- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03769610
입원환자 대 외래환자 자궁경부 숙성
자궁경부 숙성을 위한 입원 환자 대 외래 경자궁 폴리 카테터 사용: 무작위 통제 시험
분만 유도는 자연 분만을 목표로 분만 시작 전에 자궁 수축을 자극하는 과정입니다. 자궁경부(질과 연결되는 자궁의 하부)는 아기가 질과 산도를 통과할 수 있도록 확장(열림)해야 합니다. "자궁경부 숙성"이라고 하는 과정은 진통을 위해 자궁경부를 준비하여 진통 기간을 단축하기 위해 종종 진통 유도 전에 수행됩니다. 자궁 경부의 물리적 연화 및 팽창을 초래하는 다양한 약리학적 및 기계적 자궁경부 숙성 방법이 있습니다. 작은 풍선(예: Foley 카테터)을 자궁경부에 삽입한 기계적 확장은 자궁경부 성숙을 달성하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 안전하고 저렴하며 효과적인 방법 중 하나입니다.
대부분의 병원에서 자궁 경부 성숙은 병원에서 수행됩니다. 그러나 일부 병원에서는 여성이 경경부 폴리 카테터를 사용하여 집에서 자궁경부 숙성을 진행할 수 있도록 허용합니다. 이 연구의 목표는 입원 환자(병원 내) 및 외래 환자(가정) 환경에서 자궁 경부 성숙을 위한 Foley 카테터의 사용을 비교하는 것입니다. 우리는 외래 환자 사용이 여성이 병원에서 보내는 시간 단축, 비용 절감 및 좋은 환자 만족도로 이어질 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
1990년부터 2010년까지 노동 유도율은 9.6%에서 23.8%(1)로 증가했습니다. 2014년의 최근 데이터는 23.2%(2)의 비율을 보고합니다. 분만 유도는 임신 지속의 위험이 분만보다 더 큰 경우 또는 경우에 따라 임신 39주 후에 선택적으로 의학적으로 지시될 수 있습니다.
분만 유도를 시작하기 전에 디지털 검사를 수행하여 확장, 소실, 위치, 부드러움 및 태아 스테이션 측면에서 자궁경부의 상태를 확인합니다. 자궁경부 상태가 분만에 유리한 것으로 간주되면 일반적으로 옥시토신이 자궁 수축을 유도하기 시작합니다. 자궁경부가 양호한 것으로 간주되지 않는 경우 자궁경부 숙성 방법을 사용하여 자궁경부의 물리적 변화를 유도하여 출산에 더 유리하게 만듭니다.
이 과정은 콜라겐을 분해하고 자궁경부 리모델링을 초래하는 메탈로프로테아제의 염증 침투 및 방출을 포함합니다(3). 자궁 경부 성숙의 주요 이점은 노동 시간을 줄이는 것입니다. 그러나 일부 연구에서는 제왕절개율을 낮출 수 있다고 제안했습니다(4,5). Bishop 점수(표 1 참조)는 자궁 경부의 상태를 결정하는 점수 도구로 사용됩니다(6). 대부분의 연구에서는 6점 이하의 점수를 좋지 않은 자궁경부로 정의하고 8점 이상이면 좋은 것으로 정의하며 자연 분만과 질 분만의 확률이 비슷합니다(7).
자궁경부 숙성에 일반적으로 사용되는 방법에는 합성 프로스타글란딘 E1(PGE1, 즉 미소프로스톨) 및 프로스타글란딘 E2(PGE2, 즉 디노프로스톤)와 같은 약리학적 형태 또는 풍선을 이용한 기계적 숙성(즉, 폴리) 카테터.
품질 개선, 효율성 증가 및 비용 절감은 개별 병원과 전체 의료 시스템에 계속해서 도전 과제입니다. 특히 자궁경부가 좋지 않은 분만을 유도하면 환자의 입원 기간이 길어져 비용이 증가합니다(8).
폴리 카테터는 자궁 경부 성숙을 위한 안전하고 저렴하며 효과적인 옵션입니다. 2001년 Sciscione 등의 연구에서는 입원 환자와 외래 환자 환경에서 Foley 전구 사용을 비교했으며 외래 환자 사용이 자궁 경부 성숙에 효과적이라는 것을 발견했습니다. 이 연구의 주요 목적은 이 두 가지 접근법의 효능을 비교하는 것이었고 결과는 유사했습니다. 자궁내막염이나 융모양막염(9)의 경우는 없었다. 그들은 외래 환자 관리를 통해 병원에 있는 시간이 더 짧다고 보고했지만 이는 연구의 주요 결과가 아니었고 비용을 비교하지 않았습니다. 최근 의료비와 환자 만족도에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 결과적으로, 이들은 연구가 집중해야 할 점점 더 중요한 결과입니다. 우리의 연구 결과가 자궁 경부 숙성의 외래 사전 유도 사용을 지원하고 자원을보다 효율적으로 사용하고 환자 만족도를 향상시키는 것이 우리의 희망입니다.
