Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en vaccine mod Lyme borreliose hos raske voksne i alderen 18 til 65 år. Randomiseret, kontrolleret, observatørblinde fase 2 undersøgelse.

Inklusionskriterier:

Indkøringsfase:

1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 40 år på screeningsdagen (besøg 0);

Hovedstudiefase:

1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen (besøg 0);

   Indkøringsfase og hovedstudiefase:

2. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, herunder personer med farmakologisk kontrollerede kroniske lidelser;
3. Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;

4. Hvis emnet er i den fødedygtige alder:

   1. Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 0);
   2. Forsøgspersonen indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB), en aktiv symptomatisk LB (Lyme borreliosis) som mistænkt eller diagnosticeret af en læge, eller modtaget behandling for LB (Lyme borreliosis) inden for de sidste 3 måneder før besøg 0;
2. Forsøgsperson modtog tidligere vaccination mod Lyme-borreliose (LB).;
3. Forsøgsperson havde et flåtbid inden for 4 uger før besøg 1;
4. Forsøgspersonen har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en klinisk relevant sygdom (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske tilstande), som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen, baseret på efterforskernes vurdering, såsom personer med dårligt kontrolleret eller ustabil sygdom, igangværende mistanke eller aktiv inflammation eller dårlig overensstemmelse med farmakologisk behandling. Personer med farmakologisk kontrollerede tilstande som slidgigt, depression eller astma er kvalificerede;
5. Forsøgspersonen har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en neuroinflammatorisk eller autoimmun sygdom, herunder Guillain Barrés syndrom;
6. Forsøgspersonen har en kendt trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller har modtaget antikoagulantia i de 3 uger før første vaccination eller indtil dag 57 (besøg 3), hvilket kontraindikerer intramuskulær vaccination som vurderet af investigator;
7. Forsøgspersonen har modtaget en aktiv eller passiv immunisering inden for 28 dage før første vaccination ved besøg 1 og indtil dag 85; undtagen influenza (sæsonbestemt eller pandemisk) og pneumokokvacciner, som kan administreres uden for et 7-dages interval før eller efter enhver prøvevaccination;
8. Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet ikke-registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før VLA15-vaccination ved besøg 1 (dag 1) og gennem hele undersøgelsesperioden eller har modtaget et registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før VLA15-vaccination ved besøg 1 (dag 1) og op til dag 85;
9. Forsøgsperson har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før besøg 1. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende 0,05 mg pr. kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt;
10. Personen har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner eller en kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
11. Forsøgspersonen havde en malignitet inden for de seneste 5 år. Hvis behandlingen for cancer blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen indskrives;
12. Personen havde akutte feberinfektioner inden for 10 dage før første vaccination;
13. Forsøgspersonen er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening), har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende en passende præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
14. Forsøgspersonen har doneret blod eller blodafledte produkter (plasma) inden for 30 dage eller modtaget blod eller blodafledte produkter (plasma) inden for 90 dage før første vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere eller bruge blod eller blodprodukter i løbet af Studiet;
15. Forsøgspersonen har en betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
16. Ansatte er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
17. Emnet er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller et andet studieteammedlem eller studiecentret. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge og husstandsmedlemmer (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller studiecentrets personale.