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Analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: sicurezza ed efficienza del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (erectspinae)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene

Analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno: sicurezza ed efficienza del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La chirurgia del cancro al seno è uno degli interventi chirurgici più comuni, a causa dell'elevata incidenza di cancro al seno. Sfortunatamente, i pazienti sperimentano un dolore acuto postoperatorio significativo, che li espone al rischio di un aumento della morbilità clinica e dello sviluppo di un dolore cronico invalidante che può arricchirsi fino al 55%. L'intensità del dolore perioperatorio sperimentato dal paziente è uno dei migliori predittori di dolore cronico.

Tuttavia, l'analgesia postoperatoria nella chirurgia del cancro al seno è difficile a causa della natura estesa della chirurgia e della complessa innervazione del seno.

Esistono diverse tecniche di anestesia regionale recentemente descritte per controllare il dolore perioperatorio, incluso il blocco paravertebrale (PVB) che si è dimostrato essere il più efficace. La vicinanza anatomica della pleura e del sistema neuroassiale centrale la rende una tecnica particolarmente impegnativa e comportante un rischio di pneumotorace.

L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è un nuovo blocco piano interfasciale descritto da Forero et al nel settembre 2016. L'iniezione di anestetico locale viene eseguita sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Anestetico locale (LA) dovrebbe raggiungere la diffusione paravertebrale di tre livelli vertebrali cranialmente e quattro livelli caudalmente, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. L'esecuzione facile, veloce e sicura di ESPB lo rende una tecnica promettente nel contesto della chirurgia dolore durante la chirurgia del cancro al seno.

Non ci sono sufficienti studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia dell'ESPB nel controllo del dolore post-operatorio al seno.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico postoperatorio dell'ESPB ecoguidato in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico in doppio cieco. Sono state incluse nello studio sessanta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e in attesa di intervento chirurgico elettivo per carcinoma mammario. Saranno incluse solo le procedure chirurgiche unilaterali. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo B (blocco ESP): i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un ESPB prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo P: (blocco ESP fittizio): i pazienti assegnati al braccio di controllo con placebo riceveranno un'iniezione di placebo di soluzione salina normale in modo quasi identico a quello del blocco ESP.

L'accesso endovenoso sarà ottenuto con una cannula endovenosa (IV) di calibro 18 nell'arto superiore controlaterale del sito chirurgico e verranno applicati monitor (pulsossimetro, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva (NIBP).

Tutti i blocchi verranno eseguiti prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Tecnica ESPB:

L'ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6. I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano. Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale. Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. L'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago con la somministrazione di 0,5-1 ml di liquido, verranno successivamente iniettati 40 ml di liquido in totale. La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.

  • Il gruppo B (blocco ESP) riceverà 150 mg di Ropivacaina: 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc).
  • Il gruppo P (blocco Sham ESP) riceverà 40 cc di soluzione salina normale.

Anestesia generale:

Tutti i pazienti riceveranno pre-ossigenazione con 100% O2 per 3 min. L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg e Atracurium 0.5 mg/kg. Durante il mantenimento dell'anestesia, il monitoraggio includerà pulsossimetria, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), anidride carbonica di fine espirazione, sevoflurano di fine espirazione e frazione di ossigeno inspirato.

La reiniezione di 0,5 μg/kg di fentanil verrà somministrata intraoperatoriamente quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali.

Verranno somministrati paracetamolo 1 g EV e ketoprofene 100 mg per via intramuscolare (IM) per l'analgesia postoperatoria alla fine dell'intervento chirurgico. L'anestesia verrà interrotta e l'estubazione tracheale verrà eseguita una volta che il paziente ha soddisfatto i criteri di estubazione. Nella sala di risveglio, a tutti i pazienti verrà somministrato un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente morfina 1 mg/ml-1, impostato per erogare una dose in bolo di 1 mg di morfina, con un tempo di blocco di 5 minuti e un limite di 12 mg per 1 ora . Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi VAS saranno registrati a 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Se i punteggi VAS sono superiori a 6, gli investigatori ricorreranno all'analgesia di salvataggio come segue: Se 6<VAS<8: verrà somministrato paracetamolo 1g EV e se VAS>8: paracetamolo 1g EV associato a ketoprofene 100mg IM.

Verranno registrati l'incidenza di nausea e vomito e il consumo totale di morfina durante il periodo postoperatorio di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-65 anni
  • ASSA I-II
  • Sottoporsi a chirurgia unilaterale del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • obesità (indice di massa corporea >40 kg/m2)
  • Dipendenza cronica preoperatoria da farmaci oppioidi e FANS
  • Storia di malattia psichiatrica o neurologica
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche
  • allergia agli anestetici locali
  • altre controindicazioni ai blocchi nervosi periferici
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B: blocco ESP

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale: - 150 mg di Ropivacaina: 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc)

  • Un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa verrà somministrato ai pazienti dopo l'intervento
L'ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6. I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano. Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale. Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. L'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. A seguire conferma della corretta posizione della punta dell'ago con somministrazione di 0,5-1 ml di liquido. Quindi verranno iniettati 40 cc di Ropivacaina (3,75 mg/cc). La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo P: blocco Sham ESP

I pazienti assegnati al braccio di controllo con placebo riceveranno un finto blocco del piano erettore della spina dorsale riceverà un'iniezione di placebo di soluzione fisiologica normale in modo quasi identico a quello del blocco ESP: verranno iniettati 40 cc di soluzione fisiologica normale

-Un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa verrà somministrato ai pazienti dopo l'intervento

Il finto ESPB verrà eseguito in posizione seduta utilizzando la sonda a ultrasuoni lineare (L10) della macchina MySonoU6. I blocchi saranno eseguiti a livello T4-T5 della colonna vertebrale utilizzando un approccio nel piano. Una sonda lineare verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale. Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago con la somministrazione di 0,5-1 ml di liquido, verranno iniettati un totale di 40 ml di liquido tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Quindi verranno iniettati 40 cc di soluzione fisiologica normale. La distribuzione sarà osservata sia in direzione craniale che caudale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando i tassi di consumo di morfina entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
A tutti i pazienti verrà fornito morfina IV PCA e il consumo di morfina entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrato per entrambi i gruppi.
Le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nel periodo postoperatorio tramite scale analogiche visive (VAS).
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una VAS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La VAS sarà registrata a 1,2,4,8, 6, 12,16,20 e 24 ore dopo l'intervento.
Le prime 24 ore postoperatorie
Domanda totale di morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Gli investigatori confronteranno la domanda totale di morfina in entrambi i gruppi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durante le 24 ore postoperatorie
È ora della prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Gli investigatori confronteranno i tempi della prima richiesta di morfina in entrambi i gruppi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durante le 24 ore postoperatorie
Requisito di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie

Gli investigatori registreranno e confronteranno i tempi della prima analgesia di salvataggio e il requisito totale dell'analgesia di salvataggio.

Se 6<VAS<8: ​​verrà somministrato paracetamolo 1g iv Se VAS>8:paracetamolo 1g iv associato a ketoprofene 100mg IM verrà somministrato.

Durante le 24 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio

Gli investigatori registreranno la dose totale di fentanil (µg) richiesta durante l'intervento chirurgico.

Il fentanil verrà somministrato intraoperatoriamente quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali.

Periodo intraoperatorio
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà registrata l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
entro 24 ore dall'intervento
Effetti collaterali correlati alla morfina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la comparsa di effetti collaterali correlati alla morfina come prurito, ritenzione urinaria, ipotensione, distress respiratorio e sedazione.
Durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia del cancro al seno

Prove cliniche su blocco piano erettore della spina dorsale

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