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乳がん手術における術後鎮痛:超音波誘導脊柱起立筋ブロックの安全性と効率 (erectspinae)

2019年12月19日 更新者:Ben marzouk Sofiene

乳がん手術における術後鎮痛:超音波誘導脊柱起立面ブロックの安全性と効率、無作為対照二重盲検試験

乳がん手術は、乳がんの発生率が高いため、最も一般的な手術の 1 つです。 残念なことに、患者は重大な術後急性疼痛を経験し、臨床的罹患率の増加と、最大 55% に及ぶ慢性疼痛の発症の危険にさらされています。 患者が経験する周術期の痛みの強さは、慢性疼痛の最良の予測因子の 1 つです。

しかし、乳癌手術における術後鎮痛は、手術の広範な性質と乳房の複雑な神経支配のために困難です。

最も効果的であることが証明されている傍脊椎ブロック (PVB) を含む、周術期の痛みを制御するためにいくつかの新しく記述された局所麻酔技術が存在します。 胸膜と中枢神経軸系が解剖学的に近接しているため、特に難しい技術であり、気胸のリスクがあります。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、2016 年 9 月に Forero らによって記述された新しい筋膜面ブロックです。 脊柱起立筋の下に局所麻酔薬を注射します。 局所麻酔薬 (LA) は、頭側に 3 つの脊椎レベル、尾側に 4 つのレベルの脊椎傍展開を達成し、脊髄神経の背側枝と腹側枝を遮断することが期待されています。乳がんの手術中の痛み。

術後の乳房手術の痛みをコントロールする上での ESPB の有効性を評価する十分なランダム化比較試験はありません。

この研究の主な目的は、乳癌手術を受ける患者における超音波ガイド下 ESPB の術後鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

前向き二重盲検です。 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-II で、乳癌の待機的手術が予定されている 20 歳から 65 歳の女性患者 60 人が研究に含まれました。 片側の外科手術のみが含まれます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ B (ESP ブロック): 実験群の患者は、全身麻酔の導入前に ESPB を受けます。

グループ P: (偽の ESP ブロック): プラセボ対照群に割り当てられた患者は、ESP ブロックとほぼ同じ方法で生理食塩水のプラセボ注射を受けます。

静脈内アクセスは、手術部位の反対側の上肢にある18ゲージの静脈内(IV)カニューレを使用して取得され、モニター(パルス酸素濃度計、心電図、非侵襲的血圧(NIBP)が適用されます。

すべてのブロックは、全身麻酔の導入前に実行されます。

ESPB 技術:

ESPB は、MySonoU6 マシンのリニア超音波プローブ (L10) を使用して座位で行われます。 ブロックは、面内アプローチを使用して脊椎の T4-T5 レベルで実行されます。 矢状アプローチを使用して、線形プローブを脊椎の横方向に 2 ~ 3 cm 配置します。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋の 3 つの筋肉が、横突起の陰影の表面にあることがわかります。 脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬(LA)を注射します。 0.5~1mlの液体を投与して針先の正しい位置を確認した後、次に合計40mLの液体を注入する。 分布は、頭側と尾側の両方で観察されます。

  • グループ B (ESP ブロック) は、150 mg のロピバカインを受け取ります: 40cc のロピバカイン (3.75mg/cc)。
  • グループ P (Sham ESP ブロック) には、40 cc の生理食塩水が投与されます。

全身麻酔:

すべての患者は、100% O2 で 3 分間前酸素化を受けます。 フェンタニル 2μg/kg、プロポフォール 2~3 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して麻酔を導入します。 麻酔維持中のモニタリングには、パルスオキシメトリー、心電図、非侵襲的血圧 (NIBP)、呼気終末二酸化炭素、呼気終末セボフルラン、吸気酸素の割合が含まれます。

0.5μg/kgのフェンタニルの再注射は、心拍数または非侵襲的血圧(NIBP)が基礎記録の20%以上の増加を報告した場合に術中に行われます。

パラセタモール 1 g IV およびケトプロフェン 100 mg 筋肉内 (IM) は、手術終了時に術後鎮痛のために投与されます。 麻酔は中止され、患者が抜管基準を満たした時点で気管抜管が行われます。 回復室では、すべての患者に、モルヒネ 1 mg/ml-1 を含む患者管理鎮痛装置 (PCA) が与えられ、1 mg ボーラス用量のモルヒネを送達するように設定され、5 分間のロックアウト時間と 12 mg 1 時間の制限があります。 . 術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して評価されます。 VAS スコアは、術後 1、2、4、8 6、12、16、20、および 24 時間で記録されます。パラセタモール 1g IV が投与され、VAS > 8 の場合: ケトプロフェン 100mg IM に関連付けられたパラセタモール 1g IV。

