Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi i brystkræftkirurgi: Sikkerhed og effektivitet af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (erectspinae)

19. december 2019 opdateret af: Ben marzouk Sofiene

Postoperativ analgesi i brystkræftkirurgi: Sikkerhed og effektivitet af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block, et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Brystkræftkirurgi er en af ​​de mest almindelige operationer på grund af den høje forekomst af brystkræft. Desværre oplever patienterne betydelige postoperative akutte smerter, hvilket placerer dem i risiko for øget klinisk morbiditet og udvikling af invaliderende kroniske smerter, som kan være rige på op til 55 %. Intensiteten af ​​perioperativ smerte, som patienten oplever, er en af ​​de bedste forudsigere for kronisk smerte.

Imidlertid er postoperativ analgesi ved brystkræftkirurgi vanskelig på grund af operationens omfattende karakter og den komplekse innervering af brystet.

Der findes adskillige nyligt beskrevne regionale anæstesiteknikker til at kontrollere perioperativ smerte, herunder den paravertebrale blokering (PVB), som har vist sig at være den mest effektive. Den anatomiske nærhed af lungehinden og det centrale neuraksiale system gør det til en særlig udfordrende teknik og medfører risiko for pneumothorax.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en ny interfascial plan blok beskrevet af Forero et al. i september 2016. Lokalbedøvende injektion udføres under muskelen erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) forventes at opnå paravertebral spredning af tre vertebrale niveauer kranialt og fire niveauer kaudalt, hvilket blokerer den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne. Den nemme, hurtige og sikre udførelse af ESPB gør det til en lovende teknik i forbindelse med kirurgisk indgreb. smerter under brystkræftoperation.

Der er ingen tilstrækkelige randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​ESPB til at kontrollere postoperative brystkirurgiske smerter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative analgetiske effekt af ultralydsvejledt ESPB hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et potentielt dobbeltblindt forsøg. Tres kvindelige patienter i alderen 20-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og planlagt til elektiv operation for brystkræft blev inkluderet i undersøgelsen. Kun ensidige kirurgiske indgreb vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe B (ESP-blok): Patienter i forsøgsarmen vil modtage en ESPB før induktion af generel anæstesi.

Gruppe P: (sham ESP-blok): Patienter allokeret til placebo-kontrolarmen vil modtage en placebo-injektion med normalt saltvand på næsten identisk måde med ESP-blokken.

Intravenøs adgang vil blive opnået med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle i den kontralaterale øvre lemmer på operationsstedet, og monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) vil blive anvendt).

Alle blokeringer vil blive udført før induktion af generel anæstesi.

ESPB teknik:

ESPB udføres i siddende stilling ved hjælp af lineær ultralydssonde (L10) på MySonoU6-maskinen. Blokkene udføres på T4-T5 niveauet af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En lineær sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt til rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang. Tre muskler vil blive identificeret overfladisk i forhold til den tværgående processkygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) injiceres mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålespidsen med administration af 0,5-1 ml af væsken, injiceres i alt 40 ml væske derefter. Fordelingen vil blive observeret i både kranie- og kaudal retning.

  • Gruppe B (ESP-blok) vil modtage 150 mg ropivacain: 40 cc ropivacain (3,75 mg/cc).
  • Gruppe P (Sham ESP-blok) vil modtage 40 cc normal saltvand.

Generel anæstesi:

Alle patienter vil modtage præ-oxygenering med 100 % O2 i 3 min. Anæstesi vil blive induceret ved anvendelse af fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg og Atracurium 0,5 mg/kg. Under vedligeholdelse af anæstesi vil overvågningen omfatte pulsoximetri, et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk (NIBP), kuldioxid ved sluttidevandet, sevofluran i sluttidevandet og en fraktion af inspireret ilt.

Geninjektion af 0,5 μg/kg fentanyl vil blive givet intraoperativt, enten når hjertefrekvens eller non-invasivt blodtryk (NIBP) rapporterer en stigning med mere end 20 % af de basale registreringer.

Paracetamol 1 g IV og Ketoprofen 100 mg intramuskulært (IM) vil blive administreret til postoperativ analgesi i slutningen af ​​operationen. Anæstesi vil blive afbrudt, og trakeal ekstubation vil blive udført, når patienten har opfyldt ekstubationskriterierne. På opvågningsrummet vil alle patienter få udleveret en patientstyret analgesi-anordning (PCA) indeholdende morfin 1 mg/ml-1, indstillet til at levere en 1 mg bolusdosis af morfin med en 5 minutters lockout-tid og 12 mg 1 time grænse. . Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score fra nul (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). VAS-scorerne vil blive registreret 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Hvis VAS-scorerne er bedre end 6, vil efterforskerne ty til redningsanalgesi som følger: Hvis 6<VAS<8: paracetamol 1g IV vil blive administreret, og hvis VAS>8: paracetamol 1g IV associeret med ketoprofen 100mg IM.

