- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03769610
Kohdunkaulan kypsyminen sairaalahoidossa versus avohoito
Satunnainen vs. avohoito Transservikaalinen Foley-katetrin käyttö kohdunkaulan kypsymiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytyksen induktio on prosessi, jossa stimuloidaan kohdun supistuksia ennen synnytyksen alkamista, ja tavoitteena on synnyttää emättimessä. Kohdunkaulan (kohdun alaosa, joka liittyy emättimeen) on laajennettava (auki), jotta vauva pääsee emättimeen ja synnytyskanavan läpi. Prosessi nimeltä "kohdunkaulan kypsytys" suoritetaan usein ennen synnytyksen induktiota kohdunkaulan valmistelemiseksi synnytystä varten ja siten synnytyksen keston lyhentämiseksi. Kohdunkaulan kypsymiseen on useita farmakologisia ja mekaanisia menetelmiä, jotka johtavat kohdunkaulan fyysiseen pehmenemiseen ja venymiseen. Mekaaninen laajentaminen kohdunkaulaan sijoitetulla pienellä pallolla (eli Foley-katetrilla) on yksi yleisimmin käytetyistä, turvallisimmista, edullisista ja tehokkaimmista menetelmistä kohdunkaulan kypsymisen saavuttamiseksi.
Useimmissa sairaaloissa kohdunkaulan kypsytys suoritetaan sairaaloissa; Jotkut sairaalat sallivat kuitenkin naisille kohdunkaulan kypsymisen kotona transservikaalisen Foley-katetrin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Foley-katetrin käyttöä kohdunkaulan kypsytykseen laitoshoidossa (sairaala) ja avohoidossa (kotona). Odotamme, että avohoito lyhentää naisen sairaalassaoloaikaa, alentaa kustannuksia ja parantaa potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 1990 vuoteen 2010 työnhakijoiden määrä nousi 9,6 prosentista 23,8 prosenttiin(1). Viimeaikaiset tiedot vuodelta 2014 raportoivat 23,2 prosentin(2). Synnytyksen induktio voi olla lääketieteellisesti aiheellista tapauksissa, joissa raskauden jatkumisen riski on suurempi kuin synnytyksen, tai joissakin tapauksissa valinnaisesti 39 raskausviikon jälkeen.
Ennen synnytyksen aloittamista tehdään digitaalinen tutkimus kohdunkaulan tilan määrittämiseksi sen laajentumisen, häivytyksen, asennon, pehmeyden ja sikiön aseman suhteen. Jos kohdunkaulan tilan katsotaan olevan suotuisa synnytykselle, oksitosiini aloitetaan yleensä aiheuttamaan kohdun supistuksia. Jos kohdunkaulaa ei pidetä suotuisana, kohdunkaulan kypsytysmenetelmää käytetään fyysisten muutosten aikaansaamiseksi kohdunkaulaan, jotka tekevät siitä suotuisamman synnytykselle.
Tämä prosessi sisältää tulehduksellisen infiltraation ja metalloproteaasien vapautumisen, jotka hajottavat kollageenia ja johtavat kohdunkaulan uusiutumiseen (3). Kohdunkaulan kypsymisen ensisijainen hyöty on synnytyksen keston lyhentäminen; Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että se voi vähentää keisarinleikkauksen määrää (4,5). Bishop-pisteitä (katso taulukko 1) käytetään pisteytystyökaluna kohdunkaulan tilan määrittämiseen(6). Useimmat tutkimukset määrittelevät pistemäärän 6 tai vähemmän epäsuotuisaksi kohdunkaulaksi, kun taas yli 8 pistemäärä on suotuisa, ja sillä on samanlainen emättimen synnytyksen todennäköisyys kuin spontaanilla synnytyksellä (7).
Yleisesti käytettyjä menetelmiä kohdunkaulan kypsytykseen ovat farmakologiset muodot, kuten synteettinen prostaglandiini E1 (PGE1 eli misoprostoli) ja prostaglandiini E2 (PGE2, eli dinoprostoni), tai mekaaninen kypsytys ilmapallolla (ts. Foley) katetrit.