본 연구의 목적은 입원환자와 외래환자에서 자궁경부 성숙을 위한 Foley 카테터의 사용을 비교하여 분만 유도 시 진통과 분만에 소요되는 시간의 차이와 그 차이를 평가하는 것이다. 비용. 우리가 평가할 중요한 2차 결과는 환자 만족도입니다. 이것은 분만을 유도하는 임신 37주 이상의 임산부를 대상으로 하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 예상 기간은 2016년 10월부터 2018년 6월까지입니다. 예상되는 결과는 Foley 카테터를 사용하는 외래 환자의 자궁 경부 성숙이 노동 유도를 받는 환자의 입원 환자 Foley 카테터 사용보다 진통 및 분만 기간이 짧고 비용이 적게 든다는 것입니다. 또한 외래 진료를 통해 환자 만족도가 더욱 높아질 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bishop 점수 ≤ 6으로 정의되는 바람직하지 않은 자궁 경부가 있는 임신 37주 이상의 임신, 분만 유도 중
- 태아는 두부 상태에 있어야 합니다.
노동 유도에 대한 적응증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임신 39주의 선택적 분만 유도
- 자궁 내 성장 제한
- 만성 고혈압
- 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 이전 사산
- 전신성 홍반성 루푸스, 임신 담즙정체 등과 같이 산부인과 제공자가 적절하다고 간주하는 분만 유도를 위한 기타 의학적 적응증
제외 기준:
- 임신성 고혈압
- 자간전증
- 안심할 수 없는 태아 검사
- 다태아 임신
- 양수과소증
- 태아기형
- 37주 미만
- 비숍 점수 > 6
- 파열된 막
- 활동성 헤르페스 병변, HIV VL >1000 copies/mL, 전치 태반, 전치 맥관, 엉덩이 분만, 이전의 고전적 제왕절개 또는 경안부 근종 절제술을 포함한 질 분만에 대한 금기
- 전화 또는 교통 수단에 대한 접근성이 좋지 않음
- 라텍스 알레르기
- 주치의 또는 조사관이 외래 환자 관리가 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 입원 폴리 카테터
피험자는 분만실에 입원하고 외부 태아 모니터(EFM)와 토코미터(수축을 모니터링하는 장치)로 모니터링합니다.
2분마다 미만으로 수축하는 경우 정맥(IV) 피토신을 분당 2밀리단위로 시작하고 병원 프로토콜에 따라 증량합니다.
피토신을 사용하는 동안 그녀는 지속적인 EFM과 토코미터를 계속 사용할 것입니다.
그녀는 또한 표준 프로토콜에 따라 정맥 주사액이 포함된 맑은 유동식을 유지하게 됩니다.
Foley 카테터가 24시간 내에 배출되지 않으면 제거됩니다.
Foley 카테터를 제거하거나 제거한 후 담당 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하는 유도를 진행할 수 있습니다.
Foley 카테터를 제거/제거한 후 또는 24시간 후에는 더 이상 자궁경부 숙성을 수행하지 않습니다.
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실험적: 외래 폴리 카테터
피험자는 배치 후 ~12시간 후에 병원으로 돌아가도록 요청받습니다.
피험자는 심한 질 출혈, 태아 운동 감소, 양막 파열 또는 경막외 또는 통증 완화를 필요로 하는 점점 더 고통스럽거나 빈번한 수축이 발생하는 경우 병원으로 돌아가야 합니다.
일단 입원하면 피험자는 카테터 퇴학에 대해 평가를 받게 됩니다.
카테터가 제자리에 있으면 IV Pitocin이 시작됩니다.
카테터가 제거된 경우 임상적으로 적절한 것으로 간주되는 유도가 진행됩니다.
24시간 후 Foley 카테터가 여전히 자궁 경부에 있으면 제거되고 임상적으로 적절하다고 판단되는 유도가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인건비와 배송 시간의 차이
기간: (대략) 2일
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분만 유도를 위해 입원환자 대 외래 환자 경경부 Foley 카테터를 시행할 때 분만 유도 동안 환자가 분만 및 분만에 소요하는 시간의 차이를 평가합니다.
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(대략) 2일
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비용 차이
기간: (약 5일)
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경경부 Foley 카테터를 사용하여 입원 환자 대 외래 환자 자궁 경부 성숙을 겪는 환자의 입원 비용 차이를 비교합니다.
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(약 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: (약 5일)
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각 피험자는 설문 조사를 완료해야 합니다.
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(약 5일)
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공급자 만족
기간: (약 3년)
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등록이 완료되면 공급자는 만족도에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
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(약 3년)
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분만 유도 기간
기간: (약 3일)
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자궁경부 숙성을 포함한 총 유도 기간
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(약 3일)
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배송 유형
기간: (약 3일)
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질분만 대 제왕절개
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(약 3일)
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산모 실혈
기간: (약 3일)
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분만 시 총 혈액 손실
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(약 3일)
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감염률
기간: (약 5일)
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산모의 산후 및 산후 감염
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(약 5일)
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아프가 점수
기간: (약 10분)
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신생아 Apgar 점수는 1분과 5분, 보고된 경우 10분에 기록됩니다.
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(약 10분)
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안심할 수 없는 태아 심장 추적
기간: (약 3일)
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분만 중 안심할 수 없는 태아 모니터링
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(약 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 입학
기간: (약 5일)
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모든 신생아 ICU 입원
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(약 5일)
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신생아 열
기간: (약 5일)
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모든 신생아 열
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(약 5일)
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피토신에 대한 총 시간
기간: (약 3일)
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유도를 위한 피토신 시간
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(약 3일)
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피토신의 최대 용량
기간: (약 3일)
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최대 복용량
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(약 3일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
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