Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino contro la borreliosi di Lyme, in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Studio di fase 2 randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore.

Criterio di inclusione:

Fase di rodaggio:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 40 anni al giorno dello screening (Visita 0);

Fase di studio principale:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni al giorno dello screening (Visita 0);

   Fase di rodaggio e fase di studio principale:

2. Il soggetto è in buona salute generale, compresi i soggetti con condizioni croniche controllate farmacologicamente;
3. Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;

4. Se il soggetto è in età fertile:

   1. Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening (Visita 0);
   2. Il soggetto accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una malattia cronica correlata alla borreliosi di Lyme (LB), una LB sintomatica attiva (borreliosi di Lyme) sospettata o diagnosticata da un medico, o ha ricevuto un trattamento per la LB (borreliosi di Lyme) negli ultimi 3 mesi prima della Visita 0;
2. Il soggetto ha ricevuto una precedente vaccinazione contro la borreliosi di Lyme (LB).;
3. Il soggetto ha avuto una puntura di zecca entro 4 settimane prima della Visita 1;
4. Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia clinicamente rilevante (condizioni cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, psichiatriche) che rappresenta un rischio per la partecipazione allo studio, sulla base del giudizio degli investigatori, come individui con malattia scarsamente controllata o instabile, sospetto in corso o infiammazione attiva, o scarsa compliance al trattamento farmacologico. Sono ammissibili i soggetti con condizioni farmacologicamente controllate come l'artrosi, la depressione o l'asma;
5. Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia neuroinfiammatoria o autoimmune, inclusa la sindrome di Guillain Barré;
6. - Il soggetto ha una trombocitopenia nota, un disturbo della coagulazione o ha ricevuto anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la prima vaccinazione o fino al giorno 57 (Visita 3), controindicando la vaccinazione intramuscolare come giudicato dallo sperimentatore;
7. - Il soggetto ha ricevuto un'immunizzazione attiva o passiva entro 28 giorni prima della prima vaccinazione alla Visita 1 e fino al giorno 85; ad eccezione dei vaccini influenzali (stagionali o pandemici) e pneumococcici che possono essere somministrati al di fuori di un intervallo di 7 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione di prova;
8. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro medicinale non registrato in un altro studio clinico entro 28 giorni prima della vaccinazione VLA15 alla Visita 1 (Giorno 1) e durante l'intero periodo di studio o ha ricevuto un medicinale registrato in un altro studio clinico entro 28 giorni prima Vaccinazione VLA15 alla Visita 1 (Giorno 1) e fino al Giorno 85;
9. Il soggetto ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva all'interno 30 giorni prima della Visita 1. La terapia immunosoppressiva è definita come somministrazione cronica (più di 14 giorni) di prednisone o equivalente 0,05 mg per kg/al giorno. Sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria;
10. Il soggetto ha una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche o una nota ipersensibilità o reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino;
11. Il soggetto ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni. Se il trattamento per il cancro è stato completato con successo più di 5 anni fa e la neoplasia è considerata curata, il soggetto può essere arruolato;
12. Il soggetto ha avuto infezioni febbrili acute entro 10 giorni prima della prima vaccinazione;
13. - Il soggetto è incinta (test di gravidanza su siero positivo allo screening), ha in programma una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando al momento dell'arruolamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un'adeguata misura di controllo delle nascite per la durata dello studio.
14. Il soggetto ha donato sangue o prodotti derivati ​​dal sangue (plasma) entro 30 giorni o ha ricevuto sangue o prodotti derivati ​​dal sangue (plasma) entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in questo studio o prevede di donare o utilizzare sangue o prodotti derivati ​​dal sangue durante il corso di lo studio;
15. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
16. Il soggetto è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
17. Il soggetto ha una relazione di dipendenza con lo sponsor, uno sperimentatore o altro membro del team di studio o il centro dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti e i membri della famiglia (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del centro studi.