Laadun parantaminen, tehokkuuden lisääminen ja kustannusten aleneminen ovat edelleen haasteita yksittäisille sairaaloille ja koko terveydenhuoltojärjestelmälle. Synnytyksen käynnistäminen, erityisesti epäsuotuisa kohdunkaula, liittyy potilaiden pidempään oleskeluun, mikä lisää kustannuksia(8).
Foley-katetrit ovat turvallinen, edullinen ja tehokas vaihtoehto kohdunkaulan kypsytykseen. Sciscionen et al. vuonna 2001 tekemässä tutkimuksessa verrattiin Foley-sipulin käyttöä avohoidossa ja avohoidossa ja havaittiin, että avohoito on yhtä tehokas kohdunkaulan kypsymisessä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta, ja tulokset olivat samanlaisia. Ei ollut endomyometriitti- tai korioamnioniittitapauksia(9). Vaikka he ilmoittivat lyhyemmän ajan sairaalassa avohoidossa, tämä ei ollut tutkimuksen ensisijainen tulos, eivätkä he vertailleet kustannuksia. Viime aikoina on kiinnitetty entistä enemmän huomiota sairaanhoidon kustannuksiin ja potilastyytyväisyyteen. Näin ollen nämä ovat yhä tärkeämpiä tuloksia, joihin tutkimuksen on keskityttävä. Toivomme, että tutkimuksemme tulokset tukevat kohdunkaulan kypsymisen avohoitoa edeltävän synnytyksen käyttöä ja johtavat tehokkaampaan resurssien käyttöön ja potilastyytyväisyyden paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Foley-katetrin käyttöä kohdunkaulan kypsytykseen laitos- ja avohoidossa, jotta voidaan arvioida synnytykseen ja synnytykseen käytetyn ajan eroa synnytyksen käynnistämisen aikana sekä eroa. kuluissa. Tärkeä toissijainen tulos, jonka aiomme arvioida myös, on potilastyytyväisyys. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimuspopulaatiossa on raskaana olevia naisia vähintään 37 raskausviikolla, joille tehdään synnytyksen induktio. Arvioitu aikaväli on lokakuusta 2016 kesäkuuhun 2018. Odotettu lopputulos on, että kohdunkaulan avohoidossa tapahtuva kypsytys Foley-katetria käytettäessä johtaa lyhyempään synnytys- ja synnytysaikaan ja pienempiin kustannuksiin kuin Foley-katetrin laitoshoidossa synnytyksen induktiopotilailla. Lisäksi odotamme parempaa potilastyytyväisyyttä avohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 37 raskausviikkoa kestäneet raskaudet, joissa synnytys aloitetaan ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, määritelty Bishop-pisteeksi ≤ 6
- Sikiön tulee olla pään muotoinen
Käyttöaiheet synnytyksen aloittamiseen sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Valinnainen synnytyksen induktio 39. raskausviikolla
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Krooninen verenpainetauti
- Diabetes
- Raskausajan diabetes
- Aikaisempi kuolleena syntymä
- Muut synnytyksen käynnistämisen lääketieteelliset käyttöaiheet, joita synnytyslääkäri katsoo sopivaksi, kuten systeeminen lupus erythematosus, raskauden kolestaasi jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan hypertensio
- Preeklampsia
- Ei rauhoittava sikiötesti
- Monen sikiön raskaus
- Oligohydramnion
- Sikiön anomalia
- Alle 37 viikkoa
- Bishop-pisteet > 6
- Revenneet kalvot
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe, mukaan lukien: aktiivinen herpesleesio, HIV VL > 1000 kopiota/ml, istukan previa, vasa previa, olkalaukku, aikaisempi klassinen keisarinleikkaus tai transfundaalinen myomektomia
- Huono pääsy puhelimeen tai kuljetukseen
- Lateksi allergia
- Mikä tahansa muu sairaus, johon johtava lääkäri tai tutkija pitää avohoitoa sopimattomana.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaan Foley-katetri
Koehenkilöt viedään huoneeseen synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja heitä seurataan ulkoisella sikiömonitorilla (EFM) ja tokometrillä (supistusten seurantalaite).
Jos hän supistuu harvemmin kuin 2 minuutin välein, suonensisäinen (IV) Pitocin aloitetaan nopeudella 2 milliyksikköä/minuutti ja sitä lisätään sairaalan protokollan mukaan.
Pitocinin aikana hän jatkaa jatkuvassa EFM:ssä ja tokometrissä.
Häntä pidetään myös kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla, jossa on suonensisäisiä nesteitä vakioprotokollan mukaisesti.
Jos Foley-katetria ei ole poistettu 24 tunnin kuluessa, se poistetaan.
Foley-katetrin poistamisen tai poistamisen jälkeen induktio voidaan edetä hoitavan lääkärin katsomalla tavalla kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.
Kohdunkaulan kypsytystä ei suoriteta sen jälkeen, kun Foley-katetri on poistettu/poistettu tai 24 tunnin kuluttua.
|
|
|
KOKEELLISTA: Poliklinikka Foley-katetri
Koehenkilöitä pyydetään palaamaan sairaalaan ~12 tuntia sijoituksen jälkeen.
Koehenkilöiden tulee palata sairaalaan, jos heille ilmaantuu runsasta epiduraalista verenvuotoa, sikiön liikkeiden vähenemistä, kalvojen repeämistä tai lisääntyvää kivuliaampaa tai toistuvaa supistusta, jotka vaativat epiduraalista tai kivunlievitystä.
Kun koehenkilö on hyväksytty, katetrin poistaminen arvioidaan.
Jos katetri on paikallaan IV Pitocin aloitetaan.
Jos katetri on poistettu, induktio etenee kliinisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
Jos Foley-katetri on edelleen kohdunkaulassa 24 tunnin kuluttua, se poistetaan ja induktio etenee kliinisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero työssä ja toimituksessa
Aikaikkuna: (noin) 2 päivää
|
Arvioida eroa siinä ajassa, jonka potilas viettää synnytykseen ja synnytykseen synnytyksen käynnistämisen aikana, kun potilas on sairaalahoidossa, verrattuna avohoitoon synnytyksen käynnistämiseen tarkoitetussa transservikaalissa Foley-katetrissa.
|
(noin) 2 päivää
|
|
Ero kustannuksissa
Aikaikkuna: (noin 5 päivää)
|
Vertaa sairaalahoitokustannusten eroa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa verrattuna avohoitoon kohdunkaulan kypsymiseen transservikaalisen Foley-katetrin kanssa.
|
(noin 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: (noin 5 päivää)
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään täyttämään kysely
|
(noin 5 päivää)
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: (noin 3 vuotta)
|
Ilmoittautumisen jälkeen palveluntarjoajien tyytyväisyyttä tutkitaan
|
(noin 3 vuotta)
|
|
Työvoiman induktion pituus
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Induktion kokonaispituus, mukaan lukien kohdunkaulan kypsyminen
|
(noin 3 päivää)
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Emättimen synnytys verrattuna keisarinleikkaukseen
|
(noin 3 päivää)
|
|
Äidin verenhukka
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Täydellinen verenhukka synnytyksen yhteydessä
|
(noin 3 päivää)
|
|
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: (noin 5 päivää)
|
Äidin synnytyksen sisäiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot
|
(noin 5 päivää)
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: (noin 10 minuuttia)
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla ja 10 minuutin kohdalla, jos ne ilmoitetaan
|
(noin 10 minuuttia)
|
|
Ei-rahoittavat sikiön sydänjäljet
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Mikä tahansa ei-rahoittava sikiön seuranta synnytyksen aikana
|
(noin 3 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: (noin 5 päivää)
|
Kaikki vastasyntyneiden teho-osastolle ottaminen
|
(noin 5 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden kuume
Aikaikkuna: (noin 5 päivää)
|
Mikä tahansa vastasyntyneiden kuume
|
(noin 5 päivää)
|
|
Kokonaisaika pitocinissa
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Aika pitocinilla induktioon
|
(noin 3 päivää)
|
|
Pitocinin enimmäisannos
Aikaikkuna: (noin 3 päivää)
|
Max annos
|
(noin 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .