- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769428
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys rintasyöpäkirurgiassa: Ultraääniohjatun erektorin selkärangan tasolohkon turvallisuus ja tehokkuus (erectspinae)
Leikkauksen jälkeinen analgesia rintasyöpäkirurgiassa: Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin turvallisuus ja tehokkuus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Rintasyövän leikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, koska rintasyövän esiintyvyys on korkea. Valitettavasti potilaat kokevat merkittävää postoperatiivista akuuttia kipua, mikä saattaa heidät riskiin lisääntyneestä kliinisestä sairastavuudesta ja vammauttavan kroonisen kivun kehittymisestä, joka voi olla jopa 55 %. Potilaan kokeman perioperatiivisen kivun voimakkuus on yksi parhaista kroonisen kivun ennustajista.
Leikkauksen jälkeinen analgesia rintasyöpäkirurgiassa on kuitenkin vaikeaa leikkauksen laajuuden ja rintojen monimutkaisen hermotuksen vuoksi.
On olemassa useita äskettäin kuvattuja alueellisia anestesiatekniikoita perioperatiivisen kivun hallintaan, mukaan lukien paravertebraalinen salpa (PVB), joka on osoittautunut tehokkaimmaksi. Keuhkopussin ja keskushermoston anatominen läheisyys tekee siitä erityisen haastavan tekniikan ja sisältää pneumotoraksin riskin.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) on uusi interfassiaalinen tasolohko, jonka Forero et al kuvasivat syyskuussa 2016. Paikallispuudutusruiske tehdään erector spinae -lihaksen alle. Paikallispuudutuksen (LA) odotetaan levittävän paravertebraalisesti kolme nikamatasoa kraniaalisesti ja neljä tasoa kaudaalisesti, mikä estää selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin. ESPB:n helppo, nopea ja turvallinen toteuttaminen tekee siitä lupaavan tekniikan kirurgisissa tilanteissa. kipu rintasyöpäleikkauksen aikana.
Ei ole olemassa riittäviä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioisivat ESPB:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen rintaleikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun ESPB:n postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on tuleva kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä 20-65-vuotiasta naispotilasta, joiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ja joille oli määrä leikkaukseen rintasyövän vuoksi. Vain yksipuoliset kirurgiset toimenpiteet otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä B (ESP-esto): Koeryhmän potilaat saavat ESPB:n ennen yleisanestesian induktiota.
Ryhmä P: (vale ESP-esto): Potilaat, jotka on allokoitu lumelääkekontrolliryhmään, saavat plasebo-injektion normaalia suolaliuosta lähes identtisellä tavalla ESP-salpauksen kanssa.
Laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan käyttämällä 18 gaugen suonensisäistä (IV) kanyylia leikkauskohdan vastakkaisessa yläraajassa ja monitoreja (pulssioksimetri, elektrokardiografia, non-invasiivinen verenpaine (NIBP)) käytetään.
Kaikki lohkot suoritetaan ennen yleisanestesian induktiota.
ESPB-tekniikka:
ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-laitteen lineaarista ultraäänianturia (L10). Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa. Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Paikallispuudutus (LA) ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä, ruiskutetaan seuraavaksi yhteensä 40 ml nestettä. Jakauma havaitaan sekä kraniaaliseen että kaudaaliseen suuntaan.
- Ryhmä B (ESP-esto) saa 150 mg ropivakaiinia: 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc).
- Ryhmä P (Sham ESP block) saa 40 cc normaalia suolaliuosta.
Nukutus:
Kaikki potilaat saavat esihapetusta 100 % O2:lla 3 minuutin ajan. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 2 μg/kg, Propofolia 2-3 mg/kg ja Atracuriumia 0,5 mg/kg. Anestesian ylläpidon aikana seurantaan kuuluvat pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, non-invasiivinen verenpaine (NIBP), vuoroveden loppuhiilidioksidi, vuoroveden loppusevofluraani ja inspiroidun hapen fraktio.
Uudelleeninjektio 0,5 μg/kg fentanyyliä annetaan leikkauksen aikana joko silloin, kun syke tai non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ilmoittaa nousun yli 20 % perusarvoista.
Parasetamolia 1 g IV ja Ketoprofeenia 100 mg lihakseen (IM) annetaan leikkauksen jälkeen kivunlievitykseen leikkauksen lopussa. Anestesia lopetetaan ja henkitorven ekstubaatio tehdään, kun potilas täyttää ekstubaatiokriteerit. Toipumishuoneessa kaikille potilaille annetaan potilasohjattu analgesialaite (PCA), joka sisältää morfiinia 1 mg/ml-1 ja joka on asetettu antamaan 1 mg:n bolusannos morfiinia 5 minuutin lukitusajalla ja 12 mg 1 tunnin rajalla. . Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla, jotka vaihtelevat nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS-pisteet kirjataan 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pisteet ovat parempia kuin 6, tutkijat turvautuvat analgesiaan seuraavasti: Jos 6<VAS<8: parasetamolia 1g IV annetaan ja jos VAS>8: parasetamolia 1g IV yhdistettynä ketoprofeeniin 100mg IM.
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65 vuotta vanha
- ASA I-II
- Meneillään yksipuolinen rintasyöpäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2)
- Preoperatiivinen krooninen riippuvuus opioideista ja NSAID-lääkkeistä
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
- allergia paikallispuuduteille
- muut vasta-aiheet perifeerisille hermoblokeille
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B:ESP-lohko
Potilaat koehaarassa saavat erector spinae -tasoblokauksen ennen yleisanestesian induktiota: - 150 mg ropivakaiinia: 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc)
|
ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-laitteen lineaarista ultraäänianturia (L10).
Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa.
Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae.
Paikallispuudutus (LA) ruiskutetaan erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin.
Sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä.
Sitten injektoidaan 40 cm3 ropivakaiinia (3,75 mg/cc). Jakauma tarkkaillaan sekä kallon että kaudaalisen suuntaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä P: Huijaus ESP-lohko
Potilaat, jotka on määrätty lumelääkettä saavaan kontrolliryhmään, saavat näennäisen erector spinae -tasolohkon . saavat plasebo-ruiskeen normaalia suolaliuosta lähes identtisellä tavalla ESP-esteen kanssa: - 40 cc normaalia suolaliuosta ruiskutetaan - Potilaille annetaan suonensisäinen potilasohjattu analgesialaite leikkauksen jälkeen |
Vale ESPB tehdään istuma-asennossa käyttämällä MySonoU6-koneen lineaarista ultraäänianturia (L10).
Lohkot suoritetaan selkärangan T4-T5-tasolla käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Lineaarinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagittaalia lähestymistapaa.
Kolme lihasta tunnistetaan pinnallisesti poikittaisen prosessivarjon suhteen seuraavasti: trapezius, rhomboid major ja erector spinae.
Sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu antamalla 0,5-1 ml nestettä, yhteensä 40 ml nestettä ruiskutetaan seuraavaksi erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin.
Sitten ruiskutetaan 40 cm3 normaalia suolaliuosta. Jakauma tarkkaillaan sekä kallon että kaudaalisen suuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutuksen vertailu 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille annetaan IV morfiini PCA ja morfiinin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä VAS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). VAS tallennetaan 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kokonaiskysyntä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat morfiinin kokonaiskysyntää molemmissa ryhmissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen morfiinipyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat ensimmäisen morfiinipyynnön ajoitusta molemmissa ryhmissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat tallentavat ja vertaavat ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitusta ja pelastuskivun kokonaistarpeet. Jos 6<VAS<8: parasetamolia 1g iv annetaan Jos VAS>8:parasetamolia 1g iv yhdistettynä ketoprofeeniin 100mg IM. |
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Tutkijat kirjaavat leikkauksen aikana tarvittavan fentanyylin kokonaisannoksen (µg). Fentanyyliä annetaan leikkauksen aikana joko silloin, kun syke tai non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ilmoittaa nousun yli 20 % perusarvoista. |
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten kutina, virtsanpidätys, hypotensio, hengitysvaikeudet ja sedaatio, esiintyminen kirjataan.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- erector-spinae
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .