- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769428
Postoperative Analgesie in der Brustkrebschirurgie: Sicherheit und Effizienz des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block (erectspinae)
Postoperative Analgesie in der Brustkrebschirurgie: Sicherheit und Effizienz der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockierung, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Brustkrebsoperationen gehören aufgrund der hohen Inzidenz von Brustkrebs zu den häufigsten Operationen. Leider leiden die Patienten unter erheblichen postoperativen akuten Schmerzen, wodurch sie dem Risiko einer erhöhten klinischen Morbidität und der Entwicklung von behindernden chronischen Schmerzen ausgesetzt sind, die bis zu 55 % betragen können . Die Intensität des perioperativen Schmerzes, den der Patient erfährt, ist einer der besten Prädiktoren für chronische Schmerzen.
Die postoperative Analgesie bei Brustkrebsoperationen ist jedoch aufgrund der ausgedehnten Art der Operation und der komplexen Innervation der Brust schwierig.
Es gibt mehrere neu beschriebene Regionalanästhesietechniken zur Kontrolle perioperativer Schmerzen, einschließlich der paravertebralen Blockade (PVB), die sich als die effektivste erwiesen hat. Die anatomische Nähe der Pleura und des zentralen neuraxialen Systems macht es zu einer besonders anspruchsvollen Technik und birgt das Risiko eines Pneumothorax.
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger interfaszialer Ebenenblock, der von Forero et al. im September 2016 beschrieben wurde. Unter dem M. erector spinae wird eine örtliche Betäubungsinjektion durchgeführt. Lokalanästhetikum (LA) soll eine paravertebrale Ausbreitung von drei Wirbelebenen nach kranial und vier Ebenen nach kaudal erreichen, wodurch die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven blockiert werden. Die einfache, schnelle und sichere Durchführung von ESPB macht es zu einer vielversprechenden Technik im Kontext der Chirurgie Schmerzen während einer Brustkrebsoperation.
Es gibt keine ausreichenden randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von ESPB bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Brustoperationen beurteilen.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung von Ultraschall-geführter ESPB bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Doppelblindstudie. In die Studie wurden 60 Patientinnen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) aufgenommen, bei denen eine elektive Operation wegen Brustkrebs geplant war. Es werden nur einseitige chirurgische Eingriffe berücksichtigt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe B (ESP-Block): Patienten im Versuchsarm erhalten vor Einleitung der Vollnarkose eine ESPB.
Gruppe P: (Schein-ESP-Block): Patienten, die dem Placebo-Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in nahezu identischer Weise wie die des ESP-Blocks.
Ein intravenöser Zugang wird mit einer 18-Gauge-Intravenöskanüle (IV) in der kontralateralen oberen Extremität der Operationsstelle erreicht und Monitore (Pulsoximeter, Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)) werden angewendet.
Alle Blöcke werden vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.
ESPB-Technik:
Die ESPB wird in sitzender Position mit einer linearen Ultraschallsonde (L10) des MySonoU6-Geräts durchgeführt. Die Blockaden werden auf der Höhe T4-T5 der Wirbelsäule mit einem In-Plane-Ansatz durchgeführt. Eine lineare Sonde wird 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule unter Verwendung eines sagittalen Zugangs platziert. Drei Muskeln werden oberflächlich des Schattens des Querfortsatzes wie folgt identifiziert: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae. Lokalanästhetikum (LA) wird zwischen M. erector spinae und Querfortsatz injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze durch Verabreichung von 0,5-1 ml der Flüssigkeit werden als nächstes insgesamt 40 ml Flüssigkeit injiziert. Die Verteilung wird sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet.
- Gruppe B (ESP-Block) erhält 150 mg Ropivacain: 40 cc Ropivacain (3,75 mg/cc).
- Gruppe P (Schein-ESP-Block) erhält 40 cc normale Kochsalzlösung.
Vollnarkose:
Alle Patienten erhalten eine 3-minütige Präoxygenierung mit 100 % O2. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 2 μg/kg, Propofol 2-3 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie umfasst die Überwachung Pulsoximetrie, ein Elektrokardiogramm, nichtinvasiven Blutdruck (NIBP), endtidales Kohlendioxid, endtidales Sevofluran und den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
Die erneute Injektion von 0,5 μg/kg Fentanyl wird intraoperativ verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) einen Anstieg von mehr als 20 % der Grundwerte melden.
Paracetamol 1 g IV und Ketoprofen 100 mg intramuskulär (IM) werden zur postoperativen Analgesie am Ende der Operation verabreicht. Die Anästhesie wird abgebrochen und die Trachealextubation wird durchgeführt, sobald der Patient die Extubationskriterien erfüllt hat. Im Aufwachraum erhalten alle Patienten ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) mit 1 mg/ml-1 Morphin, das auf die Abgabe einer Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 5 Minuten und einer Begrenzung von 12 mg 1 Stunde eingestellt ist . Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die VAS-Scores werden bei 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 und 24 h postoperativ aufgezeichnet. Wenn die VAS-Scores höher als 6 sind, greifen die Untersucher wie folgt auf eine Rettungsanalgesie zurück: Wenn 6 < VAS < 8: Paracetamol 1 g IV wird verabreicht und wenn VAS > 8: Paracetamol 1 g IV in Verbindung mit Ketoprofen 100 mg IM.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie der gesamte Morphinverbrauch während der 24-stündigen postoperativen Phase werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-65 Jahre alt
- ASA I-II
- Sich einer einseitigen Brustkrebsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
- Präoperative chronische Abhängigkeit von Opioid- und NSAID-Medikamenten
- Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- andere Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden
- Teilnahmeverweigerung der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: ESP-Block
Patienten im experimentellen Arm erhalten vor der Einleitung der Vollnarkose eine Erector Spinae Plane-Blockade: 150 mg Ropivacain: 40 cc Ropivacain (3,75 mg/cc)
|
Die ESPB wird in sitzender Position mit einer linearen Ultraschallsonde (L10) des MySonoU6-Geräts durchgeführt.
Die Blockaden werden auf der Höhe T4-T5 der Wirbelsäule mit einem In-Plane-Ansatz durchgeführt.
Eine lineare Sonde wird 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule unter Verwendung eines sagittalen Zugangs platziert.
Drei Muskeln werden oberflächlich des Schattens des Querfortsatzes wie folgt identifiziert: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae.
Lokalanästhetikum (LA) wird zwischen M. erector spinae und Querfortsatz injiziert.
Anschließend Bestätigung der korrekten Position der Kanülenspitze durch Gabe von 0,5-1 ml der Flüssigkeit.
Dann werden 40 ml Ropivacain (3,75 mg/ml) injiziert. Die Verteilung wird sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P: Schein-ESP-Block
Patienten, die dem Placebo-Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten einen Scheinblock mit erector spinae plane erhält eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in einer Weise, die fast identisch mit der des ESP-Blocks ist: 40 cc normaler Kochsalzlösung werden injiziert -Ein intravenöses patientengesteuertes Analgesiegerät wird den Patienten postoperativ verabreicht |
Die Schein-ESB wird in sitzender Position mit einer linearen Ultraschallsonde (L10) des MySonoU6-Geräts durchgeführt.
Die Blockaden werden auf der Höhe T4-T5 der Wirbelsäule mit einem In-Plane-Ansatz durchgeführt.
Eine lineare Sonde wird 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule unter Verwendung eines sagittalen Zugangs platziert.
Drei Muskeln werden oberflächlich des Schattens des Querfortsatzes wie folgt identifiziert: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze durch Gabe von 0,5-1 ml der Flüssigkeit werden anschließend insgesamt 40 ml Flüssigkeit zwischen M. erector spinae und Querfortsatz injiziert.
Dann werden 40 cc normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Verteilung wird sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Morphinverbrauchsraten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Alle Patienten werden mit IV-Morphin-PCA versorgt und der Morphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung in der postoperativen Phase über visuelle Analogskalen (VAS) .
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden mit einem VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der VAS wird nach 1, 2, 4, 8, 6, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
|
Die Forscher werden den gesamten Morphinbedarf in beiden Gruppen während der ersten 24 Stunden nach der Operation vergleichen.
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Während 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Anfrage nach Morphium
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
|
Die Ermittler werden den Zeitpunkt der ersten Anforderung von Morphin in beiden Gruppen während der ersten 24 Stunden nach der Operation vergleichen.
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Während 24 Stunden nach der Operation
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Erfordernis einer Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
|
Die Ermittler werden den Zeitpunkt der ersten Notfall-Analgesie und den Bedarf an vollständiger Notfall-Analgesie aufzeichnen und vergleichen. Wenn 6 < VAS < 8: Paracetamol 1 g iv wird verabreicht. Wenn VAS > 8: Paracetamol 1 g iv in Verbindung mit Ketoprofen 100 mg IM wird verabreicht. |
Während 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter intraoperativer Verbrauch von Fentanyl.
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Prüfärzte werden die während der Operation erforderliche Gesamtdosis Fentanyl (µg) aufzeichnen. Fentanyl wird intraoperativ gegeben, wenn die Herzfrequenz oder der nicht-invasive Blutdruck (NIBP) einen Anstieg von mehr als 20 % der Grundwerte aufweisen. |
Intraoperative Phase
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird aufgezeichnet.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Morphinbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
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Das Auftreten von morphinbedingten Nebenwirkungen wie Pruritus, Harnverhalt, Hypotonie, Atemnot und Sedierung wird aufgezeichnet.
|
Während 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- erector-spinae
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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