吐き気と嘔吐の発生率、および術後24時間の総モルヒネ消費量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25~65歳
  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 片側乳がんの手術を受ける

除外基準:

  • 肥満(体格指数 >40 kg/m2)
  • 術前のオピオイドおよび NSAID 薬への慢性依存
  • -精神疾患または神経疾患の病歴
  • 慢性疼痛症候群の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 末梢神経ブロックに対するその他の禁忌
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループB:ESPブロック

実験群の患者は、全身麻酔の導入前に脊柱起立面ブロックを受けます:- 150 mgのロピバカイン: 40ccのロピバカイン (3.75mg/cc)

  • 静脈内患者制御鎮痛装置は、術後に患者に与えられます
ESPB は、MySonoU6 マシンのリニア超音波プローブ (L10) を使用して座位で行われます。 ブロックは、面内アプローチを使用して脊椎の T4-T5 レベルで実行されます。 矢状アプローチを使用して、線形プローブを脊椎の横方向に 2 ~ 3 cm 配置します。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋の 3 つの筋肉が、横突起の陰影の表面にあることがわかります。 脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬(LA)を注射します。 0.5~1mlの液体を投与して針先の正しい位置を確認した後。 その後、40cc のロピバカイン (3.75mg/cc) を注入します。分布は、頭側と尾側の両方で観察されます。
PLACEBO_COMPARATOR:グループ P: 偽の ESP ブロック

プラセボ対照群に割り付けられた患者は、偽の脊柱起立面ブロックを受けます。 ESPブロックとほぼ同じ方法で、通常の生理食塩水のプラセボ注射を受けます: - 40ccの通常の生理食塩水が注射されます

-静脈内患者制御鎮痛装置は、術後に患者に与えられます

擬似 ESPB は、MySonoU6 マシンのリニア超音波プローブ (L10) を使用して座位で行われます。 ブロックは、面内アプローチを使用して脊椎の T4-T5 レベルで実行されます。 矢状アプローチを使用して、線形プローブを脊椎の横方向に 2 ~ 3 cm 配置します。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋の 3 つの筋肉が、横突起の陰影の表面にあることがわかります。 0.5~1mlの液体を投与して針先の正しい位置を確認した後、次に脊柱起立筋と横突起の間に合計40mLの液体を注入します。 その後、生理食塩水を40cc注入します。分布は、頭側と尾側の両方で観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内のモルヒネ消費率の比較
時間枠:術後最初の 24 時間
すべての患者にIVモルヒネPCAが提供され、術後24時間以内のモルヒネ消費量が両方のグループで記録されます。
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による術後期間の痛みの評価。
時間枠:術後最初の 24 時間
術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の VAS を使用して評価されます。VAS は、術後 1、2、4、8、6、12、16、20 および 24 時間で記録されます。
術後最初の 24 時間
総モルヒネ需要
時間枠:術後24時間以内
治験責任医師は、手術後の最初の 24 時間で、両群の総モルヒネ需要を比較します。
術後24時間以内
モルヒネを最初に要求するまでの時間
時間枠:術後24時間以内
治験責任医師は、手術後の最初の 24 時間に両群でモルヒネの最初の要求のタイミングを比較します。
術後24時間以内
レスキュー鎮痛の要件
時間枠:術後24時間以内

調査員は、最初のレスキュー鎮痛のタイミングと総レスキュー鎮痛要件を記録して比較します。

6 < VAS < 8 の場合: パラセタモール 1g iv が投与されます。

術後24時間以内
フェンタニルの術中総消費量。
時間枠:術中期間

治験責任医師は、手術中に必要なフェンタニルの総投与量 (µg) を記録します。

フェンタニルは、心拍数または非侵襲的血圧 (NIBP) が基礎記録の 20% を超える増加を報告した場合に術中に投与されます。

術中期間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間以内
術後の吐き気と嘔吐の発生率を記録します。
術後24時間以内
モルヒネ関連の副作用
時間枠:術後24時間以内
かゆみ、尿閉、低血圧、呼吸困難および鎮静などのモルヒネ関連の副作用の発生を記録する。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hayen Maghrebi, PROFESSOR、UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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