Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi: säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block (erectspinae)

19 december 2019 uppdaterad av: Ben marzouk Sofiene

Postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi: säkerhet och effektivitet av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block, en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Bröstcancerkirurgi är en av de vanligaste operationerna, på grund av den höga förekomsten av bröstcancer. Tyvärr upplever patienterna betydande postoperativ akut smärta, vilket gör att de riskerar ökad klinisk sjuklighet och utveckling av invalidiserande kronisk smärta som kan vara rik på upp till 55 %. Intensiteten av perioperativ smärta som patienten upplever är en av de bästa prediktorerna för kronisk smärta.

Emellertid är postoperativ analgesi vid bröstcancerkirurgi svår på grund av operationens omfattande karaktär och den komplexa innerveringen av bröstet.

Det finns flera nyligen beskrivna regionala anestesitekniker för att kontrollera perioperativ smärta, inklusive det paravertebrala blocket (PVB) som har visat sig vara det mest effektiva. Den anatomiska närheten av lungsäcken och det centrala neuraxialsystemet gör det till en särskilt utmanande teknik och medför risk för pneumothorax.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) är ett nytt interfascialt planblock som beskrevs av Forero et al i september 2016. Lokalbedövningsinjektion utförs under muskeln erector spinae. Lokalbedövningsmedel (LA) förväntas uppnå paravertebral spridning av tre vertebrala nivåer kraniellt och fyra nivåer kaudalt, vilket blockerar den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna. Det enkla, snabba och säkra utförandet av ESPB gör det till en lovande teknik i samband med kirurgiska smärta vid bröstcanceroperation.

Det finns inga tillräckliga randomiserade kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av ESPB för att kontrollera postoperativ bröstkirurgismärta.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsvägledd ESPB hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en potentiell dubbelblind prövning. Sextio kvinnliga patienter i åldern 20-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II och planerade för elektiv kirurgi för bröstcancer inkluderades i studien. Endast ensidiga kirurgiska ingrepp kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp B (ESP-block): Patienter i experimentarmen kommer att få en ESPB före induktion av allmänbedövning.

Grupp P: (skenbart ESP-block): Patienter som tilldelats placebokontrollarmen kommer att få en placeboinjektion med normal koksaltlösning på nästan identiskt sätt som ESP-blocket.

Intravenös åtkomst kommer att erhållas med en 18-gauge intravenös (IV) kanyl i den kontralaterala övre extremiteten på operationsstället och monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck (NIBP) kommer att appliceras.

Alla blockeringar kommer att utföras före induktion av allmän anestesi.

ESPB-teknik:

ESPB kommer att göras i sittande läge med hjälp av linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen. Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt. Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae. Lokalbedövning (LA) injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan kommer totalt 40 ml vätska att injiceras härnäst. Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.

  • Grupp B (ESP-block) kommer att få 150 mg ropivakain: 40 cc ropivakain (3,75 mg/cc).
  • Grupp P (Sham ESP-block) kommer att få 40 cc normal koksaltlösning.

Allmän anestesi:

Alla patienter kommer att få försyresättning med 100 % O2 i 3 minuter. Anestesi kommer att induceras genom användning av fentanyl 2μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg och Atracurium 0,5 mg/kg. Under anestesiunderhåll kommer övervakningen att inkludera pulsoximetri, ett elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck (NIBP), koldioxid vid slutet av tidvattnet, sevofluran i slutet av tidvatten och fraktion av inspirerat syre.

Återinjektion av 0,5 μg/kg fentanyl kommer att ges intraoperativt antingen när hjärtfrekvensen eller det icke-invasiva blodtrycket (NIBP) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basaljournalerna.

Paracetamol 1 g IV och Ketoprofen 100 mg intramuskulärt (IM) kommer att administreras för postoperativ analgesi i slutet av operationen. Anestesin kommer att avbrytas och trakeal extubation kommer att göras när patienten uppfyllt extubationskriterierna. I återhämtningsrummet kommer alla patienter att ges en patientkontrollerad analgesiapparat (PCA) innehållande morfin 1 mg/ml-1, inställd för att leverera en 1 mg bolusdos av morfin, med en 5 minuters lockouttid och 12 mg 1 timmes gräns. . Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) poäng som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS-poängen kommer att registreras 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt. Om VAS-poängen är överlägsna 6 kommer utredarna att tillgripa räddande analgesi enligt följande: Om 6<VAS<8: paracetamol 1g IV kommer att administreras och om VAS>8: paracetamol 1g IV associerat med ketoprofen100mg im.

