Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия в хирургии рака молочной железы: безопасность и эффективность ультразвуковой блокады Erector Spinae Plane Block (erectspinae)

19 декабря 2019 г. обновлено: Ben marzouk Sofiene

Послеоперационная анальгезия в хирургии рака молочной железы: безопасность и эффективность ультразвуковой блокады Erector Spinae Plane Block, рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Хирургия рака молочной железы является одной из наиболее распространенных операций из-за высокой заболеваемости раком молочной железы. К сожалению, пациенты испытывают значительную послеоперационную острую боль, что подвергает их риску увеличения клинической заболеваемости и развития инвалидизирующей хронической боли, которая может достигать 55%. Интенсивность периоперационной боли, которую испытывает пациент, является одним из лучших предикторов хронической боли.

Однако послеоперационное обезболивание при хирургии рака молочной железы затруднено из-за обширного характера операции и сложной иннервации молочной железы.

Существует несколько недавно описанных методов регионарной анестезии для контроля периоперационной боли, в том числе паравертебральная блокада (PVB), которая оказалась наиболее эффективной. Анатомическая близость плевры и центральной нейроаксиальной системы делает эту технику особенно сложной и связанной с риском развития пневмоторакса.

Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) — это новый межфасциальный блок, описанный Forero et al в сентябре 2016 года. Инъекция местного анестетика выполняется под мышцу, выпрямляющую позвоночник. Ожидается, что местная анестезия (ЛА) обеспечит паравертебральное распространение на три уровня позвонков краниально и четыре уровня каудально, блокируя дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов. боль во время операции по поводу рака молочной железы.

Нет достаточного количества рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивалась бы эффективность ESPB в контроле послеоперационной боли на груди.

Основной целью данного исследования является оценка послеоперационного обезболивающего эффекта ЭСПБ под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое исследование. В исследование были включены 60 пациенток в возрасте от 20 до 65 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым была назначена плановая операция по поводу рака молочной железы. Будут включены только односторонние хирургические вмешательства. Пациенты будут рандомизированы на две группы:

Группа B (блокада ESP): пациенты в экспериментальной группе получат ESPB до индукции общей анестезии.

Группа P: (фиктивная блокада ESP): пациенты, отнесенные к группе плацебо-контроля, получат плацебо-инъекцию физиологического раствора почти таким же образом, как и при блокаде ESP.

Внутривенный доступ будет получен с помощью внутривенной (IV) канюли 18-го размера в контралатеральной верхней конечности хирургического поля, и будут применяться мониторы (пульсоксиметр, электрокардиография, неинвазивное кровяное давление (НИАД).

Все блокады будут выполняться до индукции общей анестезии.

Техника ЭСПБ:

ESPB будет проводиться в положении сидя с использованием линейного ультразвукового датчика (L10) аппарата MySonoU6. Блоки будут выполняться на уровне Т4-Т5 позвоночника с использованием плоскостного доступа. Линейный датчик будет помещен на 2-3 см латеральнее позвоночника с помощью сагиттального доступа. Три мышцы будут идентифицированы поверхностно к тени поперечного отростка следующим образом: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник. Местный анестетик (МА) вводят между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После подтверждения правильного положения кончика иглы введением 0,5-1 мл жидкости далее будет введено 40 мл жидкости. Распределение будет наблюдаться как в краниальном, так и в каудальном направлениях.

  • Группа B (блокада ESP) получит 150 мг ропивакаина: 40 мл ропивакаина (3,75 мг/см).
  • Группа P (ложная блокада ESP) получит 40 мл физиологического раствора.

Общая анестезия:

Все пациенты получат преоксигенацию 100% O2 в течение 3 минут. Анестезия будет вызвана использованием фентанила 2 мкг/кг, пропофола 2-3 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. Во время поддерживающей анестезии мониторинг будет включать пульсоксиметрию, электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление (НИАД), концентрацию углекислого газа в конце выдоха, севофлюран в конце выдоха и фракцию вдыхаемого кислорода.

Повторная инъекция 0,5 мкг/кг фентанила будет вводиться интраоперационно, когда частота сердечных сокращений или неинвазивное артериальное давление (НИАД) сообщают об увеличении более чем на 20% от исходных данных.

Парацетамол 1 г в/в и кетопрофен 100 мг внутримышечно (в/м) будут вводиться для послеоперационного обезболивания в конце операции. Анестезия будет прекращена, и экстубация трахеи будет выполнена, как только пациент выполнит критерии экстубации. В послеоперационной палате всем пациентам будет предоставлено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом (PCA), содержащее морфин 1 мг/мл-1, настроенное на введение 1 мг болюсной дозы морфина с 5-минутным временем блокировки и 12 мг 1-часовым пределом. . Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в диапазоне от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Оценки по ВАШ будут регистрироваться через 6, 12, 16, 20 и 24 ч после операции. Если баллы по ВАШ превышают 6, исследователи прибегают к неотложной анальгезии следующим образом: Если 6<ВАШ<8: будет введен парацетамол 1 г в/в, а если ВАШ>8: парацетамол 1 г в/в в сочетании с 100 мг кетопрофена в/м.

Будут зарегистрированы случаи тошноты и рвоты, а также общее потребление морфина в течение 24-часового послеоперационного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tunis, Тунис, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 25-65 лет
  • АСА I-II
  • Перенесенная односторонняя операция по поводу рака молочной железы

Критерий исключения:

  • ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2)
  • Предоперационная хроническая зависимость от опиоидов и НПВП
  • История психического или неврологического заболевания
  • Пациенты с хроническими болевыми синдромами
  • аллергия на местные анестетики
  • другие противопоказания к блокаде периферических нервов
  • Отказ пациентов от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа B: блок ESP

Пациенты в экспериментальной группе получат блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, перед индукцией общей анестезии: - 150 мг ропивакаина: 40 см3 ропивакаина (3,75 мг/см3)

  • После операции пациенту будет предоставлено внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом.
ESPB будет проводиться в положении сидя с использованием линейного ультразвукового датчика (L10) аппарата MySonoU6. Блоки будут выполняться на уровне Т4-Т5 позвоночника с использованием плоскостного доступа. Линейный датчик будет помещен на 2-3 см латеральнее позвоночника с помощью сагиттального доступа. Три мышцы будут идентифицированы поверхностно к тени поперечного отростка следующим образом: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник. Местный анестетик (МА) вводят между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После подтверждения правильного положения кончика иглы вводят 0,5-1 мл жидкости. Затем будет введено 40 см3 ропивакаина (3,75 мг/см3). Распределение будет наблюдаться как в краниальном, так и в каудальном направлениях.
PLACEBO_COMPARATOR: группа P: Имитационный блок ESP

Пациенты, отнесенные к группе плацебо-контроля, получат имитацию блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник. получит плацебо-инъекцию физиологического раствора способом, почти идентичным блоку ESP: будет введено 40 мл физиологического раствора.

- После операции пациенту будет предоставлено внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом.

Имитация ESPB будет проводиться в положении сидя с использованием линейного ультразвукового датчика (L10) аппарата MySonoU6. Блоки будут выполняться на уровне Т4-Т5 позвоночника с использованием плоскостного доступа. Линейный датчик будет помещен на 2-3 см латеральнее позвоночника с помощью сагиттального доступа. Три мышцы будут идентифицированы поверхностно к тени поперечного отростка следующим образом: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник. После подтверждения правильного положения кончика иглы введением 0,5-1 мл жидкости, между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком будет введено в общей сложности 40 мл жидкости. Затем будет введено 40 мл физиологического раствора. Распределение будет наблюдаться как в краниальном, так и в каудальном направлениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей потребления морфина в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Всем пациентам будет предоставлена ​​внутривенная АКП с морфином, и потребление морфина в течение 24 часов после операции будет зарегистрировано для обеих групп.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в послеоперационном периоде по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Послеоперационную боль оценивают по ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). ВАШ регистрируют через 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Первые 24 часа после операции
Общий спрос на морфин
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Исследователи будут сравнивать общую потребность в морфине в обеих группах в течение первых 24 часов после операции.
В течение 24 часов после операции
Время до первого запроса на морфин
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Исследователи сравнит время первого запроса морфина в обеих группах в течение первых 24 часов после операции.
В течение 24 часов после операции
Необходимость экстренной анальгезии
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции

Исследователи записывают и сравнивают время первой реанимационной анальгезии и потребности в полной реанимационной анальгезии.

Если 6<ВАШ<8: будет введен парацетамол 1 г внутривенно. Если ВАШ>8: будет введен парацетамол 1 г внутривенно в сочетании с 100 мг кетопрофена внутримышечно.

В течение 24 часов после операции
Общее интраоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: Интраоперационный период

Исследователи записывают общую дозу фентанила (мкг), необходимую во время операции.

Фентанил будет вводиться интраоперационно, когда частота сердечных сокращений или неинвазивное артериальное давление (НИАД) сообщают об увеличении более чем на 20% от исходных данных.

Интраоперационный период
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Будут зарегистрированы случаи послеоперационной тошноты и рвоты.
в течение 24 часов после операции
Побочные эффекты, связанные с морфином
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Возникновение связанных с морфином побочных эффектов, таких как зуд, задержка мочи, гипотония, респираторный дистресс и седативный эффект, будет зарегистрировано.
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться