Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys rintasyöpäkirurgiassa: Ultraääniohjatun erektorin selkärangan tasolohkon turvallisuus ja tehokkuus (erectspinae)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene

Leikkauksen jälkeinen analgesia rintasyöpäkirurgiassa: Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin turvallisuus ja tehokkuus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Rintasyövän leikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, koska rintasyövän esiintyvyys on korkea. Valitettavasti potilaat kokevat merkittävää postoperatiivista akuuttia kipua, mikä saattaa heidät riskiin lisääntyneestä kliinisestä sairastavuudesta ja vammauttavan kroonisen kivun kehittymisestä, joka voi olla jopa 55 %. Potilaan kokeman perioperatiivisen kivun voimakkuus on yksi parhaista kroonisen kivun ennustajista.

Leikkauksen jälkeinen analgesia rintasyöpäkirurgiassa on kuitenkin vaikeaa leikkauksen laajuuden ja rintojen monimutkaisen hermotuksen vuoksi.

On olemassa useita äskettäin kuvattuja alueellisia anestesiatekniikoita perioperatiivisen kivun hallintaan, mukaan lukien paravertebraalinen salpa (PVB), joka on osoittautunut tehokkaimmaksi. Keuhkopussin ja keskushermoston anatominen läheisyys tekee siitä erityisen haastavan tekniikan ja sisältää pneumotoraksin riskin.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) on uusi interfassiaalinen tasolohko, jonka Forero et al kuvasivat syyskuussa 2016. Paikallispuudutusruiske tehdään erector spinae -lihaksen alle. Paikallispuudutuksen (LA) odotetaan levittävän paravertebraalisesti kolme nikamatasoa kraniaalisesti ja neljä tasoa kaudaalisesti, mikä estää selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin. ESPB:n helppo, nopea ja turvallinen toteuttaminen tekee siitä lupaavan tekniikan kirurgisissa tilanteissa. kipu rintasyöpäleikkauksen aikana.

Ei ole olemassa riittäviä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioisivat ESPB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen rintaleikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun ESPB:n postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyseessä on tuleva kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä 20-65-vuotiasta naispotilasta, joiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ja joille oli määrä leikkaukseen rintasyövän vuoksi. Vain yksipuoliset kirurgiset toimenpiteet otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä B (ESP-esto): Koeryhmän potilaat saavat ESPB:n ennen yleisanestesian induktiota.

Ryhmä P: (vale ESP-esto): Potilaat, jotka on allokoitu lumelääkekontrolliryhmään, saavat plasebo-injektion normaalia suolaliuosta lähes identtisellä tavalla ESP-salpauksen kanssa.

Laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan käyttämällä 18 gaugen suonensisäistä (IV) kanyylia leikkauskohdan vastakkaisessa yläraajassa ja monitoreja (pulssioksimetri, elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaine (NIBP)) käytetään.

Kaikki lohkot suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota.

ESPB-tekniikka:

ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-laitteen lineaarista ultraäänianturia (L10). Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa. Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Paikallispuudutus (LA) ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä, ruiskutetaan seuraavaksi yhteensä 40 ml nestettä. Jakauma havaitaan sekä kraniaaliseen että kaudaaliseen suuntaan.

  • Ryhmä B (ESP-esto) saa 150 mg ropivakaiinia: 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc).
  • Ryhmä P (Sham ESP block) saa 40 cc normaalia suolaliuosta.

Nukutus:

Kaikki potilaat saavat esihapetusta 100 % O2:lla 3 minuutin ajan. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 2 μg/kg, Propofolia 2-3 mg/kg ja Atracuriumia 0,5 mg/kg. Anestesian ylläpidon aikana seurantaan kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, non-invasiivinen verenpaine (NIBP), vuoroveden loppuhiilidioksidi, vuoroveden loppusevofluraani ja inspiroidun hapen fraktio.

Uudelleeninjektio 0,5 μg/kg fentanyyliä annetaan leikkauksen aikana joko silloin, kun syke tai non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ilmoittaa nousun yli 20 % perusarvoista.

Parasetamolia 1 g IV ja Ketoprofeenia 100 mg lihakseen (IM) annetaan leikkauksen jälkeen kivunlievitykseen leikkauksen lopussa. Anestesia lopetetaan ja henkitorven ekstubaatio tehdään, kun potilas täyttää ekstubaatiokriteerit. Toipumishuoneessa kaikille potilaille annetaan potilasohjattu analgesialaite (PCA), joka sisältää morfiinia 1 mg/ml-1 ja joka on asetettu antamaan 1 mg:n bolusannos morfiinia 5 minuutin lukitusajalla ja 12 mg 1 tunnin rajalla. . Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla, jotka vaihtelevat nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS-pisteet kirjataan 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pisteet ovat parempia kuin 6, tutkijat turvautuvat analgesiaan seuraavasti: Jos 6<VAS<8: parasetamolia 1g IV annetaan ja jos VAS>8: parasetamolia 1g IV yhdistettynä ketoprofeeniin 100mg IM.

Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-65 vuotta vanha
  • ASA I-II
  • Meneillään yksipuolinen rintasyöpäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2)
  • Preoperatiivinen krooninen riippuvuus opioideista ja NSAID-lääkkeistä
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
  • allergia paikallispuuduteille
  • muut vasta-aiheet perifeerisille hermoblokeille
  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B:ESP-lohko

Potilaat koehaarassa saavat erector spinae -tasoblokauksen ennen yleisanestesian induktiota: - 150 mg ropivakaiinia: 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc)

  • Potilaille annetaan suonensisäinen potilasohjattu analgesialaite leikkauksen jälkeen
ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-laitteen lineaarista ultraäänianturia (L10). Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa. Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Paikallispuudutus (LA) ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä. Sitten injektoidaan 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc). Jakauma tarkkaillaan sekä kallon että kaudaalisen suuntaan.
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä P: Huijaus ESP-lohko

Potilaat, jotka on määrätty lumelääkettä saavaan kontrolliryhmään, saavat näennäisen erector spinae -tasolohkon . saavat plasebo-ruiskeen normaalia suolaliuosta lähes identtisellä tavalla ESP-esteen kanssa: - 40 cc normaalia suolaliuosta ruiskutetaan

- Potilaille annetaan suonensisäinen potilasohjattu analgesialaite leikkauksen jälkeen

Vale ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-koneen lineaarista ultraäänianturia (L10). Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa. Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä, yhteensä 40 ml nestettä ruiskutetaan seuraavaksi erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Sitten ruiskutetaan 40 cm3 normaalia suolaliuosta. Jakauma tarkkaillaan sekä kallon että kaudaalisen suuntaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutuksen vertailu 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikille potilaille annetaan IV morfiini PCA ja morfiinin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan molemmissa ryhmissä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä VAS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS tallennetaan 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskysyntä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat vertaavat morfiinin kokonaiskysyntää molemmissa ryhmissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen morfiinipyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat vertaavat ensimmäisen morfiinipyynnön ajoitusta molemmissa ryhmissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Tutkijat tallentavat ja vertaavat ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitusta ja pelastuskivun kokonaistarpeet.

Jos 6<VAS<8: ​​parasetamolia 1g iv annetaan Jos VAS>8:parasetamolia 1g iv yhdistettynä ketoprofeeniin 100mg IM.

24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso

Tutkijat kirjaavat leikkauksen aikana tarvittavan fentanyylin kokonaisannoksen (µg).

Fentanyyliä annetaan leikkauksen aikana joko silloin, kun syke tai non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ilmoittaa nousun yli 20 % perusarvoista.

Intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten kutina, virtsanpidätys, hypotensio, hengitysvaikeudet ja sedaatio, esiintyminen kirjataan.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa