- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769428
Analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: sicurezza ed efficienza del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (erectspinae)
Analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: sicurezza ed efficienza del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La chirurgia del cancro al seno è uno degli interventi chirurgici più comuni, a causa dell'elevata incidenza di cancro al seno. Sfortunatamente, i pazienti sperimentano un dolore acuto postoperatorio significativo, che li espone al rischio di un aumento della morbilità clinica e dello sviluppo di un dolore cronico invalidante che può arricchirsi fino al 55%. L'intensità del dolore perioperatorio sperimentato dal paziente è uno dei migliori predittori di dolore cronico.
Tuttavia, l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno è difficile a causa della natura estesa della chirurgia e della complessa innervazione del seno.
Esistono diverse tecniche di anestesia regionale recentemente descritte per controllare il dolore perioperatorio, incluso il blocco paravertebrale (PVB) che si è dimostrato essere il più efficace. La vicinanza anatomica della pleura e del sistema neuroassiale centrale la rende una tecnica particolarmente impegnativa e comportante un rischio di pneumotorace.
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è un nuovo blocco piano interfasciale descritto da Forero et al nel settembre 2016. L'iniezione di anestetico locale viene eseguita sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Anestetico locale (LA) dovrebbe raggiungere la diffusione paravertebrale di tre livelli vertebrali cranialmente e quattro livelli caudalmente, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. L'esecuzione facile, veloce e sicura di ESPB lo rende una tecnica promettente nel contesto della chirurgia dolore durante la chirurgia del cancro al seno.
Non ci sono sufficienti studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia dell'ESPB nel controllo del dolore post-operatorio al seno.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico postoperatorio dell'ESPB ecoguidato in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico in doppio cieco. Sono state incluse nello studio sessanta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e in attesa di intervento chirurgico elettivo per carcinoma mammario. Saranno incluse solo le procedure chirurgiche unilaterali. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo B (blocco ESP): i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un ESPB prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Gruppo P: (blocco ESP fittizio): i pazienti assegnati al braccio di controllo con placebo riceveranno un'iniezione di placebo di soluzione salina normale in modo quasi identico a quello del blocco ESP.
L'accesso endovenoso sarà ottenuto con una cannula endovenosa (IV) di calibro 18 nell'arto superiore controlaterale del sito chirurgico e verranno applicati monitor (pulsossimetro, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva (NIBP).
Tutti i blocchi verranno eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Tecnica ESPB:
L'ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6. I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano. Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale. Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. L'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago con la somministrazione di 0,5-1 ml di liquido, verranno successivamente iniettati 40 ml di liquido in totale. La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.
- Il gruppo B (blocco ESP) riceverà 150 mg di Ropivacaina: 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc).
- Il gruppo P (blocco Sham ESP) riceverà 40 cc di soluzione salina normale.
Anestesia generale:
Tutti i pazienti riceveranno pre-ossigenazione con 100% O2 per 3 min. L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg e Atracurium 0.5 mg/kg. Durante il mantenimento dell'anestesia, il monitoraggio includerà pulsossimetria, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), anidride carbonica di fine espirazione, sevoflurano di fine espirazione e frazione di ossigeno inspirato.
La reiniezione di 0,5 μg/kg di fentanil verrà somministrata intraoperatoriamente quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali.
Verranno somministrati paracetamolo 1 g EV e ketoprofene 100 mg per via intramuscolare (IM) per l'analgesia postoperatoria alla fine dell'intervento chirurgico. L'anestesia verrà interrotta e l'estubazione tracheale verrà eseguita una volta che il paziente ha soddisfatto i criteri di estubazione. Nella sala di risveglio, a tutti i pazienti verrà somministrato un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente morfina 1 mg/ml-1, impostato per erogare una dose in bolo di 1 mg di morfina, con un tempo di blocco di 5 minuti e un limite di 12 mg per 1 ora . Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi VAS saranno registrati a 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Se i punteggi VAS sono superiori a 6, gli investigatori ricorreranno all'analgesia di salvataggio come segue: Se 6<VAS<8: verrà somministrato paracetamolo 1g EV e se VAS>8: paracetamolo 1g EV associato a ketoprofene 100mg IM.
Verranno registrati l'incidenza di nausea e vomito e il consumo totale di morfina durante il periodo postoperatorio di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-65 anni
- ASSA I-II
- Sottoporsi a chirurgia unilaterale del cancro al seno
Criteri di esclusione:
- obesità (indice di massa corporea >40 kg/m2)
- Dipendenza cronica preoperatoria da farmaci oppioidi e FANS
- Storia di malattia psichiatrica o neurologica
- Pazienti con sindromi dolorose croniche
- allergia agli anestetici locali
- altre controindicazioni ai blocchi nervosi periferici
- Rifiuto dei pazienti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B: blocco ESP
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale: - 150 mg di Ropivacaina: 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc)
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L'ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6.
I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano.
Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale.
Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale.
L'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
A seguire conferma della corretta posizione della punta dell'ago con somministrazione di 0,5-1 ml di liquido.
Quindi verranno iniettati 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc). La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo P: blocco Sham ESP
I pazienti assegnati al braccio di controllo con placebo riceveranno un finto blocco del piano erettore della spina dorsale riceverà un'iniezione di placebo di soluzione fisiologica normale in modo quasi identico a quello del blocco ESP: verranno iniettati 40 cc di soluzione fisiologica normale -Un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa verrà somministrato ai pazienti dopo l'intervento |
Il finto ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6.
I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano.
Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale.
Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale.
Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago con la somministrazione di 0,5-1 ml di liquido, verranno iniettati un totale di 40 ml di liquido tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Quindi verranno iniettati 40 cc di soluzione fisiologica normale. La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando i tassi di consumo di morfina entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
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A tutti i pazienti verrà fornito morfina IV PCA e il consumo di morfina entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrato per entrambi i gruppi.
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Le prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore nel periodo postoperatorio tramite scale analogiche visive (VAS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una VAS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La VAS sarà registrata a 1,2,4,8, 6, 12,16,20 e 24 ore dopo l'intervento.
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Le prime 24 ore postoperatorie
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Domanda totale di morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
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Gli investigatori confronteranno la domanda totale di morfina in entrambi i gruppi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Durante le 24 ore postoperatorie
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È ora della prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
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Gli investigatori confronteranno i tempi della prima richiesta di morfina in entrambi i gruppi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Durante le 24 ore postoperatorie
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Requisito di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
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Gli investigatori registreranno e confronteranno i tempi della prima analgesia di salvataggio e il requisito totale dell'analgesia di salvataggio. Se 6<VAS<8: verrà somministrato paracetamolo 1g iv Se VAS>8:paracetamolo 1g iv associato a ketoprofene 100mg IM verrà somministrato. |
Durante le 24 ore postoperatorie
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Gli investigatori registreranno la dose totale di fentanil (µg) richiesta durante l'intervento chirurgico. Il fentanil verrà somministrato intraoperatoriamente quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali. |
Periodo intraoperatorio
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Verrà registrata l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
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entro 24 ore dall'intervento
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Effetti collaterali correlati alla morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la comparsa di effetti collaterali correlati alla morfina come prurito, ritenzione urinaria, ipotensione, distress respiratorio e sedazione.
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Durante le 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- erector-spinae
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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