Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi i brystkreftkirurgi: Sikkerhet og effektivitet av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (erectspinae)

19. desember 2019 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene

Postoperativ analgesi i brystkreftkirurgi: Sikkerhet og effektivitet av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block, en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Brystkreftkirurgi er en av de vanligste operasjonene, på grunn av den høye forekomsten av brystkreft. Dessverre opplever pasienter betydelige postoperative akutte smerter, noe som setter dem i fare for økt klinisk sykelighet og utvikling av invalidiserende kroniske smerter som kan rike opptil 55 %. Intensiteten av perioperativ smerte som pasienten opplever er en av de beste prediktorene for kronisk smerte.

Imidlertid er postoperativ analgesi ved brystkreftkirurgi vanskelig på grunn av operasjonens omfattende natur og den komplekse innerveringen av brystet.

Det finnes flere nylig beskrevne regionale anestesiteknikker for å kontrollere perioperativ smerte, inkludert paravertebral blokkering (PVB) som har vist seg å være den mest effektive. Den anatomiske nærheten til pleura og det sentrale nevraksiale systemet gjør det til en spesielt utfordrende teknikk og medfører risiko for pneumothorax.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en ny interfascial planblokk beskrevet av Forero et al i september 2016. Lokalbedøvelsesinjeksjon utføres under muskelen erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) forventes å oppnå paravertebral spredning av tre vertebrale nivåer kranialt og fire nivåer kaudalt, og blokkerer den dorsale og ventrale rami av spinalnervene. Den enkle, raske og sikre utførelse av ESPB gjør det til en lovende teknikk i sammenheng med kirurgisk smerter under brystkreftoperasjoner.

Det er ingen tilstrekkelige randomiserte kontrollerte studier som vurderer effektiviteten av ESPB for å kontrollere postoperative brystkirurgiske smerter.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet ESPB hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv dobbeltblind prøvelse. 60 kvinnelige pasienter i alderen 20-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og planlagt for elektiv kirurgi for brystkreft ble inkludert i studien. Kun ensidige kirurgiske inngrep vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe B (ESP-blokk): Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta en ESPB før induksjon av generell anestesi.

Gruppe P: (sham ESP-blokk): Pasienter som er allokert til placebo-kontrollarmen vil få en placebo-injeksjon med normalt saltvann på nesten identisk måte med ESP-blokken.

Intravenøs tilgang vil bli oppnådd med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle i den kontralaterale øvre lemmen på operasjonsstedet og monitorer (pulsoksymeter, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) vil bli brukt.

Alle blokkeringer vil bli utført før induksjon av generell anestesi.

ESPB-teknikk:

ESPB vil bli utført i sittende stilling ved hjelp av lineær ultralydsonde (L10) på MySonoU6-maskinen. Blokkene vil bli utført på T4-T5-nivå av ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En lineær sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved hjelp av en sagittal tilnærming. Tre muskler vil bli identifisert overfladiske for den tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) injiseres mellom muskelen erector spinae og tverrgående prosess. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålespissen med administrering av 0,5-1 ml av væsken vil totalt 40 ml væske bli injisert neste gang. Fordelingen vil bli observert i både kranial og kaudal retning.

  • Gruppe B (ESP-blokk) vil motta 150 mg ropivacaine: 40 cc ropivacaine (3,75 mg/cc).
  • Gruppe P (Sham ESP-blokk) vil motta 40 cc normal saltvann.

Generell anestesi:

Alle pasienter vil få pre-oksygenering med 100 % O2 i 3 min. Anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg og Atracurium 0,5 mg/kg. Under vedlikehold av anestesi vil overvåking inkludere pulsoksymetri, et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), karbondioksid i endetid, sevofluran i endetid og brøk av inspirert oksygen.

Reinjeksjon av 0,5 μg/kg fentanyl vil gis intraoperativt enten når hjertefrekvens eller ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) rapporterer en økning med mer enn 20 % av basalpostene.

Paracetamol 1 g IV og Ketoprofen 100 mg intramuskulært (IM) vil bli administrert for postoperativ analgesi ved slutten av operasjonen. Anestesi vil bli avbrutt og trakeal ekstubering vil bli utført når pasienten har oppfylt ekstubasjonskriteriene. På utvinningsrommet vil alle pasienter få en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) som inneholder morfin 1 mg/ml-1, satt til å gi en 1 mg bolusdose morfin, med en 5 minutters lockout-tid og 12 mg 1 time grense . Postoperative smerter vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS)-skåre fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). VAS-skårene vil bli registrert 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Hvis VAS-skårene er overlegne 6, vil etterforskerne ty til redningsanalgesi som følger: Hvis 6<VAS<8: paracetamol 1g IV vil bli administrert og hvis VAS>8: paracetamol 1g IV assosiert med ketoprofen100mg im.

Forekomst av kvalme og oppkast og totalt morfinforbruk i løpet av 24-timers postoperativ periode vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-65 år gammel
  • ASA I-II
  • Gjennomgår ensidig brystkreftoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
  • Preoperativ kronisk avhengighet av opioid- og NSAID-medisiner
  • Historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Pasienter med kroniske smertesyndromer
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • andre kontraindikasjoner mot perifere nerveblokker
  • Pasientenes avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B:ESP-blokk

Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta en erector spinae plane-blokk før induksjon av generell anestesi:- 150 mg Ropivacaine: 40cc Ropivacaine (3,75 mg/cc)

  • Et intravenøst ​​pasientkontrollert analgesiapparat vil bli gitt til pasientene postoperativt
Fremgangsmåte: erector spinae flyblokk
ESPB vil bli gjort i sittende stilling ved hjelp av lineær ultralydsonde (L10) på MySonoU6-maskinen. Blokkene vil bli utført på T4-T5-nivå av ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En lineær sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved hjelp av en sagittal tilnærming. Tre muskler vil bli identifisert overfladiske for den tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) injiseres mellom muskelen erector spinae og tverrgående prosess. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålespissen med administrering av 0,5-1 ml av væsken. Deretter vil 40 cc Ropivacaine (3,75 mg/cc) injiseres. Fordelingen vil bli observert i både kranial og kaudal retning.
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe P: Sham ESP-blokk

Pasienter som er allokert til placebokontrollarmen vil motta en sham erector spinae plane blokk. vil få en placebo-injeksjon med vanlig saltvann på en måte som er nesten identisk med ESP-blokken:- 40 cc normal saltvann vil bli injisert

-En intravenøs pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli gitt til pasientene postoperativt
Fremgangsmåte: sham erector spinae plane blokk
Den falske ESPB vil bli utført i en sittende stilling ved hjelp av lineær ultralydsonde (L10) fra MySonoU6-maskinen. Blokkene vil bli utført på T4-T5-nivå av ryggraden ved å bruke en tilnærming i planet. En lineær sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved hjelp av en sagittal tilnærming. Tre muskler vil bli identifisert overfladiske for den tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålespissen med administrering av 0,5-1 ml av væsken vil totalt 40 ml væske bli injisert mellom erector spinae-muskelen og den transversale prosessen. Deretter injiseres 40 cc normal saltvann. Fordelingen vil bli observert i både kranial og kaudal retning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av morfinforbruk innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Alle pasienter vil få IV morfin PCA og morfinforbruk innen 24 timer postoperativt vil bli registrert for begge grupper.
De første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte i postoperativ periode via visuelle analoge skalaer (VAS) .
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke en VAS som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). VAS vil bli registrert 1,2,4,8 6, 12, 16,20 og 24 timer postoperativt.
De første 24 timene etter operasjonen
Total morfinbehov
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Etterforskerne vil sammenligne total morfinbehov i begge gruppene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
I løpet av 24 timer postoperativt
Tid for første forespørsel om morfin
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Etterforskerne vil sammenligne tidspunktet for den første forespørselen om morfin i begge gruppene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
I løpet av 24 timer postoperativt
Krav om redningsanalgesi
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt

Etterforskerne vil registrere og sammenligne tidspunktet for første redningsanalgesi og totalt behov for redningsanalgesi.

Hvis 6<VAS<8: ​​paracetamol 1g iv vil bli administrert Hvis VAS>8:paracetamol 1g iv assosiert med ketoprofen 100mg IM vil bli administrert.
I løpet av 24 timer postoperativt
Totalt intraoperativt forbruk av fentanyl.
Tidsramme: Intraoperativ periode

Etterforskerne vil registrere den totale dosen Fentanyl (µg) som kreves under operasjonen.

Fentanyl vil bli gitt intraoperativt enten når hjertefrekvens eller ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) rapporterer en økning med mer enn 20 % av basalpostene.
Intraoperativ periode
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert.
innen 24 timer etter operasjonen
Morfinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 24 timer postoperativt
Forekomsten av morfinrelaterte bivirkninger som pruritus, urinretensjon, hypotensjon, pustebesvær og sedasjon vil bli registrert.
I løpet av 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ben marzouk Sofiene

Etterforskere

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • erector-spinae

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftkirurgi

Kliniske studier på erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere