- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769428
Analgesia Postoperatoria en Cirugía de Cáncer de Mama: Seguridad y Eficiencia del Bloque del Plano Erector Espinal Guiado por Ultrasonido (erectspinae)
Analgesia posoperatoria en la cirugía del cáncer de mama: seguridad y eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía, un ensayo aleatorizado controlado doble ciego
La cirugía de cáncer de mama es una de las cirugías más comunes, debido a la alta incidencia de cáncer de mama. Desafortunadamente, los pacientes experimentan un dolor agudo posoperatorio significativo, lo que los pone en riesgo de una mayor morbilidad clínica y el desarrollo de dolor crónico incapacitante que puede aumentar hasta en un 55%. La intensidad del dolor perioperatorio experimentado por el paciente es uno de los mejores predictores de dolor crónico.
Sin embargo, la analgesia postoperatoria en la cirugía de cáncer de mama es difícil debido a la naturaleza extensa de la cirugía y la compleja inervación de la mama.
Existen varias técnicas de anestesia regional recientemente descritas para controlar el dolor perioperatorio, incluido el bloqueo paravertebral (PVB), que ha demostrado ser el más efectivo. La proximidad anatómica de la pleura y el sistema neuroaxial central hace que sea una técnica particularmente desafiante y con riesgo de neumotórax.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del plano interfascial descrito por Forero et al en septiembre de 2016. La inyección de anestésico local se realiza debajo del músculo erector de la columna. Se espera que el anestésico local (AL) logre la extensión paravertebral de tres niveles vertebrales cranealmente y cuatro niveles caudalmente, bloqueando las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales. La ejecución fácil, rápida y segura de la ESPB la convierte en una técnica prometedora en el contexto de la cirugía. dolor durante la cirugía de cáncer de mama.
No existen suficientes ensayos controlados aleatorios que evalúen la efectividad de la ESPB para controlar el dolor posoperatorio de la cirugía mamaria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio de la ESPB guiada por ultrasonido en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo doble ciego. Sesenta pacientes de sexo femenino con edades entre 20-65 años con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y programadas para cirugía electiva por cáncer de mama fueron incluidas en el estudio. Solo se incluirán procedimientos quirúrgicos unilaterales. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo B (bloque ESP): los pacientes del brazo experimental recibirán una ESPB antes de la inducción de la anestesia general.
Grupo P: (bloque ESP simulado): Los pacientes asignados al brazo de control con placebo recibirán una inyección de placebo de solución salina normal de manera casi idéntica a la del bloque ESP.
El acceso intravenoso se obtendrá con una cánula intravenosa (IV) de calibre 18 en el miembro superior contralateral del sitio quirúrgico y se aplicarán monitores (oxímetro de pulso, electrocardiografía, presión arterial no invasiva (NIBP)).
Todos los bloqueos se realizarán antes de la inducción de la anestesia general.
Técnica ESPB:
La ESPB se realizará en posición sentada mediante la sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6. Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano. Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital. Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. El anestésico local (LA) se inyecta entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido, se inyectará un total de 40 ml a continuación. La distribución se observará tanto en dirección craneal como caudal.
- El grupo B (bloque ESP) recibirá 150 mg de Ropivacaína: 40 cc de Ropivacaína (3,75 mg/cc).
- El grupo P (bloque Sham ESP) recibirá 40 cc de solución salina normal.
Anestesia general:
Todos los pacientes recibirán preoxigenación con O2 al 100% durante 3 min. La anestesia se inducirá utilizando fentanilo 2 μg/kg, propofol 2-3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Durante el mantenimiento de la anestesia, la monitorización incluirá oximetría de pulso, un electrocardiograma, presión arterial no invasiva (NIBP), dióxido de carbono al final de la espiración, sevoflurano al final de la espiración y fracción de oxígeno inspirado.
La reinyección de 0,5 μg/kg de fentanilo se administrará intraoperatoriamente cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial no invasiva (NIBP) informen un aumento de más del 20% de los registros basales.
Se administrará paracetamol 1 g IV y Ketoprofeno 100 mg intramuscular (IM) para analgesia postoperatoria al final de la cirugía. Se suspenderá la anestesia y se realizará la extubación traqueal una vez que el paciente cumpla con los criterios de extubación. En la sala de recuperación, todos los pacientes recibirán un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA) que contiene morfina 1 mg/ml-1, configurado para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina, con un tiempo de bloqueo de 5 minutos y un límite de 1 hora de 12 mg. . El dolor posoperatorio se evaluará utilizando puntuaciones de escalas analógicas visuales (VAS) que van desde cero (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones de la EVA se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio. Si las puntuaciones de la EVA son superiores a 6, los investigadores recurrirán a la analgesia de rescate de la siguiente manera: Si 6<EVA<8: se administrará paracetamol 1g IV y si EVA > 8: paracetamol 1g IV asociado a ketoprofeno 100mg IM.
Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos y el consumo total de morfina durante las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-65 años
- ASA I-II
- Someterse a una cirugía unilateral de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- obesidad (índice de masa corporal >40 kg/m2)
- Dependencia crónica preoperatoria de medicamentos opioides y AINE
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico
- alergia a los anestésicos locales
- otras contraindicaciones a los bloqueos de nervios periféricos
- Negativa de los pacientes a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B: bloque ESP
Los pacientes en el brazo experimental recibirán un bloqueo del plano erector de la columna antes de la inducción de la anestesia general: 150 mg de ropivacaína: 40 cc de ropivacaína (3,75 mg/cc)
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La ESPB se realizará en posición sentada utilizando la sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6.
Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano.
Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital.
Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna.
El anestésico local (LA) se inyecta entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido.
Luego se inyectarán 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc). Se observará la distribución tanto en dirección craneal como caudal.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo P: Bloque Sham ESP
Los pacientes asignados al grupo de control con placebo recibirán un bloqueo simulado del plano del erector de la columna. recibirá una inyección de placebo de solución salina normal de una manera casi idéntica a la del bloque ESP: se inyectarán 40 cc de solución salina normal -Un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente se le dará a los pacientes después de la operación |
La ESPB simulada se realizará en una posición sentada utilizando una sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6.
Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano.
Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital.
Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido, se inyectará un total de 40 ml de líquido entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
Luego se inyectarán 40cc de solución salina normal. Se observará la distribución tanto en dirección craneal como caudal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de consumo de morfina dentro de las 24 h postoperatorias
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Todos los pacientes recibirán PCA con morfina IV y se registrará el consumo de morfina dentro de las 24 horas posteriores a la operación para ambos grupos.
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor en el postoperatorio mediante escalas analógicas visuales (EVA) .
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante una EVA que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La EVA se registrará a las 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio.
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Demanda total de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
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Los investigadores compararán la demanda total de morfina en ambos grupos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Durante las 24 horas del postoperatorio
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Tiempo hasta la primera solicitud de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
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Los investigadores compararán el momento de la primera solicitud de morfina en ambos grupos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Durante las 24 horas del postoperatorio
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Requerimiento de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
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Los investigadores registrarán y compararán el momento de la primera analgesia de rescate y el requerimiento de analgesia de rescate total. Si 6<EVA<8: se administrará paracetamol 1g iv Si EVA>8:se administrará paracetamol 1g iv asociado a ketoprofeno 100mg IM. |
Durante las 24 horas del postoperatorio
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Consumo intraoperatorio total de Fentanilo.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Los investigadores registrarán la dosis total de fentanilo (µg) requerida durante la cirugía. El fentanilo se administrará intraoperatoriamente cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial no invasiva (NIBP, por sus siglas en inglés) notifiquen un aumento de más del 20 % de los registros basales. |
Período intraoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Efectos secundarios relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
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Se registrará la aparición de efectos secundarios relacionados con la morfina, como prurito, retención urinaria, hipotensión, dificultad respiratoria y sedación.
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Durante las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- erector-spinae
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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