乳腺癌手术的术后镇痛:超声引导竖脊肌平面阻滞的安全性和有效性 (erectspinae)
乳腺癌手术的术后镇痛:超声引导竖脊肌平面阻滞的安全性和有效性,一项随机对照双盲试验
由于乳腺癌的高发率,乳腺癌手术是最常见的手术之一。 不幸的是,患者会经历明显的术后急性疼痛,使他们面临临床发病率增加和发展为可能高达 55% 的致残性慢性疼痛的风险。 患者经历的围手术期疼痛强度是慢性疼痛的最佳预测指标之一。
然而,由于手术的范围大和乳房的复杂神经支配,乳腺癌手术的术后镇痛是困难的。
存在几种新描述的区域麻醉技术来控制围手术期疼痛,包括已被证明是最有效的椎旁阻滞 (PVB)。 胸膜和中央神经轴系统在解剖学上的接近性使其成为一项特别具有挑战性的技术,并有发生气胸的风险。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是 Forero 等人于 2016 年 9 月描述的一种新型筋膜间平面阻滞。 局部麻醉剂注射在竖脊肌下方进行。 局部麻醉剂 (LA) 有望实现颅旁三个椎体水平和尾侧四个椎体水平的椎旁扩散,阻断脊神经的背侧和腹侧支。ESPB 的简单、快速和安全执行使其成为外科手术中有前途的技术乳腺癌手术期间的疼痛。
没有足够的随机对照试验来评估 ESPB 在控制乳房手术后疼痛方面的有效性。
本研究的主要目的是评估超声引导下 ESPB 对乳腺癌手术患者的术后镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲试验。 该研究包括 60 名年龄在 20-65 岁之间、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 且计划接受择期乳腺癌手术的女性患者。 仅包括单侧外科手术。 患者将被随机分为两组:
B 组(ESP 阻滞):实验组的患者将在全身麻醉诱导前接受 ESPB。
P 组:(假 ESP 阻滞):分配到安慰剂对照组的患者将接受与 ESP 阻滞几乎相同的安慰剂注射生理盐水。
将在手术部位的对侧上肢使用 18 号静脉 (IV) 插管进行静脉通路,并使用监测仪(脉搏血氧仪、心电图、无创血压 (NIBP))。
所有阻滞将在全身麻醉诱导前进行。
ESPB技术:
ESPB 将使用 MySonoU6 机器的线性超声探头 (L10) 在坐姿中完成。 这些块将使用平面内方法在脊柱的 T4-T5 水平进行。 使用矢状入路将线性探头放置在脊柱侧面 2-3 厘米处。 横突阴影表面的三块肌肉如下所示:斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。 在竖脊肌和横突之间注射局部麻醉剂 (LA)。 在确认针尖位置正确并注入 0.5-1 毫升液体后,接下来将注射总共 40 毫升的液体。 将在颅骨和尾骨方向观察分布。
- B 组(ESP 块)将接受 150 毫克罗哌卡因:40cc 罗哌卡因(3.75mg/cc)。
- P 组(假 ESP 块)将接受 40 cc 生理盐水。
全身麻醉:
所有患者将接受 100% O2 预吸氧 3 分钟。 使用芬太尼2μg/kg、丙泊酚2-3mg/kg和阿曲库铵0.5mg/kg诱导麻醉。 在麻醉维持期间,监测将包括脉搏血氧仪、心电图、无创血压 (NIBP)、呼气末二氧化碳、呼气末七氟烷和吸入氧分率。
当心率或无创血压 (NIBP) 报告增加超过基础记录的 20% 时,将在术中重新注射 0.5μg/kg 的芬太尼。
扑热息痛 1 g IV 和酮洛芬 100 mg 肌肉注射 (IM) 将在手术结束时用于术后镇痛。 一旦患者达到拔管标准,将停止麻醉并进行气管拔管。 在恢复室,所有患者都将获得含有吗啡 1 mg/ml-1 的患者自控镇痛装置 (PCA),设置为提供 1 mg 推注剂量的吗啡,锁定时间为 5 分钟,限制为 12 毫克 1 小时. 术后疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 评分从零(无疼痛)到 10(最严重的可想象疼痛)进行评估。 将在术后 1、2、4、8、6、12、16、20 和 24 小时记录 VAS 评分。如果 VAS 评分高于 6,则研究者将采用以下抢救镇痛: 如果 6<VAS<8:将给予扑热息痛 1g IV,如果 VAS>8:扑热息痛 1g IV 与酮洛芬 100mg IM 相关。
将记录术后 24 小时内恶心和呕吐的发生率以及吗啡的总消耗量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25-65岁
- ASA I-II
- 接受单侧乳腺癌手术
排除标准:
- 肥胖(体重指数 >40 kg/m2)
- 术前长期依赖阿片类药物和 NSAID 药物
- 精神病或神经系统疾病史
- 慢性疼痛综合征患者
- 对局部麻醉药过敏
- 周围神经阻滞的其他禁忌症
- 患者拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:B组:ESP块
实验组患者将在全身麻醉诱导前接受竖脊肌平面阻滞:- 150 mg 罗哌卡因:40cc 罗哌卡因 (3.75mg/cc)
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ESPB 将使用 MySonoU6 机器的线性超声探头 (L10) 以坐姿完成。
这些块将使用平面内方法在脊柱的 T4-T5 水平进行。
使用矢状入路将线性探头放置在脊柱侧面 2-3 厘米处。
横突阴影表面的三块肌肉如下所示:斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。
