Estudio de Inmunogenicidad y Seguridad de una Vacuna Contra la Borreliosis de Lyme, en Adultos Sanos de 18 a 65 Años. Estudio de fase 2 aleatorizado, controlado, observador ciego.

Criterios de inclusión:

Fase de rodaje:

1. El sujeto tiene entre 18 y 40 años el día de la selección (Visita 0);

Fase principal del estudio:

1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años el día de la selección (Visita 0);

   Fase de rodaje y fase de estudio principal:

2. El sujeto goza de buena salud general, incluidos los sujetos con afecciones crónicas controladas farmacológicamente;
3. El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;

4. Si el sujeto está en edad fértil:

   1. El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (Visita 0);
   2. El sujeto acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad crónica relacionada con la borreliosis de Lyme (LB), una LB sintomática activa (borreliosis de Lyme) sospechada o diagnosticada por un médico, o recibió tratamiento para LB (borreliosis de Lyme) en los últimos 3 meses antes de la Visita 0;
2. El sujeto recibió vacunación previa contra la borreliosis de Lyme (LB).;
3. El sujeto tuvo una picadura de garrapata dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1;
4. El sujeto tiene antecedentes médicos o actualmente tiene una enfermedad clínicamente relevante (condiciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas) que presenta un riesgo para participar en el estudio, según el juicio de los investigadores, como individuos con enfermedad inestable o mal controlada, sospecha en curso o inflamación activa, o mala adherencia al tratamiento farmacológico. Los sujetos con condiciones controladas farmacológicamente como osteoartritis, depresión o asma son elegibles;
5. El sujeto tiene antecedentes médicos o tiene actualmente una enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune, incluido el Síndrome de Guillain Barré;
6. El sujeto tiene trombocitopenia conocida, trastorno hemorrágico o recibió anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la primera vacunación o hasta el día 57 (visita 3), lo que contraindica la vacunación intramuscular a juicio del investigador;
7. El sujeto ha recibido una inmunización activa o pasiva dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación en la visita 1 y hasta el día 85; a excepción de las vacunas contra la influenza (estacional o pandémica) y neumocócica, que pueden administrarse fuera de un intervalo de 7 días antes o después de cualquier vacunación de prueba;
8. El sujeto ha recibido cualquier otro medicamento no registrado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación VLA15 en la visita 1 (día 1) y durante todo el período de estudio o ha recibido un medicamento registrado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación VLA15 en la Visita 1 (Día 1) y hasta el Día 85;
9. El sujeto tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro 30 días antes de la Visita 1. La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 14 días) de prednisona o equivalente a 0,05 mg por kg/ por día. Se permiten esteroides tópicos e inhalados;
10. El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a uno de los componentes de la vacuna;
11. El sujeto tuvo alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años. Si el tratamiento para el cáncer se completó con éxito hace más de 5 años y se considera que la malignidad está curada, el sujeto puede inscribirse;
12. El sujeto tuvo infecciones febriles agudas dentro de los 10 días anteriores a la primera vacunación;
13. El sujeto está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la selección), tiene planes de quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando en el momento de la inscripción. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan emplear una medida anticonceptiva adecuada durante la duración del estudio.
14. El sujeto ha donado sangre o productos derivados de la sangre (plasma) dentro de los 30 días o recibió sangre o productos derivados de la sangre (plasma) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación en este estudio o planea donar o usar sangre o productos sanguíneos durante el curso de el estudio;
15. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio;
16. El sujeto está internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
17. El sujeto tiene una relación de dependencia con el patrocinador, un investigador u otro miembro del equipo del estudio, o el centro del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos y miembros del hogar (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres) así como empleados del investigador o personal del centro de estudios.