Lymen borrelioosia vastaan ​​tehdyn rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla. Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea vaiheen 2 tutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

Sisäänajovaihe:

1. Tutkittava on seulontapäivänä 18–40-vuotias (käynti 0);

Päätutkimusvaihe:

1. Tutkittava on seulontapäivänä 18-65-vuotias (käynti 0);

   Käyttöönottovaihe ja päätutkimusvaihe:

2. Potilaalla on hyvä yleinen terveys, mukaan lukien tutkittavat, joilla on farmakologisesti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia;
3. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;

4. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:

   1. Potilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 0);
   2. Tutkittava suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, aktiivinen oireinen LB (Lymen borrelioosi), jonka lääkäri epäilee tai diagnosoi, tai hän on saanut hoitoa LB-tautiin (Lymen borrelioosi) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0;
2. Koehenkilö on saanut aikaisemman rokotuksen Lymen borrelioosia (LB) vastaan.;
3. Tutkittavalla oli punkin purema 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
4. Koehenkilöllä on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus (sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologiset, psykiatriset sairaudet), joka aiheuttaa tutkijan harkinnan perusteella riskin tutkimukseen osallistumiselle, kuten henkilöillä, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sairaus, jota epäillään tai aktiivinen tulehdus tai huono noudattaminen farmakologisen hoidon suhteen. Potilaat, joilla on farmakologisesti kontrolloituja tiloja, kuten nivelrikko, masennus tai astma, ovat kelvollisia;
5. Potilaalla on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä hermoston tulehdus- tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien Guillain Barrén oireyhtymä;
6. Potilaalla on tunnettu trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai hän on saanut antikoagulantteja 3 viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai päivään 57 (käynti 3), mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan arvioiden mukaan;
7. Kohde on saanut aktiivisen tai passiivisen immunisoinnin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta käynnillä 1 ja päivään 85 asti; paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotteet, jotka voidaan antaa 7 päivän ulkopuolella ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta;
8. Koehenkilö on saanut mitä tahansa muuta rekisteröimätöntä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen VLA15-rokotusta käynnillä 1 (päivä 1) ja koko tutkimusjakson ajan tai on saanut rekisteröityä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen rokotusta. VLA15-rokotus vierailulla 1 (päivä 1) ja päivään 85 asti;
9. Potilaalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 30 päivää ennen käyntiä 1. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan 0,05 mg/kg/vrk annostelua. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja;
10. Potilaalla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu yliherkkyys tai allergisia reaktioita jollekin rokotteen aineosista;
11. Tutkittavalla oli pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan;
12. Koehenkilöllä oli akuutteja kuumeisia infektioita 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
13. Koehenkilö on raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa), suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää ilmoittautumisajankohtana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
14. Koehenkilö on luovuttanut verta tai verivalmisteita (plasmaa) 30 päivän sisällä tai saanut verta tai veriperäisiä tuotteita (plasmaa) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa tai käyttää verta tai verituotteita tämän tutkimuksen aikana. tutkimus;
15. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
16. Tutkittava on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella);
17. Tutkittava on riippuvaisessa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muuhun tutkimusryhmän jäseneen tai tutkimuskeskukseen. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset ja perheenjäsenet (esim. lapset, puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijät.