Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie v chirurgii karcinomu prsu: Bezpečnost a účinnost ultrazvukem naváděného plochého bloku erektoru spinae (erectspinae)

19. prosince 2019 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene

Pooperační analgezie v chirurgii karcinomu prsu: Bezpečnost a účinnost ultrazvukově naváděného bloku roviny erektoru spinae, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Operace rakoviny prsu je jednou z nejčastějších operací, vzhledem k vysokému výskytu rakoviny prsu. Bohužel pacienti pociťují výraznou pooperační akutní bolest, která je vystavuje riziku zvýšené klinické morbidity a rozvoje invalidizující chronické bolesti, která může dosáhnout až 55 %. Intenzita perioperační bolesti, kterou pacient pociťuje, je jedním z nejlepších prediktorů chronické bolesti.

Pooperační analgezie v chirurgii karcinomu prsu je však obtížná vzhledem k rozsáhlé povaze operace a složité inervaci prsu.

Pro kontrolu perioperační bolesti existuje několik nově popsaných technik regionální anestezie, včetně paravertebrálního bloku (PVB), který se ukázal jako nejúčinnější. Anatomická blízkost pohrudnice a centrálního neurálního systému z ní činí obzvláště náročnou techniku ​​a nese riziko pneumotoraxu.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) je nový blok interfasciální roviny popsaný Forero et al v září 2016. Injekce lokálního anestetika se provádí pod m. erector spinae. Očekává se, že lokální anestetikum (LA) dosáhne paravertebrálního šíření tří vertebrálních úrovní kraniálně a čtyř úrovní kaudálně, blokuje dorzální a ventrální větve míšních nervů. Snadné, rychlé a bezpečné provedení ESPB z něj činí slibnou techniku ​​v kontextu chirurgického zákroku bolest při operaci rakoviny prsu.

Neexistují dostatečné randomizované kontrolované studie, které by hodnotily účinnost ESPB při kontrole pooperační bolesti prsu.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit pooperační analgetický účinek ESPB naváděného ultrazvukem u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní dvojitě slepá studie. Do studie bylo zahrnuto 60 pacientek ve věku 20-65 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) s plánovaným chirurgickým zákrokem pro karcinom prsu. Zahrnuty budou pouze jednostranné chirurgické výkony. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina B (blok ESP): Pacienti v experimentálním rameni dostanou ESPB před indukcí celkové anestezie.

Skupina P: (předstíraný blok ESP): Pacienti zařazení do placebo-kontrolní větve dostanou placebo injekci normálního fyziologického roztoku téměř identickým způsobem jako v případě bloku ESP.

Intravenózní přístup bude zajištěn 18-gauge intravenózní (IV) kanylou v kontralaterální horní končetině chirurgického místa a monitory (pulzní oxymetr, elektrokardiografie, bude aplikován neinvazivní krevní tlak (NIBP).

Všechny bloky budou provedeny před uvedením do celkové anestezie.

Technika ESPB:

ESPB bude provedeno v sedě pomocí lineární ultrazvukové sondy (L10) stroje MySonoU6. Bloky budou prováděny na úrovni páteře T4-T5 pomocí přístupu v rovině. Lineární sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k páteři pomocí sagitálního přístupu. Tři svaly budou identifikovány povrchově k příčnému výběžkovému stínu následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Lokální anestetikum (LA) se vstřikuje mezi m. erector spinae a transverzální výběžek. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly s podáním 0,5-1 ml tekutiny bude následně vstříknuto celkem 40 ml tekutiny. Distribuce bude sledována v kraniálním i kaudálním směru.

  • Skupina B (blok ESP) dostane 150 mg ropivakainu: 40 ccm ropivakainu (3,75 mg/cc).
  • Skupina P (Sham ESP blok) dostane 40 ml normálního fyziologického roztoku.

Celková anestezie:

Všichni pacienti dostanou předoxygenaci 100% O2 po dobu 3 minut. Anestezie bude vyvolána použitím fentanylu 2 μg/kg, Propofolu 2-3 mg/kg a Atracuria 0,5 mg/kg. Během udržování anestezie bude monitorování zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak (NIBP), oxid uhličitý na konci výdechu, sevofluran na konci výdechu a frakci inspirovaného kyslíku.

Opakovaná injekce fentanylu v dávce 0,5 μg/kg bude podána intraoperačně, buď když srdeční frekvence nebo neinvazivní krevní tlak (NIBP) hlásí zvýšení o více než 20 % bazálních záznamů.

Paracetamol 1 g IV a Ketoprofen 100 mg intramuskulárně (IM) budou podávány jako pooperační analgezie na konci operace. Jakmile pacient splní extubační kritéria, bude anestezie přerušena a bude provedena tracheální extubace. V zotavovací místnosti bude všem pacientům podán pacientem řízený analgetický přístroj (PCA) obsahující morfin 1 mg/ml-1, nastavený tak, aby podával 1 mg bolusovou dávku morfinu, s 5minutovým blokováním a 12mg 1h limitem. . Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre VAS se zaznamená 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci. Pokud je skóre VAS vyšší než 6, vyšetřovatelé se uchýlí k záchranné analgezii následovně: Pokud 6<VAS<8: bude podán paracetamol 1g IV a pokud VAS>8: paracetamol 1g IV spojený s ketoprofenem100mg im.

Bude zaznamenáván výskyt nevolnosti a zvracení a celková spotřeba morfinu během 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-65 let
  • ASA I-II
  • Podstupování jednostranné operace rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Předoperační chronická závislost na opioidech a lécích NSAID
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy
  • alergie na lokální anestetika
  • další kontraindikace periferních nervových blokád
  • Odmítnutí účasti pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B:blok ESP

Pacienti v experimentálním rameni dostanou blokádu roviny erector spinae před zahájením celkové anestezie: - 150 mg ropivakainu: 40 ml ropivakainu (3,75 mg/cc)

  • Pacientům bude po operaci podán intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
Postup: erector spinae rovinný blok
ESPB bude provedeno v sedě pomocí lineární ultrazvukové sondy (L10) stroje MySonoU6. Bloky budou prováděny na úrovni páteře T4-T5 pomocí přístupu v rovině. Lineární sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k páteři pomocí sagitálního přístupu. Tři svaly budou identifikovány povrchově k příčnému výběžkovému stínu následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Lokální anestetikum (LA) se vstřikuje mezi m. erector spinae a transverzální výběžek. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml tekutiny. Poté bude injikováno 40 cm3 ropivakainu (3,75 mg/cc). Distribuce bude pozorována v kraniálním i kaudálním směru.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina P: Falešný blok ESP

Pacienti přidělení do ramene s placebem dostanou falešný blok erector spinae roviny dostane placebo injekci normálního fyziologického roztoku způsobem téměř identickým jako u bloku ESP: - bude injikováno 40 ml normálního fyziologického roztoku

- Pacientům bude po operaci podán intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
Postup: falešný erector spinae rovinný blok
Simulovaná ESPB bude provedena v sedě pomocí lineární ultrazvukové sondy (L10) přístroje MySonoU6. Bloky budou prováděny na úrovni páteře T4-T5 pomocí přístupu v rovině. Lineární sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k páteři pomocí sagitálního přístupu. Tři svaly budou identifikovány povrchově k příčnému výběžkovému stínu následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly s podáním 0,5-1 ml tekutiny bude následně mezi m. erector spinae a transverzální výběžek vstříknuto celkem 40 ml tekutiny. Poté bude injikováno 40 cm3 normálního fyziologického roztoku. Distribuce bude pozorována v kraniálním i kaudálním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry spotřeby morfinu do 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Všem pacientům bude poskytnuta IV morfinová PCA a u obou skupin bude zaznamenána spotřeba morfinu do 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v pooperačním období pomocí vizuálních analogových škál (VAS) .
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). VAS bude zaznamenána 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci
Celková poptávka po morfiu
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Výzkumníci budou porovnávat celkovou potřebu morfinu v obou skupinách během prvních 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o morfin
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Vyšetřovatelé porovnají načasování první žádosti o morfin v obou skupinách během prvních 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Požadavek záchranné analgezie
Časové okno: Během 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé zaznamenají a porovnají načasování první záchranné analgezie a celkové potřeby záchranné analgezie.

Pokud 6<VAS<8: ​​bude podán paracetamol 1g iv. Pokud VAS>8: bude podán 1g paracetamolu iv spojený s ketoprofenem 100 mg IM.
Během 24 hodin po operaci
Celková intraoperační spotřeba Fentanylu.
Časové okno: Intraoperační období

Zkoušející zaznamenají celkovou dávku fentanylu (µg) potřebnou během operace.

Fentanyl bude podán intraoperačně, buď když srdeční frekvence nebo neinvazivní krevní tlak (NIBP) hlásí zvýšení o více než 20 % bazálních záznamů.
Intraoperační období
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
do 24 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s morfinem
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt vedlejších účinků souvisejících s morfinem, jako je svědění, retence moči, hypotenze, respirační potíže a sedace.
Během 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben marzouk Sofiene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • erector-spinae

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Klinické studie na erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit