Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Impfstoffs gegen Lyme-Borreliose bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde Phase-2-Studie.

Einschlusskriterien:

Einlaufphase:

1. Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis 40 Jahre alt (Besuch 0);

Hauptstudiumsphase:

1. Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis 65 Jahre alt (Besuch 0);

   Einlaufphase und Hauptstudiumsphase:

2. Das Subjekt ist von guter allgemeiner Gesundheit, einschließlich Subjekten mit pharmakologisch kontrollierten chronischen Erkrankungen;
3. Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;

4. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist:

   1. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 0) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest;
   2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine chronische Krankheit im Zusammenhang mit Lyme-Borreliose (LB), eine aktive symptomatische LB (Lyme-Borreliose), wie von einem Arzt vermutet oder diagnostiziert, oder wurde innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 0 wegen LB (Lyme-Borreliose) behandelt;
2. Das Subjekt erhielt eine vorherige Impfung gegen Lyme-Borreliose (LB).;
3. Das Subjekt hatte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 einen Zeckenstich;
4. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte von oder hat derzeit eine klinisch relevante Krankheit (kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen), die ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt, basierend auf der Beurteilung der Ermittler, wie z. B. Personen mit schlecht kontrollierter oder instabiler Krankheit, anhaltender Verdacht oder aktive Entzündung oder schlechte Compliance mit der pharmakologischen Behandlung. Probanden mit pharmakologisch kontrollierten Erkrankungen wie Osteoarthritis, Depression oder Asthma sind förderfähig;
5. Das Subjekt hat eine medizinische Vorgeschichte oder hat derzeit eine neuroinflammatorische oder Autoimmunerkrankung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom;
6. Das Subjekt hat eine bekannte Thrombozytopenie, Blutungsstörung oder hat in den 3 Wochen vor der ersten Impfung oder bis Tag 57 (Besuch 3) Antikoagulanzien erhalten, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert;
7. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung bei Besuch 1 und bis Tag 85 eine aktive oder passive Immunisierung erhalten; mit Ausnahme von Influenza- (saisonal oder pandemisch) und Pneumokokken-Impfstoffen, die außerhalb eines 7-tägigen Intervalls vor oder nach einer Versuchsimpfung verabreicht werden können;
8. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der VLA15-Impfung bei Besuch 1 (Tag 1) und während des gesamten Studienzeitraums ein anderes nicht registriertes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie erhalten oder innerhalb von 28 Tagen zuvor ein registriertes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie erhalten VLA15-Impfung bei Besuch 1 (Tag 1) und bis zu Tag 85;
9. Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z 30 Tage vor Besuch 1. Eine immunsuppressive Therapie ist definiert als die Verabreichung von chronischem (länger als 14 Tage) Prednison oder Äquivalent von 0,05 mg pro kg/Tag. Topische und inhalative Steroide sind erlaubt;
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen oder eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs;
11. Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die Malignität als geheilt gilt, kann der Proband eingeschrieben werden;
12. Das Subjekt hatte innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Impfung akute fieberhafte Infektionen;
13. Das Subjekt ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening), plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt zum Zeitpunkt der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen Blut oder aus Blut gewonnene Produkte (Plasma) gespendet oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung in dieser Studie Blut oder aus Blut gewonnene Produkte (Plasma) erhalten oder plant, Blut oder Blutprodukte zu spenden oder zu verwenden Verlauf von die Studium;
15. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
16. Einweisung in eine Anstalt (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
17. Der Proband befindet sich in einer abhängigen Beziehung zum Sponsor, einem Prüfarzt oder einem anderen Mitglied des Studienteams oder dem Studienzentrum. Unterhaltsverhältnisse umfassen nahe Verwandte und Haushaltsmitglieder (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrumspersonals.