Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een vaccin tegen Lyme-borreliose, bij gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar. Gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde fase 2-studie.

Inclusiecriteria:

Inloopfase:

1. Proefpersoon is op de dag van de screening 18 tot 40 jaar oud (Bezoek 0);

Hoofdstudiefase:

1. Proefpersoon is op de dag van de screening 18 tot 65 jaar oud (Bezoek 0);

   Inloopfase en Hoofdstudiefase:

2. Proefpersoon heeft een goede algemene gezondheid, inclusief proefpersonen met farmacologisch gecontroleerde chronische aandoeningen;
3. De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;

4. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:

   1. Proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening (Bezoek 0);
   2. De proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een chronische ziekte gerelateerd aan Lyme-borreliose (LB), een actieve symptomatische LB (Lyme-borreliose) zoals vermoed of gediagnosticeerd door een arts, of is behandeld voor LB (Lyme-borreliose) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 0;
2. Proefpersoon eerder gevaccineerd tegen Lyme-borreliose (LB).;
3. Proefpersoon had binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 een tekenbeet;
4. Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch relevante ziekte (cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, psychiatrische aandoeningen) die een risico vormt voor deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoekers, zoals personen met een slecht gecontroleerde of onstabiele ziekte, aanhoudende verdenking of actieve ontsteking, of slechte naleving van farmacologische behandeling. Onderwerpen met farmacologisch gecontroleerde aandoeningen zoals artrose, depressie of astma komen in aanmerking;
5. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van of heeft momenteel een neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, waaronder het syndroom van Guillain Barré;
6. Proefpersoon heeft een bekende trombocytopenie, bloedingsstoornis of heeft anticoagulantia gekregen in de 3 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie of tot dag 57 (bezoek 3), wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. De proefpersoon heeft een actieve of passieve immunisatie gekregen binnen 28 dagen vóór de eerste vaccinatie bij bezoek 1 en tot dag 85; met uitzondering van griepvaccins (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccins die buiten een interval van 7 dagen vóór of na een proefvaccinatie kunnen worden toegediend;
8. Proefpersoon heeft een ander niet-geregistreerd geneesmiddel gekregen in een andere klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan VLA15-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 1) en gedurende de gehele onderzoeksperiode of heeft een geregistreerd geneesmiddel gekregen in een andere klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan VLA15-vaccinatie bij bezoek 1 (dag 1) en tot dag 85;
9. Proefpersoon heeft een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1. Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronische (langer dan 14 dagen) prednison of equivalent 0,05 mg per kg/per dag. Topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan;
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties of een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van het vaccin;
11. Onderwerp had een maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Als de behandeling van kanker meer dan 5 jaar geleden met succes is afgerond en de maligniteit als genezen wordt beschouwd, kan de proefpersoon worden ingeschreven;
12. Proefpersoon had acute febriele infecties binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
13. Proefpersoon is zwanger (positieve serumzwangerschapstest bij screening), heeft plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om voor de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemaatregel toe te passen.
14. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen bloed of van bloed afgeleide producten (plasma) gedoneerd of heeft bloed of van bloed afgeleide producten (plasma) ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek of is van plan bloed of bloedproducten te doneren of te gebruiken in de loop van de de studie;
15. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken;
16. Betrokkene is gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
17. Proefpersoon heeft een afhankelijke relatie met de opdrachtgever, een onderzoeker of ander lid van het onderzoeksteam, of het onderzoekscentrum. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden en leden van het huishouden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of het personeel van het studiecentrum.