- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769428
Postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgie: veiligheid en efficiëntie van echogeleide erector spinae vlakblok (erectspinae)
Postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgie: veiligheid en efficiëntie van echogeleide Erector Spinae Plane Block, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Borstkankerchirurgie is een van de meest voorkomende operaties vanwege de hoge incidentie van borstkanker. Helaas ervaren patiënten aanzienlijke postoperatieve acute pijn, waardoor ze risico lopen op verhoogde klinische morbiditeit en de ontwikkeling van invaliderende chronische pijn die kan oplopen tot 55%. De intensiteit van de peri-operatieve pijn die de patiënt ervaart, is een van de beste voorspellers van chronische pijn.
Postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgie is echter moeilijk vanwege de uitgebreide aard van de operatie en de complexe innervatie van de borst.
Er bestaan verschillende nieuw beschreven technieken voor regionale anesthesie om peri-operatieve pijn te beheersen, waaronder het paravertebrale blok (PVB), waarvan is bewezen dat het de meest effectieve is. De anatomische nabijheid van het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem maakt het een bijzonder uitdagende techniek en brengt een risico op pneumothorax met zich mee.
Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een nieuw interfasciaal vlakblok beschreven door Forero et al. in september 2016. Lokale anesthesie-injectie wordt uitgevoerd onder de erector spinae-spier. Lokaal anestheticum (LA) zal naar verwachting paravertebrale spreiding bereiken van drie wervelniveaus craniaal en vier niveaus caudaal, waardoor de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen worden geblokkeerd. De gemakkelijke, snelle en veilige uitvoering van ESPB maakt het een veelbelovende techniek in de context van chirurgische pijn tijdens borstkankeroperaties.
Er zijn onvoldoende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van ESPB beoordelen bij het beheersen van pijn na een borstoperatie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van echogeleide ESPB te evalueren bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve dubbelblinde studie. Zestig vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 65 jaar oud met fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en gepland voor electieve chirurgie voor borstkanker, werden in de studie opgenomen. Alleen unilaterale chirurgische ingrepen zullen worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep B (ESP-blok): Patiënten in de experimentele arm krijgen een ESPB voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie.
Groep P: (schijn-ESP-blok): Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-controlearm krijgen een placebo-injectie met normale zoutoplossing op bijna identieke wijze als die van het ESP-blok.
Intraveneuze toegang zal worden verkregen met een 18-gauge intraveneuze (IV) canule in het contralaterale bovenste lidmaat van de operatieplaats en monitoren (pulsoximeter, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) zullen worden toegepast.
Alle blokken worden uitgevoerd vóór de inductie van algemene anesthesie.
ESPB-techniek:
De ESPB wordt zittend uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde (L10) van de MySonoU6-machine. De blokken worden uitgevoerd op het T4-T5-niveau van de wervelkolom met behulp van een benadering in het vlak. Een lineaire sonde wordt 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst met behulp van een sagittale benadering. Drie spieren zullen als volgt oppervlakkig ten opzichte van de processus transversus worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae. Lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Na bevestiging van de juiste positie van de naaldpunt met toediening van 0,5-1 ml van de vloeistof zal vervolgens in totaal 40 ml vloeistof worden geïnjecteerd. De verdeling zal worden waargenomen in zowel craniale als caudale richtingen.
- Groep B (ESP-blok) krijgt 150 mg ropivacaïne: 40 cc ropivacaïne (3,75 mg/cc).
- Groep P (Sham ESP-blok) krijgt 40 cc normale zoutoplossing.
Narcose:
Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie met 100% O2 gedurende 3 minuten. De anesthesie wordt geïnduceerd met behulp van fentanyl 2 μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg en Atracurium 0,5 mg/kg. Tijdens het onderhoud van de anesthesie omvat de monitoring pulsoximetrie, een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), end-tidal kooldioxide, end-tidal sevofluraan en fractie van ingeademde zuurstof.
De herinjectie van 0,5 μg/kg fentanyl zal intraoperatief worden gegeven, hetzij wanneer de hartslag of de niet-invasieve bloeddruk (NIBP) een stijging met meer dan 20% van de basale records melden.
Paracetamol 1 g IV en Ketoprofen 100 mg intramusculair (IM) zullen worden toegediend voor postoperatieve analgesie aan het einde van de operatie. De anesthesie wordt stopgezet en tracheale extubatie wordt uitgevoerd zodra de patiënt aan de extubatiecriteria voldoet. In de verkoeverkamer krijgen alle patiënten een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA) met morfine 1 mg/ml-1, ingesteld om een bolusdosis morfine van 1 mg af te geven, met een uitsluitingstijd van 5 minuten en een limiet van 12 mg per uur . Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) scores variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De VAS-scores worden geregistreerd op 1,2,4,8, 6, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie. Als de VAS-score hoger is dan 6, zullen de onderzoekers als volgt hun toevlucht nemen tot reddingsanalgesie: Als 6<VAS<8: paracetamol 1g IV zal worden toegediend en indien VAS>8: paracetamol 1g IV geassocieerd met ketoprofen 100 mg IM.
De incidentie van misselijkheid en braken en de totale morfineconsumptie tijdens de postoperatieve periode van 24 uur zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-65 jaar oud
- ASA I-II
- Eenzijdige borstkankeroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- obesitas (body mass index >40 kg/m2)
- Preoperatieve chronische afhankelijkheid van opioïde- en NSAID-medicatie
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Patiënten met chronische pijnsyndromen
- allergie voor lokale anesthetica
- andere contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades
- Weigering van patiënten om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B: ESP-blok
Patiënten in de experimentele arm krijgen een vlakblok van de erector spinae voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie: 150 mg ropivacaïne: 40 cc ropivacaïne (3,75 mg/cc)
|
De ESPB wordt zittend uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde (L10) van de MySonoU6-machine.
De blokken worden uitgevoerd op het T4-T5-niveau van de wervelkolom met behulp van een benadering in het vlak.
Een lineaire sonde wordt 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst met behulp van een sagittale benadering.
Drie spieren zullen als volgt oppervlakkig ten opzichte van de processus transversus worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
Lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
Na bevestiging van de juiste positie van de naaldpunt met toediening van 0,5-1 ml van de vloeistof.
Vervolgens wordt 40 cc ropivacaïne (3,75 mg/cc) geïnjecteerd. De verdeling wordt waargenomen in zowel craniale als caudale richting.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groep P: Sham ESP-blok
Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-controle-arm zullen een schijnblokkade van het erector spinae-vlak krijgen krijgt een placebo-injectie met normale zoutoplossing op een manier die bijna identiek is aan die van het ESP-blok: 40 cc normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd - Een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat zal postoperatief aan de patiënten worden gegeven |
De sham ESPB wordt zittend uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde (L10) van de MySonoU6-machine.
De blokken worden uitgevoerd op het T4-T5-niveau van de wervelkolom met behulp van een benadering in het vlak.
Een lineaire sonde wordt 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst met behulp van een sagittale benadering.
Drie spieren zullen als volgt oppervlakkig ten opzichte van de processus transversus worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
Na bevestiging van de juiste positie van de naaldpunt met toediening van 0,5-1 ml van de vloeistof, wordt vervolgens in totaal 40 ml vloeistof geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
Vervolgens wordt 40 cc normale zoutoplossing geïnjecteerd. De verdeling wordt waargenomen in zowel craniale als caudale richting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van morfineconsumptie binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Alle patiënten krijgen intraveneuze morfine-PCA en de morfineconsumptie binnen 24 uur na de operatie wordt voor beide groepen geregistreerd.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn in de postoperatieve periode via visuele analoge schalen (VAS).
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De VAS wordt 1,2,4,8, 6, 12, 16,20 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Totale behoefte aan morfine
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
|
De onderzoekers zullen de totale behoefte aan morfine in beide groepen gedurende de eerste 24 uur na de operatie vergelijken.
|
Gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Tijd voor de eerste aanvraag voor morfine
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
|
De onderzoekers zullen de timing van het eerste verzoek om morfine in beide groepen gedurende de eerste 24 uur na de operatie vergelijken.
|
Gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Vereiste van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
|
De onderzoekers zullen de timing van de eerste reddings-analgesie en de totale behoefte aan reddings-analgesie registreren en vergelijken. Indien 6<VAS<8: paracetamol 1g i.v. zal worden toegediend. Indien VAS>8: paracetamol 1g i.v. gekoppeld aan ketoprofen 100 mg i.m. zal worden toegediend. |
Gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Totale intraoperatieve consumptie van fentanyl.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De onderzoekers noteren de totale dosis fentanyl (µg) die nodig is tijdens de operatie. Fentanyl zal intraoperatief worden toegediend wanneer de hartslag of niet-invasieve bloeddruk (NIBP) een stijging met meer dan 20% van de basale waarden aangeeft. |
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal worden geregistreerd.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Morfine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur postoperatief
|
Het optreden van morfinegerelateerde bijwerkingen zoals pruritus, urineretentie, hypotensie, ademnood en sedatie zal worden geregistreerd.
|
Gedurende 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- erector-spinae
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .