- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769428
Analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama: segurança e eficiência do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (erectspinae)
Analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama: segurança e eficiência do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom, um estudo randomizado controlado duplo-cego
A cirurgia de câncer de mama é uma das cirurgias mais comuns, devido à alta incidência de câncer de mama. Infelizmente, os pacientes experimentam dor aguda pós-operatória significativa, colocando-os em risco de aumento da morbidade clínica e desenvolvimento de dor crônica incapacitante que pode aumentar em até 55%. A intensidade da dor perioperatória experimentada pelo paciente é um dos melhores preditores de dor crônica.
No entanto, a analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama é difícil devido à natureza extensa da cirurgia e à inervação complexa da mama.
Existem várias técnicas de anestesia regional recentemente descritas para controlar a dor perioperatória, incluindo o bloqueio paravertebral (BVP), que provou ser o mais eficaz. A proximidade anatômica da pleura e do sistema neuroaxial central a torna uma técnica particularmente desafiadora e com risco de pneumotórax.
O Erector Spinae Plane Block (ESPB) é um novo bloqueio do plano interfascial descrito por Forero et al em setembro de 2016. A injeção de anestésico local é realizada abaixo do músculo eretor da espinha. Espera-se que o anestésico local (AL) atinja a disseminação paravertebral de três níveis vertebrais cranialmente e quatro níveis caudalmente, bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais. A execução fácil, rápida e segura do ESPB torna-o uma técnica promissora no contexto da cirurgia dor durante a cirurgia de câncer de mama.
Não há estudos controlados randomizados suficientes que avaliem a eficácia do ESPB no controle da dor pós-operatória da cirurgia de mama.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório de ESPB guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo duplo-cego. Foram incluídas no estudo 60 pacientes do sexo feminino com idade entre 20-65 anos, estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendadas para cirurgia eletiva por câncer de mama. Apenas procedimentos cirúrgicos unilaterais serão incluídos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo B (bloqueio ESP): Os pacientes no braço experimental receberão um ESPB antes da indução da anestesia geral.
Grupo P: (bloqueio ESP simulado): Os pacientes alocados para o braço de controle com placebo receberão uma injeção de placebo de solução salina normal de maneira quase idêntica à do bloqueio ESP.
O acesso intravenoso será obtido com uma cânula intravenosa (IV) calibre 18 no membro superior contralateral do sítio cirúrgico e serão aplicados monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva (NIBP).
Todos os bloqueios serão realizados antes da indução da anestesia geral.
Técnica ESPB:
O ESPB será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6. Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital. Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. O anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml de fluido, um total de 40 mL de fluido será injetado a seguir. A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.
- Grupo B (bloqueio ESP) receberá 150 mg de Ropivacaína: 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc).
- Grupo P (bloqueio Sham ESP) receberá 40 cc de solução salina normal.
Anestesia geral:
Todos os pacientes receberão pré-oxigenação com 100% O2 por 3 min. A anestesia será induzida com fentanil 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg e Atracúrio 0,5 mg/kg. Durante a manutenção da anestesia, o monitoramento incluirá oximetria de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva (NIBP), dióxido de carbono expirado, sevoflurano expirado e fração de oxigênio inspirado.
A reinjeção de 0,5μg/kg de fentanil será administrada no intraoperatório quando a freqüência cardíaca ou a pressão arterial não invasiva (NIBP) relatar um aumento de mais de 20% dos registros basais.
Paracetamol 1 g IV e Cetoprofeno 100 mg intramuscular (IM) serão administrados para analgesia pós-operatória ao final da cirurgia. A anestesia será interrompida e a extubação traqueal será realizada assim que o paciente cumprir os critérios de extubação. Na sala de recuperação, todos os pacientes receberão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo morfina 1 mg/ml-1 , configurado para administrar uma dose de morfina em bolus de 1 mg, com tempo de bloqueio de 5 minutos e limite de 12 mg por hora. . A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) que varia de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os escores VAS serão registrados em 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia. Se os escores VAS forem superiores a 6, os investigadores recorrerão à analgesia de resgate da seguinte forma: Se 6<VAS<8: será administrado paracetamol 1g IV e se EVA>8: paracetamol 1g IV associado a cetoprofeno 100mg IM.
A incidência de náuseas e vômitos e o consumo total de morfina durante as 24 horas de pós-operatório serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-65 anos
- ASA I-II
- Submetidos a cirurgia de câncer de mama unilateral
Critério de exclusão:
- obesidade (índice de massa corporal >40 kg/m2)
- Dependência crônica pré-operatória de medicamentos opioides e AINEs
- História de doença psiquiátrica ou neurológica
- Pacientes com síndromes de dor crônica
- alergia a anestésicos locais
- outras contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos
- Recusa dos pacientes em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B:bloco ESP
Os pacientes no braço experimental receberão um bloqueio do plano eretor da espinha antes da indução da anestesia geral: - 150 mg de Ropivacaína : 40 cc de Ropivacaína (3,75 mg/cc)
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O ESPB será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6.
Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano.
Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital.
Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha.
O anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml do fluido.
Em seguida, serão injetados 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc). A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo P: Bloco Sham ESP
Os pacientes alocados para o braço de controle com placebo receberão um bloqueio falso do plano eretor da espinha. receberá uma injeção de placebo de solução salina normal de maneira quase idêntica à do bloqueio ESP: - 40 cc de solução salina normal serão injetados -Um dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente será administrado aos pacientes no pós-operatório |
O ESPB sham será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6.
Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano.
Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital.
Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml de fluido, um total de 40 mL de fluido será injetado a seguir entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Em seguida, serão injetados 40cc de solução salina normal. A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando taxas de consumo de morfina em 24h de pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Todos os pacientes receberão morfina PCA IV e o consumo de morfina dentro de 24 horas após a cirurgia será registrado para ambos os grupos.
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor no pós-operatório por meio de escala visual analógica (EVA) .
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma EVA variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A EVA será registrada em 1,2,4,8 6, 12,16,20 e 24 h de pós-operatório.
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Demanda total de morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Os investigadores irão comparar a demanda total de morfina em ambos os grupos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Os investigadores irão comparar o momento da primeira solicitação de morfina em ambos os grupos durante as primeiras 24h após a cirurgia.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Requisito de analgesia de resgate
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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Os investigadores registrarão e compararão o momento da primeira analgesia de resgate e a necessidade total de analgesia de resgate. Se 6<EVA<8: será administrado paracetamol 1g iv Se EVA>8:paracetamol 1g iv associado a cetoprofeno 100mg IM. |
Durante 24 horas de pós-operatório
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Consumo intraoperatório total de Fentanil.
Prazo: Período intraoperatório
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Os investigadores registrarão a dose total de Fentanil (µg) necessária durante a cirurgia. O fentanil será administrado no intraoperatório quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial não invasiva (NIBP) relatarem um aumento de mais de 20% dos registros basais. |
Período intraoperatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será registrada.
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados à morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
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A ocorrência de efeitos colaterais relacionados à morfina, como prurido, retenção urinária, hipotensão, dificuldade respiratória e sedação, será registrada.
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Durante 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- erector-spinae
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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