Forekomst af kvalme og opkastning og totalt morfinforbrug i løbet af 24-timers postoperativ periode vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-65 år
  • ASA I-II
  • Gennemgår en ensidig brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (body mass index >40 kg/m2)
  • Præoperativ kronisk afhængighed af opioid- og NSAID-medicin
  • Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Patienter med kroniske smertesyndromer
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • andre kontraindikationer til perifere nerveblokke
  • Patienternes afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B:ESP blok

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage en erector spinae plane blok før induktion af generel anæstesi:- 150 mg Ropivacaine: 40cc Ropivacaine (3,75 mg/cc)

  • En intravenøs patientkontrolleret analgesi vil blive givet til patienterne postoperativt
Procedure: erector spinae plane blok
ESPB udføres i siddende stilling ved hjælp af lineær ultralydssonde (L10) på MySonoU6-maskinen. Blokkene udføres på T4-T5 niveauet af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En lineær sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt til rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang. Tre muskler vil blive identificeret overfladisk i forhold til den tværgående processkygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Lokalbedøvelse (LA) injiceres mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålespidsen med administration af 0,5-1 ml af væsken. Derefter injiceres 40 cc Ropivacain (3,75 mg/cc). Fordelingen vil blive observeret i både kranie- og kaudal retning.
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe P: Sham ESP blok

Patienter, der er allokeret til placebo-kontrolarmen, vil modtage en sham erector spinae plane blok. vil modtage en placebo-injektion med normalt saltvand på en måde, der næsten er identisk med ESP-blokken: - 40 cc normal saltvand vil blive injiceret

- En intravenøs patientstyret analgesi vil blive givet til patienterne postoperativt
Procedure: sham erector spinae plane blok
Den falske ESPB udføres i siddende stilling ved hjælp af lineær ultralydssonde (L10) på MySonoU6-maskinen. Blokkene udføres på T4-T5 niveauet af rygsøjlen ved hjælp af en in-plane tilgang. En lineær sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt til rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang. Tre muskler vil blive identificeret overfladisk i forhold til den tværgående processkygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålespidsen med administration af 0,5-1 ml af væsken vil i alt 40 ml væske derefter blive injiceret mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. Derefter injiceres 40 cc normal saltvand. Fordelingen vil blive observeret i både kranie- og kaudal retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af morfinforbruget inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Alle patienter vil blive forsynet med IV morfin PCA, og morfinforbrug inden for 24 timer postoperativt vil blive registreret for begge grupper.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte i postoperativ periode via visuelle analoge skalaer (VAS) .
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). VAS vil blive registreret 1,2,4,8 6, 12, 16,20 og 24 timer postoperativt.
De første 24 timer efter operationen
Samlet morfinbehov
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Efterforskerne vil sammenligne det samlede morfinbehov i begge grupper i løbet af de første 24 timer efter operationen.
I løbet af 24 timer efter operationen
Tid til første anmodning om morfin
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Efterforskerne vil sammenligne tidspunktet for den første anmodning om morfin i begge grupper i løbet af de første 24 timer efter operationen.
I løbet af 24 timer efter operationen
Krav om redningsanalgesi
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen

Efterforskerne vil registrere og sammenligne tidspunktet for første redningsanalgesi og det samlede behov for redningsanalgesi.

Hvis 6<VAS<8: ​​vil paracetamol 1g iv blive administreret Hvis VAS>8:paracetamol 1g iv forbundet med ketoprofen 100mg IM vil blive administreret.
I løbet af 24 timer efter operationen
Samlet intraoperativt forbrug af Fentanyl.
Tidsramme: Intraoperativ periode

Efterforskerne vil registrere den samlede dosis Fentanyl (µg), der kræves under operationen.

Fentanyl vil blive givet intraoperativt, enten når hjertefrekvens eller non-invasivt blodtryk (NIBP) rapporterer en stigning med mere end 20 % af de basale registreringer.
Intraoperativ periode
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret.
inden for 24 timer efter operationen
Morfinrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​morfinrelaterede bivirkninger såsom kløe, urinretention, hypotension, åndedrætsbesvær og sedation vil blive registreret.
I løbet af 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ben marzouk Sofiene

Efterforskere

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • erector-spinae

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftkirurgi

Kliniske forsøg med erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner