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Analgesia Postoperatoria en Cirugía de Cáncer de Mama: Seguridad y Eficiencia del Bloque del Plano Erector Espinal Guiado por Ultrasonido (erectspinae)

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Ben marzouk Sofiene

Analgesia posoperatoria en la cirugía del cáncer de mama: seguridad y eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía, un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

La cirugía de cáncer de mama es una de las cirugías más comunes, debido a la alta incidencia de cáncer de mama. Desafortunadamente, los pacientes experimentan un dolor agudo posoperatorio significativo, lo que los pone en riesgo de una mayor morbilidad clínica y el desarrollo de dolor crónico incapacitante que puede aumentar hasta en un 55%. La intensidad del dolor perioperatorio experimentado por el paciente es uno de los mejores predictores de dolor crónico.

Sin embargo, la analgesia postoperatoria en la cirugía de cáncer de mama es difícil debido a la naturaleza extensa de la cirugía y la compleja inervación de la mama.

Existen varias técnicas de anestesia regional recientemente descritas para controlar el dolor perioperatorio, incluido el bloqueo paravertebral (PVB), que ha demostrado ser el más efectivo. La proximidad anatómica de la pleura y el sistema neuroaxial central hace que sea una técnica particularmente desafiante y con riesgo de neumotórax.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del plano interfascial descrito por Forero et al en septiembre de 2016. La inyección de anestésico local se realiza debajo del músculo erector de la columna. Se espera que el anestésico local (AL) logre la extensión paravertebral de tres niveles vertebrales cranealmente y cuatro niveles caudalmente, bloqueando las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales. La ejecución fácil, rápida y segura de la ESPB la convierte en una técnica prometedora en el contexto de la cirugía. dolor durante la cirugía de cáncer de mama.

No existen suficientes ensayos controlados aleatorios que evalúen la efectividad de la ESPB para controlar el dolor posoperatorio de la cirugía mamaria.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico postoperatorio de la ESPB guiada por ultrasonido en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es un ensayo prospectivo doble ciego. Sesenta pacientes de sexo femenino con edades entre 20-65 años con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y programadas para cirugía electiva por cáncer de mama fueron incluidas en el estudio. Solo se incluirán procedimientos quirúrgicos unilaterales. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo B (bloque ESP): los pacientes del brazo experimental recibirán una ESPB antes de la inducción de la anestesia general.

Grupo P: (bloque ESP simulado): Los pacientes asignados al brazo de control con placebo recibirán una inyección de placebo de solución salina normal de manera casi idéntica a la del bloque ESP.

El acceso intravenoso se obtendrá con una cánula intravenosa (IV) de calibre 18 en el miembro superior contralateral del sitio quirúrgico y se aplicarán monitores (oxímetro de pulso, electrocardiografía, presión arterial no invasiva (NIBP)).

Todos los bloqueos se realizarán antes de la inducción de la anestesia general.

Técnica ESPB:

La ESPB se realizará en posición sentada mediante la sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6. Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano. Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital. Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. El anestésico local (LA) se inyecta entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido, se inyectará un total de 40 ml a continuación. La distribución se observará tanto en dirección craneal como caudal.

  • El grupo B (bloque ESP) recibirá 150 mg de Ropivacaína: 40 cc de Ropivacaína (3,75 mg/cc).
  • El grupo P (bloque Sham ESP) recibirá 40 cc de solución salina normal.

Anestesia general:

Todos los pacientes recibirán preoxigenación con O2 al 100% durante 3 min. La anestesia se inducirá utilizando fentanilo 2 μg/kg, propofol 2-3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Durante el mantenimiento de la anestesia, la monitorización incluirá oximetría de pulso, un electrocardiograma, presión arterial no invasiva (NIBP), dióxido de carbono al final de la espiración, sevoflurano al final de la espiración y fracción de oxígeno inspirado.

La reinyección de 0,5 μg/kg de fentanilo se administrará intraoperatoriamente cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial no invasiva (NIBP) informen un aumento de más del 20% de los registros basales.

