Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en vaksine mot Lyme borreliose, hos friske voksne i alderen 18 til 65 år. Randomisert, kontrollert, observatørblinde fase 2-studie.

Inklusjonskriterier:

Innkjøringsfase:

1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 40 år på screeningsdagen (besøk 0);

Hovedstudiefase:

1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen (besøk 0);

   Innkjøringsfase og hovedstudiefase:

2. Personen har god generell helse, inkludert personer med farmakologisk kontrollerte kroniske tilstander;
3. Forsøkspersonen har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar dens bestemmelser og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;

4. Hvis emnet er i fertil alder:

   1. Personen har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 0);
   2. Forsøkspersonen samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kronisk sykdom relatert til Lyme borreliose (LB), en aktiv symptomatisk LB (Lyme borreliosis) som mistenkt eller diagnostisert av en lege, eller mottatt behandling for LB (Lyme borreliosis) i løpet av de siste 3 månedene før besøk 0;
2. Personen fikk tidligere vaksinasjon mot Lyme-borreliose (LB).;
3. Forsøkspersonen hadde et flåttbitt innen 4 uker før besøk 1;
4. Forsøkspersonen har en medisinsk historie med eller har for tiden en klinisk relevant sykdom (kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, psykiatriske tilstander) som utgjør en risiko for deltakelse i studien, basert på etterforskernes vurdering, for eksempel personer med dårlig kontrollert eller ustabil sykdom, pågående mistanke eller aktiv betennelse, eller dårlig etterlevelse av farmakologisk behandling. Personer med farmakologisk kontrollerte tilstander som slitasjegikt, depresjon eller astma er kvalifisert;
5. Personen har en medisinsk historie med eller har for tiden en nevroinflammatorisk eller autoimmun sykdom, inkludert Guillain Barré-syndrom;
6. Forsøkspersonen har en kjent trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller mottok antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før første vaksinasjon eller frem til dag 57 (besøk 3), kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon som bedømt av utrederen;
7. Personen har mottatt en aktiv eller passiv immunisering innen 28 dager før første vaksinasjon ved besøk 1 og frem til dag 85; unntatt influensa (sesongbetinget eller pandemisk) og pneumokokkvaksiner som kan administreres utenom et 7-dagers intervall før eller etter prøvevaksinasjon;
8. Forsøkspersonen har mottatt et annet ikke-registrert legemiddel i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før VLA15-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 1) og gjennom hele studieperioden eller har mottatt et registrert legemiddel i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før VLA15-vaksinasjon ved besøk 1 (dag 1) og opp til dag 85;
9. Personen har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som vil forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager før besøk 1. Immunsuppressiv terapi er definert som administrering av kronisk (lenger enn 14 dager) prednison eller tilsvarende 0,05 mg per kg/dag. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt;
10. Personen har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner eller en kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner overfor en av komponentene i vaksinen;
11. Personen har hatt malignitet de siste 5 årene. Hvis behandlingen for kreft ble fullført for mer enn 5 år siden og maligniteten anses å være kurert, kan pasienten bli registrert;
12. Personen hadde akutte feberinfeksjoner innen 10 dager før første vaksinasjon;
13. Forsøkspersonen er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening), har planer om å bli gravid i løpet av studien eller ammer ved påmelding. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke et adekvat prevensjonstiltak under studiens varighet.
14. Forsøkspersonen har donert blod eller blodavledede produkter (plasma) innen 30 dager eller mottatt blod eller blodavledede produkter (plasma) innen 90 dager før første vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere eller bruke blod eller blodprodukter i løpet av studien;
15. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evaluering av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
16. Subjektet er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
17. Emnet er i et avhengig forhold til sponsoren, en etterforsker eller et annet studieteammedlem, eller studiesenteret. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger og husstandsmedlemmer (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte hos etterforsker eller studiesenterpersonell.