在竖脊肌和横突之间注射局部麻醉剂 (LA)。
在确认针尖位置正确后,注入 0.5-1 毫升液体。
然后注射40cc的罗哌卡因(3.75mg/cc)。观察头尾方向的分布。
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PLACEBO_COMPARATOR:P组:假ESP块
分配给安慰剂对照组的患者将接受假竖脊肌平面阻滞。他们 将以与 ESP 块几乎相同的方式接受生理盐水安慰剂注射:- 将注射 40 cc 生理盐水 -术后会给患者静脉内自控镇痛装置 |
假 ESPB 将使用 MySonoU6 机器的线性超声探头 (L10) 在坐姿中完成。
这些块将使用平面内方法在脊柱的 T4-T5 水平进行。
使用矢状入路将线性探头放置在脊柱侧面 2-3 厘米处。
横突阴影表面的三块肌肉如下所示:斜方肌、菱形大肌和竖脊肌。
在确认针尖位置正确并注入 0.5-1 毫升液体后,接下来将在竖脊肌和横突之间注射总共 40 毫升的液体。
然后注入40cc生理盐水,观察头尾两个方向的分布。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较术后24h内吗啡消耗率
大体时间:术后第一个24小时
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将为所有患者提供静脉注射吗啡 PCA,并记录两组术后 24 小时内的吗啡消耗量。
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
大体时间:术后第一个24小时
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术后疼痛将使用 0(无疼痛)至 10(可想象的最严重疼痛)范围内的 VAS 进行评估。将在术后 1、2、4、8、6、12、16、20 和 24 小时记录 VAS。
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术后第一个24小时
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吗啡总需求量
大体时间:术后24小时内
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研究人员将在手术后的前 24 小时内比较两组的吗啡总需求量。
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术后24小时内
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首次申请吗啡的时间
大体时间:术后24小时内
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研究人员将在手术后的第一个 24 小时内比较两组首次请求吗啡的时间。
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术后24小时内
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抢救镇痛的要求
大体时间:术后24小时内
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研究者将记录并比较第一次解救镇痛的时间和总解救镇痛要求。 如果 6<VAS<8:将给予对乙酰氨基酚 1g iv 如果 VAS>8:对乙酰氨基酚 1g iv 与 ketoprofen100mg IM 联合给予。 |
术后24小时内
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芬太尼的术中总消耗量。
大体时间:术中时期
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调查人员将记录手术期间所需的芬太尼 (µg) 总剂量。 当心率或无创血压 (NIBP) 报告增加超过基础记录的 20% 时,将在术中给予芬太尼。 |
术中时期
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术后恶心呕吐
大体时间:术后24小时内
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将记录术后恶心和呕吐的发生率。
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术后24小时内
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吗啡相关的副作用
大体时间:术后24小时内
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将记录吗啡相关副作用的发生,例如瘙痒、尿潴留、低血压、呼吸窘迫和镇静。
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术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hayen Maghrebi, PROFESSOR、UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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