Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin contre la borréliose de Lyme, chez des adultes sains âgés de 18 à 65 ans. Étude de phase 2 randomisée, contrôlée et à l'insu de l'observateur.

Critère d'intégration:

Phase de rodage :

1. Le sujet est âgé de 18 à 40 ans au jour du dépistage (visite 0) ;

Phase d'étude principale :

1. Le sujet est âgé de 18 à 65 ans le jour du dépistage (visite 0) ;

   Phase de rodage et phase d'étude principale :

2. Le sujet est en bonne santé générale, y compris les sujets souffrant de maladies chroniques pharmacologiquement contrôlées ;
3. Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;

4. Si le sujet est en âge de procréer :

   1. Le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 0) ;
   2. Le sujet accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie chronique liée à la borréliose de Lyme (LB), une LB symptomatique active (borréliose de Lyme) suspectée ou diagnostiquée par un médecin, ou a reçu un traitement pour la LB (borréliose de Lyme) au cours des 3 derniers mois précédant la visite 0 ;
2. Le sujet a déjà reçu une vaccination contre la borréliose de Lyme (LB). ;
3. Le sujet a eu une morsure de tique dans les 4 semaines précédant la visite 1 ;
4. - Le sujet a des antécédents médicaux ou a actuellement une maladie cliniquement pertinente (conditions cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, psychiatriques) qui présente un risque pour la participation à l'étude, sur la base du jugement des enquêteurs, tels que les personnes atteintes d'une maladie mal contrôlée ou instable, suspectée en cours ou inflammation active, ou mauvaise observance du traitement pharmacologique. Les sujets souffrant d'affections pharmacologiquement contrôlées telles que l'arthrose, la dépression ou l'asthme sont éligibles ;
5. Le sujet a des antécédents médicaux ou a actuellement une maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris le syndrome de Guillain Barré ;
6. - Le sujet a une thrombocytopénie connue, un trouble de la coagulation ou a reçu des anticoagulants dans les 3 semaines précédant la première vaccination ou jusqu'au jour 57 (visite 3), contre-indiquant la vaccination intramusculaire à en juger par l'investigateur ;
7. Le sujet a reçu une immunisation active ou passive dans les 28 jours précédant la première vaccination lors de la visite 1 et jusqu'au jour 85 ; à l'exception des vaccins grippaux (saisonniers ou pandémiques) et pneumococciques qui peuvent être administrés en dehors d'un intervalle de 7 jours avant ou après toute vaccination d'essai ;
8. - Le sujet a reçu tout autre médicament non enregistré dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la vaccination VLA15 lors de la visite 1 (jour 1) et pendant toute la période d'étude ou a reçu un médicament enregistré dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant Vaccination VLA15 lors de la visite 1 (jour 1) et jusqu'au jour 85 ;
9. - Le sujet a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le statut post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans 30 jours avant la visite 1. Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration chronique (plus de 14 jours) de prednisone ou d'un équivalent de 0,05 mg par kg/par jour. Les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés ;
10. Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves ou une hypersensibilité connue ou des réactions allergiques à l'un des composants du vaccin ;
11. Le sujet a eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Si le traitement du cancer a été terminé avec succès il y a plus de 5 ans et que la tumeur maligne est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit ;
12. Le sujet a eu des infections fébriles aiguës dans les 10 jours précédant la première vaccination ;
13. Le sujet est enceinte (test de grossesse sérique positif lors du dépistage), a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite au moment de l'inscription. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une mesure de contrôle des naissances adéquate pendant la durée de l'étude.
14. Le sujet a donné du sang ou des produits dérivés du sang (plasma) dans les 30 jours ou a reçu du sang ou des produits dérivés du sang (plasma) dans les 90 jours précédant la première vaccination dans cette étude ou prévoit de donner ou d'utiliser du sang ou des produits sanguins au cours de l'étude;
15. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
16. Le sujet est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives) ;
17. Le sujet est dans une relation de dépendance avec le sponsor, un investigateur ou un autre membre de l'équipe d'étude, ou le centre d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches et les membres du ménage (c.-à-d. enfants, partenaire/conjoint, frères et sœurs, parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du centre d'étude.