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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769428
Analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein : sécurité et efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons (erectspinae)
Analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein : innocuité et efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La chirurgie du cancer du sein est l'une des chirurgies les plus courantes, en raison de l'incidence élevée du cancer du sein. Malheureusement, les patients ressentent des douleurs aiguës postopératoires importantes, les exposant à un risque accru de morbidité clinique et au développement de douleurs chroniques invalidantes pouvant aller jusqu'à 55 %. L'intensité de la douleur périopératoire ressentie par le patient est l'un des meilleurs prédicteurs de la douleur chronique.
Cependant, l'analgésie postopératoire dans la chirurgie du cancer du sein est difficile en raison de la nature extensive de la chirurgie et de l'innervation complexe du sein.
Plusieurs techniques d'anesthésie régionale nouvellement décrites existent pour contrôler la douleur périopératoire, y compris le bloc paravertébral (PVB) qui s'est avéré être le plus efficace. La proximité anatomique de la plèvre et du système neuraxial central en fait une technique particulièrement délicate et porteuse d'un risque de pneumothorax.
Le bloc plan Erector Spinae (ESPB) est un nouveau bloc plan interfascial décrit par Forero et al en septembre 2016. L'injection d'anesthésique local est réalisée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'anesthésie locale (AL) devrait permettre une propagation paravertébrale de trois niveaux vertébraux crânialement et quatre niveaux caudalement, bloquant les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens. L'exécution facile, rapide et sûre de l'ESPB en fait une technique prometteuse dans le contexte de la chirurgie douleur pendant la chirurgie du cancer du sein.
Il n'y a pas suffisamment d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de l'ESPB dans le contrôle de la douleur post-opératoire d'une chirurgie mammaire.
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique postopératoire de l'ESPB échoguidé chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif en double aveugle. Soixante patientes âgées de 20 à 65 ans avec un statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devant subir une chirurgie élective pour un cancer du sein ont été incluses dans l'étude. Seules les interventions chirurgicales unilatérales seront incluses. Les patients seront randomisés en deux groupes :
Groupe B (bloc ESP) : les patients du groupe expérimental recevront un ESPB avant l'induction de l'anesthésie générale.
Groupe P : (bloc ESP factice) : les patients affectés au groupe témoin placebo recevront une injection placebo de solution saline normale de manière presque identique à celle du bloc ESP.
L'accès intraveineux sera obtenu avec une canule intraveineuse (IV) de calibre 18 dans le membre supérieur controlatéral du site chirurgical et des moniteurs (oxymètre de pouls, électrocardiographie, pression artérielle non invasive (NIBP) seront appliqués.
Tous les blocs seront réalisés avant l'induction de l'anesthésie générale.
Technique ESPB :
L'ESPB sera effectué en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6. Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan. Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale. Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Un anesthésique local (AL) est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec l'administration de 0,5 à 1 ml de liquide, un total de 40 ml de liquide sera ensuite injecté. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.
- Le groupe B (bloc ESP) recevra 150 mg de Ropivacaïne : 40 cc de Ropivacaïne (3,75 mg/cc).
- Le groupe P (bloc Sham ESP) recevra 40 cc de solution saline normale.
Anesthésie générale:
Tous les patients recevront une pré-oxygénation avec 100 % d'O2 pendant 3 min. L'anesthésie sera induite en utilisant du fentanyl 2μg/kg, du propofol 2-3 mg/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg. Pendant la maintenance de l'anesthésie, la surveillance comprendra l'oxymétrie de pouls, un électrocardiogramme, la pression artérielle non invasive (NIBP), le dioxyde de carbone de fin d'expiration, le sévoflurane de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré.
La réinjection de 0,5 μg/kg de fentanyl sera administrée en peropératoire soit lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle non invasive (NIBP) rapportent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements basaux.
Le paracétamol 1 g IV et le kétoprofène 100 mg intramusculaire (IM) seront administrés pour l'analgésie postopératoire à la fin de la chirurgie. L'anesthésie sera interrompue et l'extubation trachéale sera effectuée une fois que le patient aura rempli les critères d'extubation. Dans la salle de réveil, tous les patients recevront un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA) contenant de la morphine 1 mg/ml-1, réglé pour délivrer une dose bolus de 1 mg de morphine, avec un temps de verrouillage de 5 min et une limite de 12 mg/1 h. . La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores EVA seront enregistrés à 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 et 24 h postopératoires. Si les scores EVA sont supérieurs à 6, les investigateurs auront recours à l'analgésie de secours comme suit : Si 6<VAS<8 : paracétamol 1g IV sera administré et si EVA>8 : paracétamol 1g IV associé au kétoprofène 100mg IM.
L'incidence des nausées et des vomissements et la consommation totale de morphine pendant la période postopératoire de 24 h seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25-65 ans
- ASA I-II
- Subissant une chirurgie unilatérale du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
- Dépendance chronique préopératoire aux opioïdes et aux AINS
- Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique
- Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques
- allergie aux anesthésiques locaux
- autres contre-indications aux blocs nerveux périphériques
- Refus des patients de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe B : bloc ESP
Les patients du groupe expérimental recevront un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale avant l'induction de l'anesthésie générale : - 150 mg de Ropivacaïne : 40 cc de Ropivacaïne (3,75 mg/cc)
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L'ESPB sera effectué en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6.
Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan.
Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale.
Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
Un anesthésique local (AL) est injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec administration de 0,5 à 1 ml de liquide.
Puis 40cc de Ropivacaïne (3.75mg/cc) seront injectés. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe P : bloc ESP factice
Les patients affectés au bras placebo recevront un faux bloc plan érecteur de la colonne vertébrale. recevra une injection placebo de solution saline normale d'une manière presque identique à celle du bloc ESP : - 40 cc de solution saline normale seront injectés -Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux sera remis aux patients après l'opération |
L'ESPB factice se fera en position assise à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (L10) de la machine MySonoU6.
Les blocs seront réalisés au niveau T4-T5 de la colonne vertébrale en utilisant une approche dans le plan.
Une sonde linéaire sera placée à 2-3 cm latéralement à la colonne vertébrale en utilisant une approche sagittale.
Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
Après confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille avec l'administration de 0,5 à 1 ml de liquide, un total de 40 ml de liquide sera ensuite injecté entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Ensuite, 40 cc de solution saline normale seront injectés. La distribution sera observée dans les directions crânienne et caudale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de consommation de morphine dans les 24h postopératoires
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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Tous les patients recevront une PCA de morphine IV et la consommation de morphine dans les 24 heures suivant l'opération sera enregistrée pour les deux groupes.
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Les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur en période postopératoire par échelles visuelles analogiques (EVA) .
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). L'EVA sera enregistrée à 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 et 24 h après l'opération.
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Les 24 premières heures postopératoires
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Demande totale de morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Les enquêteurs compareront la demande totale de morphine dans les deux groupes au cours des premières 24h après la chirurgie.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Délai de la première demande de morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Les enquêteurs compareront le moment de la première demande de morphine dans les deux groupes au cours des premières 24h après la chirurgie.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Nécessité d'une analgésie de secours
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Les enquêteurs enregistreront et compareront le moment de la première analgésie de secours et l'exigence totale d'analgésie de secours. Si 6<EVA<8 : paracétamol 1g iv sera administré Si EVA>8 :paracétamol 1g iv associé au kétoprofène 100mg IM sera administré. |
Pendant les 24 heures postopératoires
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Consommation peropératoire totale de Fentanyl.
Délai: Période peropératoire
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Les enquêteurs enregistreront la dose totale de Fentanyl (µg) nécessaire pendant la chirurgie. Le fentanyl sera administré en peropératoire lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle non invasive (NIBP) signalent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements basaux. |
Période peropératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires sera enregistrée.
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dans les 24 heures postopératoires
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Effets secondaires liés à la morphine
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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La survenue d'effets secondaires liés à la morphine tels que le prurit, la rétention urinaire, l'hypotension, la détresse respiratoire et la sédation sera enregistrée.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- erector-spinae
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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