion Rate) 혈청형 특이적 IgG(면역글로불린 G)(ST1~ST6),
기간: 365일까지 / 12개월
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ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다.
백분율은 누락되지 않은 관찰이 있는 대상의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMFR(기준선과 비교한 배수 상승의 기하 평균)
기간: 365일까지 / 12개월
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ELISA에 의해 결정된 각각의 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMFR(기준선과 비교한 배수 상승의 기하 평균). 계산은 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMT(기하 평균 역가) - 그룹 18 - 49년
기간: 365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMT(기하 평균 역가)는 ELISA에 의해 결정되며 연령 그룹 - 그룹 18 - 49세로 계층화됩니다. GMT는 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기준으로 계산됩니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMT(기하 평균 역가) - 그룹 50 - 65세
기간: 365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMT(기하 평균 역가), ELISA로 결정, 연령 그룹으로 계층화됨 - 그룹 50 - 65세. GMT는 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기준으로 계산됩니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 SCR(Seroconversion Rate) - 그룹 18 - 49세
기간: 365일까지 / 12개월
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ELISA에 대한 Seroconversion의 SCR(Seroconversion Rate)은 다음과 같이 정의됩니다.
백분율은 누락되지 않은 관찰이 있는 대상의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 SCR(Seroconversion Rate) - 그룹 50 - 65세
기간: 365일까지 / 12개월
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ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다.
백분율은 누락되지 않은 관찰이 있는 대상의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMFR(기준선과 비교한 접힘의 기하 평균) - 그룹 18 - 49세
기간: 365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMFR(기준선과 비교한 접힘의 기하 평균), 연령 그룹 - 그룹 18 - 49세로 계층화됨. 계산은 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)의 GMFR(기준선과 비교한 접힘의 기하 평균) - 그룹 50 - 65세
기간: 365일까지 / 12개월
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각 OspA(외부 표면 단백질 A) 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG(면역글로불린 G)에 대한 GMFR(기하학적 평균 접힘 대비 기준선), 연령 그룹 - 그룹 50 - 65세로 계층화됨. 계산은 누락되지 않은 결과가 있는 대상자의 수를 기반으로 합니다. |
365일까지 / 12개월
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SAE(심각한 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 SAE(심각한 부작용)의 빈도; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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관련 SAE(심각한 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 관련 SAE(심각한 부작용)의 빈도; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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AESI(특별 관심의 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 AESI(특별 관심의 역효과) 빈도; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다. AESI는 라임병, 라임 관련 사건 및 잠재적 자가면역 또는 신경염증성 장애의 발병 사례입니다. |
365일까지 / 12개월
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관련 AESI(특별 관심의 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 관련 AESI(특별 관심의 부작용) 빈도; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다. AESI는 라임병, 라임 관련 사건 및 잠재적 자가면역 또는 신경염증성 장애의 발병 사례입니다. |
365일까지 / 12개월
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요청하지 않은 AE(부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 요청하지 않은 AE(부작용)의 빈도(예:
임상 관련 실험실 매개변수); 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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관련된 원치 않는 AE(부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지 / 12개월
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전체 연구 동안 관련된 원치 않는 AE(부작용)의 빈도(예:
임상 관련 실험실 매개변수); 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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요청된 국소 및 요청된 전신 AE(부작용)가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일(첫 번째 백신 접종일)부터 7일까지; 29일(두 번째 백신 접종일)부터 35일까지; 57일(3차 접종일)부터 63일까지
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각 예방 접종 후 7일 이내의 요청된 국소 및 요청된 전신 AE(부작용)의 빈도; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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1일(첫 번째 백신 접종일)부터 7일까지; 29일(두 번째 백신 접종일)부터 35일까지; 57일(3차 접종일)부터 63일까지
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SAE(Serious Adverse Events), AESI(Adverse Events of Special Interest), 간청 및 비요청 AE(부작용)가 있는 참가자의 비율 - 그룹 18-49
기간: 365일까지 / 12개월
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연령 그룹에 의해 계층화된 전체 연구 동안 SAE(심각한 부작용), AESI(특별 관심의 부작용), 요청 및 요청되지 않은 AE(부작용)의 빈도 - 그룹 18-49; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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SAE(Serious Adverse Events), AESI(Adverse Events of Special Interest), 간청 및 비요청 AE(부작용)가 있는 참가자 비율 - 50-65세 그룹
기간: 365일까지 / 12개월
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연령 그룹별로 계층화된 전체 연구 동안 SAE(심각한 이상 반응), AESI(특별 관심 대상 이상 반응), 요청 및 요청하지 않은 AE(부작용)의 빈도 - 그룹 50-65세; 빈도는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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365일까지 / 12개월
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연구가 종료될 때까지 AESI(특별 관심의 부작용)가 있는 참가자 수
기간: 365일까지 / 12개월
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365일까지 / 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA15-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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