Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против боррелиоза Лайма у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Рандомизированное, контролируемое, слепое исследование фазы 2.

Критерии включения:

Фаза запуска:

1. Возраст субъекта от 18 до 40 лет на день скрининга (посещение 0);

Фаза основного исследования:

1. Возраст субъекта от 18 до 65 лет на день скрининга (посещение 0);

   Фаза запуска и фаза основного исследования:

2. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, в том числе субъекты с фармакологически контролируемыми хроническими состояниями;
3. Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;

4. Если субъект детородного возраста:

   1. Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 0);
   2. Субъект соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (LB), активным симптоматическим LB (Lyme borreliosis), как подозревается или диагностируется врачом, или получал лечение от LB (Lyme borreliosis) в течение последних 3 месяцев до визита 0;
2. Субъект получил предыдущую вакцинацию против Лайм-боррелиоза (LB).;
3. Субъект был укушен клещом в течение 4 недель до визита 1;
4. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет клинически значимое заболевание (сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, психические заболевания), которое представляет риск для участия в исследовании, на основании суждения исследователей, например, лица с плохо контролируемым или нестабильным заболеванием, текущим подозрением или активное воспаление, или плохое соблюдение фармакологического лечения. Субъекты с фармакологически контролируемыми состояниями, такими как остеоартрит, депрессия или астма, имеют право;
5. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая синдром Гийена-Барре;
6. Субъект имеет известную тромбоцитопению, нарушение свертываемости крови или получал антикоагулянты за 3 недели до первой вакцинации или до 57-го дня (посещение 3), что по мнению исследователя является противопоказанием для внутримышечной вакцинации;
7. Субъект получил активную или пассивную иммунизацию в течение 28 дней до первой вакцинации при визите 1 и до 85-го дня; за исключением вакцин против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины, которые могут вводиться вне 7-дневного интервала до или после любой пробной вакцинации;
8. Субъект получал любой другой незарегистрированный лекарственный препарат в рамках другого клинического исследования в течение 28 дней до вакцинации VLA15 при визите 1 (день 1) и в течение всего периода исследования или получал зарегистрированный лекарственный препарат в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до вакцинации. Вакцинация VLA15 при посещении 1 (день 1) и до 85 дня;
9. Субъект имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивную терапию в течение За 30 дней до Визита 1. Иммуносупрессивная терапия определяется как введение хронического (более 14 дней) преднизолона или его эквивалента в дозе 0,05 мг/кг/сут. Разрешены топические и ингаляционные стероиды;
10. Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелые аллергические реакции или известную гиперчувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины;
11. У субъекта было какое-либо злокачественное новообразование за последние 5 лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование;
12. У субъекта были острые лихорадочные инфекции в течение 10 дней до первой вакцинации;
13. Субъект беременна (положительный сывороточный тест на беременность при скрининге), планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью на момент включения. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
14. Субъект сдал кровь или продукты крови (плазму) в течение 30 дней или получил кровь или продукты крови (плазму) в течение 90 дней до первой вакцинации в этом исследовании или планирует сдать или использовать кровь или продукты крови в течение курса учеба;
15. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
16. Субъект помещен в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
17. Субъект находится в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другим членом исследовательской группы или исследовательским центром. К зависимым отношениям относятся близкие родственники и члены домохозяйства (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники исследователя или персонал учебного центра.