Incidensen av illamående och kräkningar och total morfinkonsumtion under 24 timmars postoperativ period kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25-65 år
  • ASA I-II
  • Genomgår ensidig bröstcanceroperation

Exklusions kriterier:

  • fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
  • Preoperativt kroniskt beroende av opioid- och NSAID-mediciner
  • Historik av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Patienter med kroniska smärtsyndrom
  • allergi mot lokalanestetika
  • andra kontraindikationer mot perifera nervblockader
  • Patienternas vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B:ESP-block

Patienter i den experimentella armen kommer att få ett erector spinae plane block innan induktion av allmänbedövning:- 150 mg ropivacaine: 40cc ropivacaine (3,75 mg/cc)

  • En intravenös patientkontrollerad analgesiapparat kommer att ges till patienterna postoperativt
ESPB kommer att göras i sittande läge med linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen. Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt. Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae. Lokalbedövning (LA) injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan. Därefter injiceras 40 cc Ropivacaine (3,75 mg/cc). Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.
PLACEBO_COMPARATOR: grupp P: Sham ESP block

Patienter som tilldelats placebokontrollarmen kommer att få ett skenbart erector spinae plane block. kommer att få en placeboinjektion med normal koksaltlösning på ett sätt som nästan är identiskt med ESP-blocket: - 40 cc normal saltlösning kommer att injiceras

-En intravenös patientkontrollerad analgesiapparat kommer att ges till patienterna postoperativt

Den falska ESPB kommer att göras i sittande läge med hjälp av linjär ultraljudssond (L10) på MySonoU6-maskinen. Blocken kommer att utföras på T4-T5-nivån av ryggraden med hjälp av en in-plane approach. En linjär sond kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden med hjälp av ett sagittalt tillvägagångssätt. Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den tvärgående processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae. Efter bekräftelse av korrekt position av nålspetsen med administrering av 0,5-1 ml av vätskan kommer totalt 40 ml vätska att injiceras mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Därefter injiceras 40 cc normal koksaltlösning. Fördelningen kommer att observeras i både kranial och kaudal riktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför morfinkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Alla patienter kommer att förses med IV morfin PCA och morfinkonsumtion inom 24 timmar postoperativt kommer att registreras för båda grupperna.
De första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta i postoperativ period via visuella analoga skalor (VAS) .
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en VAS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). VAS kommer att registreras 1,2,4,8 6, 12, 16,20 och 24 timmar postoperativt.
De första 24 timmarna efter operationen
Total morfinefterfrågan
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Utredarna kommer att jämföra det totala morfinbehovet i båda grupperna under de första 24 timmarna efter operationen.
Under 24 timmar efter operationen
Dags för första begäran om morfin
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Utredarna kommer att jämföra tidpunkten för den första begäran om morfin i båda grupperna under de första 24 timmarna efter operationen.
Under 24 timmar efter operationen
Krav på räddningsanalgesi
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen

Utredarna kommer att registrera och jämföra tidpunkten för första räddningsanalgesi och total räddningsanalgesibehov.

Om 6<VAS<8: ​​paracetamol 1g iv kommer att administreras Om VAS>8:paracetamol 1g iv associerat med ketoprofen 100mg IM kommer att administreras.

Under 24 timmar efter operationen
Total intraoperativ konsumtion av fentanyl.
Tidsram: Intraoperativ period

Utredarna kommer att registrera den totala dosen av fentanyl (µg) som krävs under operationen.

Fentanyl kommer att ges intraoperativt antingen när hjärtfrekvens eller icke-invasivt blodtryck (NIBP) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basala journalerna.

Intraoperativ period
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar kommer att registreras.
inom 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterade biverkningar
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
Förekomsten av morfinrelaterade biverkningar såsom klåda, urinretention, hypotoni, andningsbesvär och sedering kommer att registreras.
Under 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (FAKTISK)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancerkirurgi

Kliniska prövningar på erector spinae plan block

3
Prenumerera