Se administrará paracetamol 1 g IV y Ketoprofeno 100 mg intramuscular (IM) para analgesia postoperatoria al final de la cirugía. Se suspenderá la anestesia y se realizará la extubación traqueal una vez que el paciente cumpla con los criterios de extubación. En la sala de recuperación, todos los pacientes recibirán un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA) que contiene morfina 1 mg/ml-1, configurado para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina, con un tiempo de bloqueo de 5 minutos y un límite de 1 hora de 12 mg. . El dolor posoperatorio se evaluará utilizando puntuaciones de escalas analógicas visuales (VAS) que van desde cero (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones de la EVA se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio. Si las puntuaciones de la EVA son superiores a 6, los investigadores recurrirán a la analgesia de rescate de la siguiente manera: Si 6<EVA<8: se administrará paracetamol 1g IV y si EVA > 8: paracetamol 1g IV asociado a ketoprofeno 100mg IM.

Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos y el consumo total de morfina durante las 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-65 años
  • ASA I-II
  • Someterse a una cirugía unilateral de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • obesidad (índice de masa corporal >40 kg/m2)
  • Dependencia crónica preoperatoria de medicamentos opioides y AINE
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
  • Pacientes con síndromes de dolor crónico
  • alergia a los anestésicos locales
  • otras contraindicaciones a los bloqueos de nervios periféricos
  • Negativa de los pacientes a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo B: bloque ESP

Los pacientes en el brazo experimental recibirán un bloqueo del plano erector de la columna antes de la inducción de la anestesia general: 150 mg de ropivacaína: 40 cc de ropivacaína (3,75 mg/cc)

  • Un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente se les dará a los pacientes después de la operación.
La ESPB se realizará en posición sentada utilizando la sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6. Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano. Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital. Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. El anestésico local (LA) se inyecta entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido. Luego se inyectarán 40cc de Ropivacaína (3,75mg/cc). Se observará la distribución tanto en dirección craneal como caudal.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo P: Bloque Sham ESP

Los pacientes asignados al grupo de control con placebo recibirán un bloqueo simulado del plano del erector de la columna. recibirá una inyección de placebo de solución salina normal de una manera casi idéntica a la del bloque ESP: se inyectarán 40 cc de solución salina normal

-Un dispositivo intravenoso de analgesia controlada por el paciente se le dará a los pacientes después de la operación

La ESPB simulada se realizará en una posición sentada utilizando una sonda de ultrasonido lineal (L10) de la máquina MySonoU6. Los bloqueos se realizarán en el nivel T4-T5 de la columna utilizando un enfoque en el plano. Se colocará una sonda lineal de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital. Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml del líquido, se inyectará un total de 40 ml de líquido entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa. Luego se inyectarán 40cc de solución salina normal. Se observará la distribución tanto en dirección craneal como caudal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de consumo de morfina dentro de las 24 h postoperatorias
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
Todos los pacientes recibirán PCA con morfina IV y se registrará el consumo de morfina dentro de las 24 horas posteriores a la operación para ambos grupos.
Las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor en el postoperatorio mediante escalas analógicas visuales (EVA) .
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una EVA que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La EVA se registrará a las 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 y 24 h del postoperatorio.
Las primeras 24 horas del postoperatorio
Demanda total de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
Los investigadores compararán la demanda total de morfina en ambos grupos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Durante las 24 horas del postoperatorio
Tiempo hasta la primera solicitud de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
Los investigadores compararán el momento de la primera solicitud de morfina en ambos grupos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Durante las 24 horas del postoperatorio
Requerimiento de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio

Los investigadores registrarán y compararán el momento de la primera analgesia de rescate y el requerimiento de analgesia de rescate total.

Si 6<EVA<8: se administrará paracetamol 1g iv Si EVA>8:se administrará paracetamol 1g iv asociado a ketoprofeno 100mg IM.

Durante las 24 horas del postoperatorio
Consumo intraoperatorio total de Fentanilo.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio

Los investigadores registrarán la dosis total de fentanilo (µg) requerida durante la cirugía.

El fentanilo se administrará intraoperatoriamente cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial no invasiva (NIBP, por sus siglas en inglés) notifiquen un aumento de más del 20 % de los registros basales.

Período intraoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
dentro de las 24 horas postoperatorias
Efectos secundarios relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas del postoperatorio
Se registrará la aparición de efectos secundarios relacionados con la morfina, como prurito, retención urinaria, hipotensión, dificultad respiratoria y sedación.
Durante las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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