Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Contra Borreliose de Lyme, em Adultos Saudáveis ​​de 18 a 65 Anos. Estudo de Fase 2 randomizado, controlado e observador cego.

Critério de inclusão:

Fase de entrada:

1. O indivíduo tem entre 18 e 40 anos no dia da triagem (Visita 0);

Fase principal do estudo:

1. O sujeito tem entre 18 e 65 anos no dia da triagem (Visita 0);

   Fase inicial e fase de estudo principal:

2. O indivíduo tem boa saúde geral, incluindo indivíduos com condições crônicas farmacologicamente controladas;
3. O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;

4. Se a pessoa tiver potencial para engravidar:

   1. O sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem (Visita 0);
   2. O sujeito concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem uma doença crônica relacionada à borreliose de Lyme (LB), uma LB sintomática ativa (borreliose de Lyme) conforme suspeita ou diagnosticada por um médico, ou recebeu tratamento para LB (borreliose de Lyme) nos últimos 3 meses antes da Visita 0;
2. O indivíduo recebeu vacinação anterior contra a borreliose de Lyme (LB).;
3. O sujeito teve uma picada de carrapato dentro de 4 semanas antes da Visita 1;
4. O sujeito tem um histórico médico ou atualmente tem uma doença clinicamente relevante (condições cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, psiquiátricas) que representa um risco para a participação no estudo, com base no julgamento dos investigadores, como indivíduos com doença mal controlada ou instável, suspeita em andamento ou inflamação ativa, ou baixa adesão ao tratamento farmacológico. Indivíduos com condições farmacologicamente controladas como osteoartrite, depressão ou asma são elegíveis;
5. O sujeito tem um histórico médico ou atualmente tem uma doença neuroinflamatória ou autoimune, incluindo a Síndrome de Guillain Barré;
6. O indivíduo tem uma trombocitopenia conhecida, distúrbio hemorrágico ou recebeu anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à primeira vacinação ou até o Dia 57 (Visita 3), contraindicando a vacinação intramuscular conforme julgado pelo investigador;
7. O sujeito recebeu uma imunização ativa ou passiva dentro de 28 dias antes da primeira vacinação na Visita 1 e até o Dia 85; exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacinas pneumocócicas que podem ser administradas fora de um intervalo de 7 dias antes ou depois de qualquer vacinação experimental;
8. O sujeito recebeu qualquer outro medicamento não registrado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da vacinação VLA15 na Visita 1 (Dia 1) e durante todo o período do estudo ou recebeu um medicamento registrado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da Vacinação VLA15 na Visita 1 (Dia 1) e até o Dia 85;
9. O indivíduo tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro 30 dias antes da Visita 1. A terapia imunossupressora é definida como a administração de prednisona crônica (mais de 14 dias) ou equivalente a 0,05 mg por kg/ por dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos;
10. O indivíduo tem histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves ou hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a um dos componentes da vacina;
11. O sujeito teve qualquer malignidade nos últimos 5 anos. Se o tratamento para câncer foi concluído com sucesso há mais de 5 anos e a malignidade é considerada curada, o indivíduo pode ser inscrito;
12. O sujeito teve infecções febris agudas dentro de 10 dias antes da primeira vacinação;
13. A participante está grávida (teste de gravidez sérico positivo na triagem), tem planos de engravidar durante o estudo ou está amamentando no momento da inscrição. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem empregar uma medida adequada de controle de natalidade durante o estudo.
14. O sujeito doou sangue ou produtos derivados do sangue (plasma) dentro de 30 dias ou recebeu sangue ou produtos derivados do sangue (plasma) dentro de 90 dias antes da primeira vacinação neste estudo ou planeja doar ou usar sangue ou produtos sanguíneos durante o curso de o estudo;
15. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
16. O sujeito está internado em uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pela autoridade judicial ou administrativa);
17. O sujeito está em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outro membro da equipe de estudo ou o centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos e membros da família (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou pessoal do centro de estudos.