- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03769428
Postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi: säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block (erectspinae)
Postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi: säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block, en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Bröstcancerkirurgi är en av de vanligaste operationerna, på grund av den höga förekomsten av bröstcancer. Tyvärr upplever patienterna betydande postoperativ akut smärta, vilket gör att de riskerar ökad klinisk sjuklighet och utveckling av invalidiserande kronisk smärta som kan vara rik på upp till 55 %. Intensiteten av perioperativ smärta som patienten upplever är en av de bästa prediktorerna för kronisk smärta.
Emellertid är postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi svår på grund av operationens omfattande karaktär och den komplexa innerveringen av bröstet.
Det finns flera nyligen beskrivna regionala anestesitekniker för att kontrollera perioperativ smärta, inklusive det paravertebrala blocket (PVB) som har visat sig vara det mest effektiva. Den anatomiska närheten av lungsäcken och det centrala neuraxialsystemet gör det till en särskilt utmanande teknik och medför risk för pneumothorax.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är ett nytt interfascialt planblock som beskrevs av Forero et al i september 2016. Lokalbedövningsinjektion utförs under muskeln erector spinae. Lokalbedövningsmedel (LA) förväntas uppnå paravertebral spridning av tre vertebrala nivåer kraniellt och fyra nivåer kaudalt, vilket blockerar den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna. Det enkla, snabba och säkra utförandet av ESPB gör det till en lovande teknik i samband med kirurgiska smärta vid bröstcanceroperation.
Det finns inga tillräckliga randomiserade kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av ESPB för att kontrollera postoperativ bröstkirurgismärta.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsvägledd ESPB hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en potentiell dubbelblind prövning. Sextio kvinnliga patienter i åldern 20-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II och planerade för elektiv kirurgi för bröstcancer inkluderades i studien. Endast ensidiga kirurgiska ingrepp kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp B (ESP-block): Patienter i experimentarmen kommer att få en ESPB före induktion av allmänbedövning.
Grupp P: (skenbart ESP-block): Patienter som tilldelats placebokontrollarmen kommer att få en placeboinjektion med normal koksaltlösning på nästan identiskt sätt som ESP-blocket.
Intravenös åtkomst kommer att erhållas med en 18-gauge intravenös (IV) kanyl i den kontralaterala övre extremiteten på operationsstället och monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck (NIBP) kommer att appliceras.
Alla blockeringar kommer att utföras före induktion av allmän anestesi.
ESPB-teknik:
ESPB kommer att göras i sittande läge med hjälp av linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen. Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt. Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae. Lokalbedövning (LA) injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan kommer totalt 40 ml vätska att injiceras härnäst. Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.
- Grupp B (ESP-block) kommer att få 150 mg ropivakain: 40 cc ropivakain (3,75 mg/cc).
- Grupp P (Sham ESP-block) kommer att få 40 cc normal koksaltlösning.
Allmän anestesi:
Alla patienter kommer att få försyresättning med 100 % O2 i 3 minuter. Anestesi kommer att induceras genom användning av fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg och Atracurium 0,5 mg/kg. Under anestesiunderhåll kommer övervakningen att inkludera pulsoximetri, ett elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck (NIBP), koldioxid vid slutet av tidvattnet, sevofluran i slutet av tidvatten och fraktion av inspirerat syre.
Återinjektion av 0,5 μg/kg fentanyl kommer att ges intraoperativt antingen när hjärtfrekvensen eller det icke-invasiva blodtrycket (NIBP) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basaljournalerna.
Paracetamol 1 g IV och Ketoprofen 100 mg intramuskulärt (IM) kommer att administreras för postoperativ analgesi i slutet av operationen. Anestesin kommer att avbrytas och trakeal extubation kommer att göras när patienten uppfyllt extubationskriterierna. I återhämtningsrummet kommer alla patienter att ges en patientkontrollerad analgesiapparat (PCA) innehållande morfin 1 mg/ml-1, inställd för att leverera en 1 mg bolusdos av morfin, med en 5 minuters lockouttid och 12 mg 1 timmes gräns. . Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) poäng som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS-poängen kommer att registreras 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt. Om VAS-poängen är överlägsna 6 kommer utredarna att tillgripa räddande analgesi enligt följande: Om 6<VAS<8: paracetamol 1g IV kommer att administreras och om VAS>8: paracetamol 1g IV associerat med ketoprofen100mg im.
Incidensen av illamående och kräkningar och total morfinkonsumtion under 24 timmars postoperativ period kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-65 år
- ASA I-II
- Genomgår ensidig bröstcanceroperation
Exklusions kriterier:
- fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
- Preoperativt kroniskt beroende av opioid- och NSAID-mediciner
- Historik av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Patienter med kroniska smärtsyndrom
- allergi mot lokalanestetika
- andra kontraindikationer mot perifera nervblockader
- Patienternas vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B:ESP-block
Patienter i den experimentella armen kommer att få ett erector spinae plane block innan induktion av allmänbedövning:- 150 mg ropivacaine: 40cc ropivacaine (3,75 mg/cc)
|
ESPB kommer att göras i sittande läge med linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen.
Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach.
En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt.
Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae.
Lokalbedövning (LA) injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan.
Därefter injiceras 40 cc Ropivacaine (3,75 mg/cc). Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupp P: Sham ESP block
Patienter som tilldelats placebokontrollarmen kommer att få ett skenbart erector spinae plane block. kommer att få en placeboinjektion med normal koksaltlösning på ett sätt som nästan är identiskt med ESP-blocket: - 40 cc normal saltlösning kommer att injiceras -En intravenös patientkontrollerad analgesiapparat kommer att ges till patienterna postoperativt |
Den falska ESPB kommer att göras i sittande läge med hjälp av linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen.
Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach.
En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt.
Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan kommer totalt 40 ml vätska att injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
Därefter injiceras 40 cc normal koksaltlösning. Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför morfinkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Alla patienter kommer att förses med IV morfin PCA och morfinkonsumtion inom 24 timmar postoperativt kommer att registreras för båda grupperna.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av smärta i postoperativ period via visuella analoga skalor (VAS) .
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en VAS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS kommer att registreras 1,2,4,8 6, 12, 16,20 och 24 timmar postoperativt.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Total morfinefterfrågan
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
Utredarna kommer att jämföra det totala morfinbehovet i båda grupperna under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Under 24 timmar efter operationen
|
Dags för första begäran om morfin
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
Utredarna kommer att jämföra tidpunkten för den första begäran om morfin i båda grupperna under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Under 24 timmar efter operationen
|
Krav på räddningsanalgesi
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
Utredarna kommer att registrera och jämföra tidpunkten för första räddningsanalgesi och total räddningsanalgesibehov. Om 6<VAS<8: paracetamol 1g iv kommer att administreras Om VAS>8:paracetamol 1g iv associerat med ketoprofen 100mg IM kommer att administreras. |
Under 24 timmar efter operationen
|
Total intraoperativ konsumtion av fentanyl.
Tidsram: Intraoperativ period
|
Utredarna kommer att registrera den totala dosen av fentanyl (µg) som krävs under operationen. Fentanyl kommer att ges intraoperativt antingen när hjärtfrekvens eller icke-invasivt blodtryck (NIBP) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basala journalerna. |
Intraoperativ period
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar kommer att registreras.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Morfinrelaterade biverkningar
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av morfinrelaterade biverkningar såsom klåda, urinretention, hypotoni, andningsbesvär och sedering kommer att registreras.
|
Under 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- erector-spinae
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancerkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
Kliniska prövningar på erector spinae plan block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon