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入院患者と外来患者の子宮頸部成熟

2021年4月11日 更新者:Rebecca Pierce-Williams、LifeBridge Health

子宮頸部の成熟のための入院患者と外来患者の経頸部フォーリーカテーテルの使用:ランダム化比較試験

分娩誘発は、経膣分娩を達成することを目的として、分娩開始前に子宮収縮を刺激するプロセスです。 子宮頸部 (膣につながる子宮の下部) は、赤ちゃんが膣に出入りして産道を通過できるようにするために、拡張 (開く) 必要があります。 「子宮頸部成熟化」と呼ばれるプロセスは、多くの場合、陣痛誘発の前に実行され、陣痛のために子宮頸部を準備し、陣痛の長さを短縮します。 子宮頸部の物理的な軟化と拡張性をもたらす、子宮頸部の成熟にはさまざまな薬理学的および機械的方法があります。 子宮頸部に配置された小さなバルーン (つまり、フォーリー カテーテル) による機械的拡張は、子宮頸部の成熟を達成するために最も一般的に使用され、安全で安価で効果的な方法の 1 つです。

ほとんどの病院では、病院で子宮頸管の成熟が行われています。ただし、一部の病院では、女性が経頸管フォーリーカテーテルを使用して自宅で子宮頸管の成熟を受けることを許可しています。 この研究の目的は、入院患者 (病院内) と外来患者 (自宅) の設定で、子宮頸部の成熟のためのフォーリー カテーテルの使用を比較することです。 外来での使用は、女性が病院で過ごす時間の短縮、コストの削減、および患者の満足度の向上につながると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

1990 年から 2010 年にかけて、分娩誘発率は 9.6% から 23.8% に増加しました(1)。 2014 年の最近のデータでは、23.2% の割合が報告されています(2)。 分娩誘発は、妊娠を継続するリスクが分娩よりも高い場合、または場合によっては妊娠 39 週後に選択的に、医学的に適応となる場合があります。

分娩誘発を開始する前に、子宮頸部の拡張、消失、位置、柔らかさ、および胎児ステーションの状態を判断するためにデジタル検査が行われます。 子宮頸部の状態が分娩に有利であると考えられる場合、一般的にオキシトシンは子宮収縮を誘発するために開始されます. 子宮頸部が好ましいと考えられない場合は、子宮頸部の熟成の方法を使用して、子宮頸部の物理的な変化を誘発し、陣痛をより有利にします。

このプロセスには、コラーゲンを分解し、子宮頸部のリモデリングをもたらすメタロプロテアーゼの炎症性浸潤および放出が含まれます(3)。 子宮頸部の成熟の主な利点は、労働時間を短縮することです。ただし、一部の研究では、帝王切開の割合が低下する可能性があることが示唆されています(4,5)。 ビショップ スコア (表 1 を参照) は、子宮頸部の状態を判断するためのスコア ツールとして使用されます (6)。 ほとんどの研究では、スコア 6 以下を好ましくない子宮頸部と定義していますが、8 を超えるスコアは良好であり、自然分娩への経膣分娩の可能性は同様です (7)。

子宮頸部の成熟に一般的に使用される方法には、合成プロスタグランジン E1 (PGE1、すなわちミソプロストール) やプロスタグランジン E2 (PGE2、すなわちジノプロストン) などの薬理学的形態、またはバルーンによる機械的成熟 (すなわち、 フォーリー)カテーテル。

品質の向上、効率の向上、およびコストの削減は、個々の病院と医療システム全体にとって引き続き課題となっています。 特に子宮頸部が好ましくない場合の分娩誘発は、患者の入院期間の延長と関連しており、その結果、費用が増加します(8)。

フォーリーカテーテルは、子宮頸部の成熟のための安全で安価で効果的なオプションです。 2001 年の Sciscione らによる研究では、入院患者と外来患者の設定でのフォーリー球根の使用を比較し、外来患者の使用が子宮頸部の成熟に効果的であることを発見しました。 この研究の主な目的は、これら 2 つのアプローチの有効性を比較することであり、結果は同様でした。 子宮内膜炎または絨毛膜羊膜炎の症例はありませんでした(9)。 彼らは、外来患者管理により入院期間が短縮されたと報告しましたが、これは研究の主要な結果ではなく、コストを比較していませんでした。 最近では、医療費と患者満足度が重視されるようになってきました。 その結果、これらは研究が焦点を当てる必要があるますます重要な成果です。 私たちの研究の結果が、分娩子宮頸部成熟の外来患者の前誘導の使用をサポートし、リソースのより効率的な使用と患者の満足度の向上につながることを願っています.

この研究の目的は、入院患者と外来患者の環境での子宮頸管成熟のためのフォーリーカテーテルの使用を比較し、陣痛誘発時の陣痛と分娩に費やされた時間の差、および差を評価することです。コストで。 同様に評価する予定の重要な副次的結果は、患者の満足度です。 これは無作為化対照試験であり、研究集団は分娩誘発を受けている妊娠37週以上の妊婦です。 予想される期間は、2016 年 10 月から 2018 年 6 月までです。 予想される結果は、フォーリーカテーテルの使用による外来患者の子宮頸部の成熟は、分娩誘発を受ける患者の入院患者のフォーリーカテーテルの使用よりも陣痛と分娩の滞在期間が短くなり、費用が少なくなることです。 さらに、外来管理による患者満足度の向上も期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -少なくとも妊娠37週の妊娠で、陣痛の誘発を受けており、好ましくない子宮頸部を持ち、ビショップスコア≤6と定義されています
  • 胎児は頭位にある必要があります
  • 分娩誘発の適応症には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 妊娠 39 週での選択的分娩誘発
    • 子宮内発育制限
    • 慢性高血圧症
    • 糖尿病
    • 妊娠糖尿病
    • 以前の死産
    • 全身性エリテマトーデス、妊娠性胆汁うっ滞など、産科提供者が適切と判断した分娩誘発のためのその他の医学的適応症。

除外基準:

  • 妊娠高血圧症
  • 子癇前症
  • 安心できない胎児検査
  • 多胎妊娠
  • 羊水過少症
  • 胎児異常
  • 37週未満
  • ビショップスコア > 6
  • 破れた膜
  • -以下を含む経膣分娩の禁忌:活動性ヘルペス病変、HIV VL > 1000コピー/ mL、前置胎盤、前置血管、逆子の提示、以前の古典的な帝王切開または経底筋腫摘出術
  • 電話や交通機関へのアクセスが悪い
  • ラテックスアレルギー
  • -主治医または研究者が外来管理を不適切と見なすその他の状態。
  • 現在、別の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:入院患者 フォーリーカテーテル
被験者は分娩室に入院し、体外胎児モニター(EFM)と子宮収縮計(収縮を監視する装置)で監視されます。 彼女の収縮が 2 分ごとに満たない場合は、静脈内 (IV) ピトシンを 2 ミリ単位/分で開始し、病院のプロトコルに従って増加させます。 ピトシンを服用している間、彼女は継続的な EFM とトコメーターを続けます。 彼女はまた、標準プロトコルに従って静脈内輸液を含む透明な流動食を続けます。 フォーリーカテーテルが 24 時間以内に排出されない場合は、除去されます。 フォーリーカテーテルの排出または除去後、主治医が臨床的に適切であると判断した場合、導入を進めることができます。 フォーリーカテーテルが排出/除去された後、または24時間後には、それ以上の子宮頸管の熟成は行われません。
実験的:外来フォーリーカテーテル
被験者は、配置後〜12時間で病院に戻るように求められます。 被験者は、重度の膣出血、胎児の動きの減少、膜の破裂、または硬膜外または鎮痛を必要とするますます痛みを伴うまたは頻繁な収縮を発症した場合、病院に戻らなければなりません。 入院後、被験者はカテーテルの排出について評価されます。 カテーテルが配置されている場合は、IV ピトシンが開始されます。 カテーテルが排出された場合、導入は臨床的に適切であると見なされるように進められます。 24 時間後、フォーリー カテーテルがまだ子宮頸部にある場合は、除去され、臨床的に適切であると見なされるように導入が進められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働時間と配達時間の違い
時間枠:(目安)2日
分娩誘発のための入院患者と外来患者の経頸部フォーリーカテーテルを受ける場合の分娩誘発中の分娩および分娩に患者が費やす時間の差を評価すること。
(目安)2日
コストの違い
時間枠:(約5日)
経子宮頸フォーリー カテーテルを使用した入院と外来での子宮頸管熟成を受けている患者の入院費用の違いを比較すること。
(約5日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:(約5日)
各被験者は調査を完了するように求められます
(約5日)
プロバイダーの満足度
時間枠:(約3年)
登録が完了すると、プロバイダーは満足度について調査されます。
(約3年)
分娩誘発の長さ
時間枠:(約3日)
子宮頸部の成熟を含む誘導の全長
(約3日)
配送の種類
時間枠:(約3日)
経膣分娩と帝王切開
(約3日)
母体の失血
時間枠:(約3日)
分娩時の総出血量
(約3日)
感染率
時間枠:(約5日)
母体の分娩中および分娩後の感染症
(約5日)
アプガーの得点
時間枠:(約10分)
新生児アプガースコアは 1 分と 5 分、報告された場合は 10 分
(約10分)
安心できない胎児の心臓の追跡
時間枠:(約3日)
分娩中の安心できない胎児モニタリング
(約3日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICUへの入院
時間枠:(約5日)
新生児 ICU への入院
(約5日)
新生児熱
時間枠:(約5日)
新生児熱
(約5日)
ピトシンの合計時間
時間枠:(約3日)
誘導のためのピトシンの時間
(約3日)
ピトシンの最大投与量
時間枠:(約3日)
最大用量
(約3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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