- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03769428
유방암 수술의 수술 후 진통: 초음파 유도 기립기 Spinae Plane Block의 안전성과 효율성 (erectspinae)
유방암 수술의 수술 후 진통: 무작위 대조 이중맹검 임상시험인 초음파 유도 기립자 Spinae Plane Block의 안전성과 효율성
유방암 수술은 유방암 발병률이 높기 때문에 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 불행하게도 환자는 상당한 수술 후 급성 통증을 경험하여 임상적 이환율이 증가하고 최대 55%까지 증가할 수 있는 장애가 되는 만성 통증이 발생할 위험이 있습니다. 환자가 경험하는 수술 전후 통증의 강도는 만성 통증을 가장 잘 예측하는 요인 중 하나입니다.
그러나 유방암 수술에서 수술 후 진통은 수술의 광범위한 특성과 유방의 복잡한 신경 분포로 인해 어렵습니다.
가장 효과적인 것으로 입증된 Paravertebral block(PVB)을 포함하여 수술 전후 통증을 조절하기 위해 새로 기술된 여러 부위 마취 기술이 존재합니다. 흉막과 중심 신경축 시스템의 해부학적 근접성으로 인해 특히 어려운 기술이며 기흉의 위험이 있습니다.
ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 2016년 9월 Forero 등이 설명한 새로운 계면 평면 블록입니다. 척추 기립근 아래에 국소 마취 주사를 시행합니다. 국소 마취제(LA)는 척추 신경의 등쪽 및 복부 가지를 차단하여 두개골로 3개 척추 수준 및 꼬리로 4개 수준의 척추 주위 확산을 달성할 것으로 예상됩니다. ESPB의 쉽고 빠르고 안전한 실행은 외과적 맥락에서 유망한 기술입니다. 유방암 수술 중 통증.
수술 후 유방 수술 통증을 조절하는 ESPB의 효과를 평가하는 충분한 무작위 대조 시험이 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 유방암 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 ESPB의 수술 후 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 이중 맹검 시험입니다. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II를 갖고 유방암으로 선택적 수술을 받을 예정인 20-65세 사이의 60명의 여성 환자가 연구에 포함되었습니다. 일방적 인 수술 절차 만 포함됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 B(ESP 차단): 실험 부문의 환자는 전신 마취 유도 전에 ESPB를 받습니다.
그룹 P: (모의 ESP 블록): 위약 대조군에 할당된 환자는 ESP 블록과 거의 동일한 방식으로 정상 식염수 위약 주사를 받습니다.
수술 부위의 반대쪽 상지에서 18게이지 정맥(IV) 캐뉼라를 사용하여 정맥 접근을 하고 모니터(맥박 산소 측정기, 심전도, 비침습 혈압(NIBP)를 적용합니다.
모든 블록은 전신 마취 유도 전에 수행됩니다.
ESPB 기술:
ESPB는 MySonoU6 기계의 선형 초음파 프로브(L10)를 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다. 차단은 면내 접근법을 사용하여 척추의 T4-T5 수준에서 수행됩니다. 선형 프로브는 시상 접근법을 사용하여 척추에 대해 2-3cm 옆으로 배치됩니다. 승모근, 능형근, 척추기립근의 3개 근육이 횡돌기 그림자의 표면에서 식별됩니다. 척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제(LA)를 주입합니다. 0.5-1ml의 수액을 투여하여 바늘 끝의 올바른 위치를 확인한 후 총 40ml의 수액을 주입합니다. 분포는 두개골 및 꼬리 방향 모두에서 관찰됩니다.
- 그룹 B(ESP 블록)는 150mg의 로피바카인을 투여받습니다: 40cc의 로피바카인(3.75mg/cc).
- 그룹 P(Sham ESP 블록)는 40cc의 일반 식염수를 받습니다.
전신 마취:
모든 환자는 3분 동안 100% O2로 사전 산소 투여를 받습니다. fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg 및 Atracurium 0.5 mg/kg을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취 유지 관리 동안 모니터링에는 산소 포화도 측정, 심전도, 비침습적 혈압(NIBP), 호기말 이산화탄소, 호기말 Sevoflurane 및 흡기 산소 분율이 포함됩니다.
펜타닐 0.5μg/kg의 재주사는 심장 박동수 또는 비침습적 혈압(NIBP)이 기저 기록의 20% 이상 증가를 보고할 때 수술 중 제공됩니다.
Paracetamol 1g IV 및 Ketoprofen 100mg 근육 내(IM)는 수술 종료 시 수술 후 진통을 위해 투여됩니다. 환자가 발관 기준을 충족하면 마취가 중단되고 기관 발관이 수행됩니다. 회복실에서 모든 환자는 모르핀 1mg/ml-1을 포함하는 환자 제어 진통 장치(PCA)를 받게 되며, 5분 잠금 시간 및 12mg 1시간 제한으로 1mg의 일시 투여량의 모르핀을 전달하도록 설정됩니다. . 수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수는 수술 후 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 및 24시간에 기록됩니다. VAS 점수가 6보다 우수한 경우 조사자는 다음과 같이 구조 진통에 의존합니다. 6<VAS<8인 경우: 파라세타몰 1g IV 투여하고 VAS>8인 경우: 케토프로펜 100mg IM과 관련된 파라세타몰 1g IV.
메스꺼움 및 구토의 발생률, 수술 후 24시간 동안의 총 모르핀 소비량을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-65세
- ASA I-II
- 일방적인 유방암 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 비만(체질량 지수 >40kg/m2)
- 오피오이드 및 NSAID 약물에 대한 수술 전 만성 의존성
- 정신과 또는 신경계 질환의 병력
- 만성 통증 증후군 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 말초 신경 차단에 대한 기타 금기 사항
- 환자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B: ESP 블록
실험군에 있는 환자는 전신 마취를 유도하기 전에 척추 기립 평면 블록을 받게 됩니다. - Ropivacaine 150mg : Ropivacaine 40cc(3.75mg/cc)
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ESPB는 MySonoU6 기계의 선형 초음파 프로브(L10)를 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다.
차단은 면내 접근법을 사용하여 척추의 T4-T5 수준에서 수행됩니다.
선형 프로브는 시상 접근법을 사용하여 척추에 대해 2-3cm 옆으로 배치됩니다.
승모근, 능형근, 척추기립근의 3개 근육이 횡돌기 그림자의 표면에서 식별됩니다.
척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제(LA)를 주입합니다.
0.5-1ml의 유체를 투여하여 바늘 끝의 올바른 위치를 확인한 후.
그런 다음 40cc의 Ropivacaine(3.75mg/cc)을 주입합니다. 분포는 두개골과 꼬리 방향 모두에서 관찰됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 P: 가짜 ESP 블록
위약 대조군에 할당된 환자는 가짜 척추 기립 평면 블록을 받게 됩니다. ESP 블록과 거의 동일한 방식으로 일반 식염수를 플라시보 주사합니다:- 40cc의 일반 식염수를 주사합니다. -수술 후 환자에게 정맥주사 환자 제어 진통 장치를 제공합니다. |
가짜 ESPB는 MySonoU6 기계의 선형 초음파 프로브(L10)를 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다.
차단은 면내 접근법을 사용하여 척추의 T4-T5 수준에서 수행됩니다.
선형 프로브는 시상 접근법을 사용하여 척추에 대해 2-3cm 옆으로 배치됩니다.
승모근, 능형근, 척추기립근의 3개 근육이 횡돌기 그림자의 표면에서 식별됩니다.
0.5-1ml의 수액을 투여하여 바늘 끝의 올바른 위치를 확인한 후 총 40ml의 수액을 척추기립근과 횡돌기 사이에 주입합니다.
그런 다음 40cc의 생리 식염수를 주입합니다. 분포는 두개골과 꼬리 방향 모두에서 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내의 모르핀 소비율 비교
기간: 수술 후 첫 24시간
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모든 환자에게 IV 모르핀 PCA가 제공되고 수술 후 24시간 이내에 모르핀 소비가 두 그룹에 대해 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analogue scales)를 통한 수술 후 기간의 통증 평가 .
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 VAS를 사용하여 평가됩니다. VAS는 수술 후 1,2,4,8, 6, 12, 16, 20 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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총 모르핀 수요
기간: 수술 후 24시간 동안
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조사관은 수술 후 처음 24시간 동안 두 그룹의 총 모르핀 요구량을 비교할 것입니다.
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수술 후 24시간 동안
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모르핀을 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
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조사관은 수술 후 처음 24시간 동안 두 그룹에서 모르핀에 대한 첫 번째 요청 시기를 비교할 것입니다.
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수술 후 24시간 동안
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구조 진통제의 요구 사항
기간: 수술 후 24시간 동안
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조사관은 첫 번째 구제 진통의 시간과 총 구제 진통 요구량을 기록하고 비교할 것입니다. If 6<VAS<8: paracetamol 1g iv 투여 VAS>8:paracetamol 1g iv 투여 케토프로펜 100mg과 관련된 IM 투여. |
수술 후 24시간 동안
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펜타닐의 총 수술 중 소비.
기간: 수술 중 기간
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조사관은 수술 중에 필요한 펜타닐(µg)의 총 용량을 기록합니다. Fentanyl은 심장 박동수 또는 비침습적 혈압(NIBP)이 기초 기록의 20% 이상 증가를 보고할 때 수술 중 투여됩니다. |
수술 중 기간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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모르핀 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간 동안
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소양증, 요저류, 저혈압, 호흡 곤란 및 진정과 같은 모르핀 관련 부작용의 발생이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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