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Analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein : sécurité et efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (erectspinae)

19 décembre 2019 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene

Analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein : innocuité et efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La chirurgie du cancer du sein est l'une des chirurgies les plus courantes, en raison de l'incidence élevée du cancer du sein. Malheureusement, les patients ressentent des douleurs aiguës postopératoires importantes, les exposant à un risque accru de morbidité clinique et au développement de douleurs chroniques invalidantes pouvant aller jusqu'à 55 %. L'intensité de la douleur périopératoire ressentie par le patient est l'un des meilleurs prédicteurs de la douleur chronique.

Cependant, l'analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein est difficile en raison de la nature extensive de la chirurgie et de l'innervation complexe du sein.

Plusieurs techniques d'anesthésie régionale nouvellement décrites existent pour contrôler la douleur périopératoire, y compris le bloc paravertébral (PVB) qui s'est avéré être le plus efficace. La proximité anatomique de la plèvre et du système neuraxial central en fait une technique particulièrement délicate et porteuse d'un risque de pneumothorax.

Le bloc plan Erector Spinae (ESPB) est un nouveau bloc plan interfascial décrit par Forero et al en septembre 2016. L'injection d'anesthésique local est réalisée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'anesthésie locale (AL) devrait permettre une propagation paravertébrale de trois niveaux vertébraux crânialement et quatre niveaux caudalement, bloquant les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens. L'exécution facile, rapide et sûre de l'ESPB en fait une technique prometteuse dans le contexte de la chirurgie douleur pendant la chirurgie du cancer du sein.

Il n'y a pas suffisamment d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de l'ESPB dans le contrôle de la douleur post-opératoire d'une chirurgie mammaire.

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique postopératoire de l'ESPB échoguidé chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif en double aveugle. Soixante patientes âgées de 20 à 65 ans avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devant subir une chirurgie élective pour un cancer du sein ont été incluses dans l'étude. Seules les interventions chirurgicales unilatérales seront incluses. Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe B (bloc ESP) : les patients du groupe expérimental recevront un ESPB avant l'induction de l'anesthésie générale.

Groupe P : (bloc ESP factice) : les patients affectés au groupe témoin placebo recevront une injection placebo de solution saline normale de manière presque identique à celle du bloc ESP.

L'accès intraveineux sera obtenu avec une canule intraveineuse (IV) de calibre 18 dans le membre supérieur controlatéral du site chirurgical et des moniteurs (oxymètre de pouls, électrocardiographie, pression artérielle non invasive (NIBP) seront appliqués.

Tous les blocs seront réalisés avant l'induction de l'anesthésie générale.

Technique ESPB :

L'ESPB sera effectué en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6. Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan. Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale. Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Un anesthésique local (AL) est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec l'administration de 0,5 à 1 ml de liquide, un total de 40 ml de liquide sera ensuite injecté. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.

  • Le groupe B (bloc ESP) recevra 150 mg de Ropivacaïne : 40 cc de Ropivacaïne (3,75 mg/cc).
  • Le groupe P (bloc Sham ESP) recevra 40 cc de solution saline normale.

Anesthésie générale:

Tous les patients recevront une pré-oxygénation avec 100 % d'O2 pendant 3 min. L'anesthésie sera induite en utilisant du fentanyl 2μg/kg, du propofol 2-3 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg. Pendant la maintenance de l'anesthésie, la surveillance comprendra l'oxymétrie de pouls, un électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive (NIBP), le dioxyde de carbone de fin d'expiration, le sévoflurane de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré.

La réinjection de 0,5 μg/kg de fentanyl sera administrée en peropératoire soit lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle non invasive (NIBP) rapportent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements basaux.

Le paracétamol 1 g IV et le kétoprofène 100 mg intramusculaire (IM) seront administrés pour l'analgésie postopératoire à la fin de la chirurgie. L'anesthésie sera interrompue et l'extubation trachéale sera effectuée une fois que le patient aura rempli les critères d'extubation. Dans la salle de réveil, tous les patients recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA) contenant de la morphine 1 mg/ml-1, réglé pour délivrer une dose bolus de 1 mg de morphine, avec un temps de verrouillage de 5 min et une limite de 12 mg/1 h. . La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores EVA seront enregistrés à 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 et 24 h postopératoires. Si les scores EVA sont supérieurs à 6, les investigateurs auront recours à l'analgésie de secours comme suit : Si 6<VAS<8 : paracétamol 1g IV sera administré et si EVA>8 : paracétamol 1g IV associé au kétoprofène 100mg IM.

L'incidence des nausées et des vomissements et la consommation totale de morphine pendant la période postopératoire de 24 h seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 25-65 ans
  • ASA I-II
  • Subissant une chirurgie unilatérale du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
  • Dépendance chronique préopératoire aux opioïdes et aux AINS
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique
  • Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • autres contre-indications aux blocs nerveux périphériques
  • Refus des patients de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe B : bloc ESP

Les patients du groupe expérimental recevront un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale avant l'induction de l'anesthésie générale : - 150 mg de Ropivacaïne : 40 cc de Ropivacaïne (3,75 mg/cc)

  • Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux sera remis aux patients après l'opération
L'ESPB sera effectué en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6. Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan. Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale. Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Un anesthésique local (AL) est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec administration de 0,5 à 1 ml de liquide. Puis 40cc de Ropivacaïne (3.75mg/cc) seront injectés. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe P : bloc ESP factice

Les patients affectés au bras placebo recevront un faux bloc plan érecteur de la colonne vertébrale. recevra une injection placebo de solution saline normale d'une manière presque identique à celle du bloc ESP : - 40 cc de solution saline normale seront injectés

-Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux sera remis aux patients après l'opération

L'ESPB factice se fera en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6. Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan. Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale. Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec l'administration de 0,5 à 1 ml de liquide, un total de 40 ml de liquide sera ensuite injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Ensuite, 40 cc de solution saline normale seront injectés. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de consommation de morphine dans les 24h postopératoires
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Tous les patients recevront une PCA de morphine IV et la consommation de morphine dans les 24 heures suivant l'opération sera enregistrée pour les deux groupes.
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur en période postopératoire par échelles visuelles analogiques (EVA) .
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). L'EVA sera enregistrée à 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 et 24 h après l'opération.
Les 24 premières heures postopératoires
Demande totale de morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
Les enquêteurs compareront la demande totale de morphine dans les deux groupes au cours des premières 24h après la chirurgie.
Pendant les 24 heures postopératoires
Délai de la première demande de morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
Les enquêteurs compareront le moment de la première demande de morphine dans les deux groupes au cours des premières 24h après la chirurgie.
Pendant les 24 heures postopératoires
Nécessité d'une analgésie de secours
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires

Les enquêteurs enregistreront et compareront le moment de la première analgésie de secours et l'exigence totale d'analgésie de secours.

Si 6<EVA<8 : paracétamol 1g iv sera administré Si EVA>8 :paracétamol 1g iv associé au kétoprofène 100mg IM sera administré.

Pendant les 24 heures postopératoires
Consommation peropératoire totale de Fentanyl.
Délai: Période peropératoire

Les enquêteurs enregistreront la dose totale de Fentanyl (µg) nécessaire pendant la chirurgie.

Le fentanyl sera administré en peropératoire lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle non invasive (NIBP) signalent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements basaux.

Période peropératoire
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires sera enregistrée.
dans les 24 heures postopératoires
Effets secondaires liés à la morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
La survenue d'effets secondaires liés à la morphine tels que le prurit, la rétention urinaire, l'hypotension, la détresse respiratoire et la sédation sera enregistrée.
Pendant les 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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