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Analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama: segurança e eficiência do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (erectspinae)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Ben marzouk Sofiene

Analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama: segurança e eficiência do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom, um estudo randomizado controlado duplo-cego

A cirurgia de câncer de mama é uma das cirurgias mais comuns, devido à alta incidência de câncer de mama. Infelizmente, os pacientes experimentam dor aguda pós-operatória significativa, colocando-os em risco de aumento da morbidade clínica e desenvolvimento de dor crônica incapacitante que pode aumentar em até 55%. A intensidade da dor perioperatória experimentada pelo paciente é um dos melhores preditores de dor crônica.

No entanto, a analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama é difícil devido à natureza extensa da cirurgia e à inervação complexa da mama.

Existem várias técnicas de anestesia regional recentemente descritas para controlar a dor perioperatória, incluindo o bloqueio paravertebral (BVP), que provou ser o mais eficaz. A proximidade anatômica da pleura e do sistema neuroaxial central a torna uma técnica particularmente desafiadora e com risco de pneumotórax.

O Erector Spinae Plane Block (ESPB) é um novo bloqueio do plano interfascial descrito por Forero et al em setembro de 2016. A injeção de anestésico local é realizada abaixo do músculo eretor da espinha. Espera-se que o anestésico local (AL) atinja a disseminação paravertebral de três níveis vertebrais cranialmente e quatro níveis caudalmente, bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais. A execução fácil, rápida e segura do ESPB torna-o uma técnica promissora no contexto da cirurgia dor durante a cirurgia de câncer de mama.

Não há estudos controlados randomizados suficientes que avaliem a eficácia do ESPB no controle da dor pós-operatória da cirurgia de mama.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico pós-operatório de ESPB guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo duplo-cego. Foram incluídas no estudo 60 pacientes do sexo feminino com idade entre 20-65 anos, estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendadas para cirurgia eletiva por câncer de mama. Apenas procedimentos cirúrgicos unilaterais serão incluídos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

Grupo B (bloqueio ESP): Os pacientes no braço experimental receberão um ESPB antes da indução da anestesia geral.

Grupo P: (bloqueio ESP simulado): Os pacientes alocados para o braço de controle com placebo receberão uma injeção de placebo de solução salina normal de maneira quase idêntica à do bloqueio ESP.

O acesso intravenoso será obtido com uma cânula intravenosa (IV) calibre 18 no membro superior contralateral do sítio cirúrgico e serão aplicados monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva (NIBP).

Todos os bloqueios serão realizados antes da indução da anestesia geral.

Técnica ESPB:

O ESPB será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6. Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital. Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. O anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml de fluido, um total de 40 mL de fluido será injetado a seguir. A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.

  • Grupo B (bloqueio ESP) receberá 150 mg de Ropivacaína: 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc).
  • Grupo P (bloqueio Sham ESP) receberá 40 cc de solução salina normal.

Anestesia geral:

Todos os pacientes receberão pré-oxigenação com 100% O2 por 3 min. A anestesia será induzida com fentanil 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg e Atracúrio 0,5 mg/kg. Durante a manutenção da anestesia, o monitoramento incluirá oximetria de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva (NIBP), dióxido de carbono expirado, sevoflurano expirado e fração de oxigênio inspirado.

A reinjeção de 0,5μg/kg de fentanil será administrada no intraoperatório quando a freqüência cardíaca ou a pressão arterial não invasiva (NIBP) relatar um aumento de mais de 20% dos registros basais.

Paracetamol 1 g IV e Cetoprofeno 100 mg intramuscular (IM) serão administrados para analgesia pós-operatória ao final da cirurgia. A anestesia será interrompida e a extubação traqueal será realizada assim que o paciente cumprir os critérios de extubação. Na sala de recuperação, todos os pacientes receberão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo morfina 1 mg/ml-1 , configurado para administrar uma dose de morfina em bolus de 1 mg, com tempo de bloqueio de 5 minutos e limite de 12 mg por hora. . A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) que varia de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os escores VAS serão registrados em 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia. Se os escores VAS forem superiores a 6, os investigadores recorrerão à analgesia de resgate da seguinte forma: Se 6<VAS<8: será administrado paracetamol 1g IV e se EVA>8: paracetamol 1g IV associado a cetoprofeno 100mg IM.

A incidência de náuseas e vômitos e o consumo total de morfina durante as 24 horas de pós-operatório serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25-65 anos
  • ASA I-II
  • Submetidos a cirurgia de câncer de mama unilateral

Critério de exclusão:

  • obesidade (índice de massa corporal >40 kg/m2)
  • Dependência crônica pré-operatória de medicamentos opioides e AINEs
  • História de doença psiquiátrica ou neurológica
  • Pacientes com síndromes de dor crônica
  • alergia a anestésicos locais
  • outras contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos
  • Recusa dos pacientes em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B:bloco ESP

Os pacientes no braço experimental receberão um bloqueio do plano eretor da espinha antes da indução da anestesia geral: - 150 mg de Ropivacaína : 40 cc de Ropivacaína (3,75 mg/cc)

  • Um dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente será administrado aos pacientes no pós-operatório
O ESPB será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6. Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital. Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. O anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml do fluido. Em seguida, serão injetados 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc). A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.
PLACEBO_COMPARATOR: grupo P: Bloco Sham ESP

Os pacientes alocados para o braço de controle com placebo receberão um bloqueio falso do plano eretor da espinha. receberá uma injeção de placebo de solução salina normal de maneira quase idêntica à do bloqueio ESP: - 40 cc de solução salina normal serão injetados

-Um dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente será administrado aos pacientes no pós-operatório

O ESPB sham será feito na posição sentada usando sonda de ultrassom linear (L10) da máquina MySonoU6. Os bloqueios serão realizados no nível T4-T5 da coluna usando uma abordagem no plano. Uma sonda linear será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital. Três músculos serão identificados superficialmente à sombra do processo transverso como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha com a administração de 0,5-1 ml de fluido, um total de 40 mL de fluido será injetado a seguir entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Em seguida, serão injetados 40cc de solução salina normal. A distribuição será observada nas direções cranial e caudal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando taxas de consumo de morfina em 24h de pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
Todos os pacientes receberão morfina PCA IV e o consumo de morfina dentro de 24 horas após a cirurgia será registrado para ambos os grupos.
As primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor no pós-operatório por meio de escala visual analógica (EVA) .
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma EVA variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A EVA será registrada em 1,2,4,8 6, 12,16,20 e 24 h de pós-operatório.
As primeiras 24 horas de pós-operatório
Demanda total de morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
Os investigadores irão comparar a demanda total de morfina em ambos os grupos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Durante 24 horas de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
Os investigadores irão comparar o momento da primeira solicitação de morfina em ambos os grupos durante as primeiras 24h após a cirurgia.
Durante 24 horas de pós-operatório
Requisito de analgesia de resgate
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório

Os investigadores registrarão e compararão o momento da primeira analgesia de resgate e a necessidade total de analgesia de resgate.

Se 6<EVA<8: será administrado paracetamol 1g iv Se EVA>8:paracetamol 1g iv associado a cetoprofeno 100mg IM.

Durante 24 horas de pós-operatório
Consumo intraoperatório total de Fentanil.
Prazo: Período intraoperatório

Os investigadores registrarão a dose total de Fentanil (µg) necessária durante a cirurgia.

O fentanil será administrado no intraoperatório quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial não invasiva (NIBP) relatarem um aumento de mais de 20% dos registros basais.

Período intraoperatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será registrada.
dentro de 24 horas de pós-operatório
Efeitos colaterais relacionados à morfina
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
A ocorrência de efeitos colaterais relacionados à morfina, como prurido, retenção urinária, hipotensão, dificuldade respiratória e sedação, será registrada.
Durante 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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