- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769610
Стационарное и амбулаторное созревание шейки матки
Использование трансцервикального катетера Фолея в стационаре и амбулаторно для созревания шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Индукция родов — это процесс стимуляции сокращений матки до начала родов с целью достижения вагинальных родов. Шейка матки (нижняя часть матки, которая соединяется с влагалищем) должна расшириться (открыться), чтобы позволить ребенку пройти во влагалище и через родовые пути. Процесс, называемый «созревание шейки матки», часто проводится до индукции родов, чтобы подготовить шейку матки к родам и, следовательно, сократить продолжительность родов. Существуют различные фармакологические и механические методы созревания шейки матки, которые приводят к физическому размягчению и растяжимости шейки матки. Механическое расширение с помощью небольшого баллона (например, катетера Фолея), помещенного в шейку матки, является одним из наиболее часто используемых, безопасных, недорогих и эффективных методов достижения созревания шейки матки.
В большинстве больниц созревание шейки матки проводится в больницах; однако в некоторых больницах женщинам разрешают проводить созревание шейки матки в домашних условиях с помощью трансцервикального катетера Фолея. Целью данного исследования является сравнение использования катетера Фолея для созревания шейки матки в стационарных (в больнице) и амбулаторных (на дому) условиях. Мы ожидаем, что амбулаторное использование приведет к сокращению времени пребывания женщины в больнице, снижению затрат и хорошему удовлетворению пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1990 по 2010 год уровень индукции родов увеличился с 9,6% до 23,8% (1). Последние данные за 2014 г. показывают уровень 23,2%(2). Индукция родов может быть показана по медицинским показаниям в случаях, когда риск продолжения беременности выше, чем роды, или в некоторых случаях выборочно после 39 недель беременности.
Перед началом индукции родов проводится пальцевое исследование для определения состояния шейки матки с точки зрения ее раскрытия, сглаживания, положения, мягкости и положения плода. Если состояние шейки матки считается благоприятным для родов, то обычно начинают введение окситоцина, чтобы вызвать сокращения матки. Если шейка матки не считается благоприятной, используется метод созревания шейки матки, чтобы вызвать физические изменения в шейке матки, которые делают ее более благоприятной для родов.
Этот процесс включает воспалительную инфильтрацию и высвобождение металлопротеаз, которые разрушают коллаген и приводят к ремоделированию шейки матки (3). Основным преимуществом созревания шейки матки является сокращение продолжительности родов; однако некоторые исследования показали, что это может снизить частоту кесарева сечения (4,5). Шкала Бишопа (см. таблицу 1) используется в качестве инструмента для оценки состояния шейки матки (6). В большинстве исследований оценка 6 или менее баллов определяется как неблагоприятное состояние шейки матки, в то время как оценка более 8 баллов является благоприятной и имеет такую же вероятность вагинальных родов, как и спонтанные роды (7).
Обычно используемые методы созревания шейки матки включают фармакологические формы, такие как синтетический простагландин E1 (PGE1, т.е. мизопростол) и простагландин E2 (PGE2, т.е. динопростон), или механическое созревание с помощью баллона (т.е. катетеры Фолея).
Улучшение качества, повышение эффективности и снижение затрат по-прежнему являются проблемами для отдельных больниц и всей системы здравоохранения. Индукция родов, особенно при неблагоприятном состоянии шейки матки, связана с более длительным пребыванием пациенток в стационаре, что приводит к увеличению затрат (8).
Катетеры Фолея являются безопасным, недорогим и эффективным вариантом для созревания шейки матки. Исследование, проведенное Sciscione et al. в 2001 году, сравнило использование луковиц Фолея в стационарных и амбулаторных условиях и показало, что амбулаторное использование столь же эффективно для созревания шейки матки. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность этих двух подходов, и результаты были схожими. Случаев эндомиометрита или хориоамнионита не было (9). Хотя они сообщили о более коротком времени пребывания в больнице при амбулаторном лечении, это не было основным результатом исследования, и они не сравнивали затраты. В последнее время все больше внимания уделяется затратам на медицинское обслуживание и удовлетворенности пациентов. Следовательно, это все более важные результаты, на которых должны сосредоточиться исследования. Мы надеемся, что результаты нашего исследования поддержат использование амбулаторной предварительной индукции родов для созревания шейки матки и приведут к более эффективному использованию ресурсов и повышению удовлетворенности пациентов.
Целью данного исследования является сравнение использования катетера Фолея для созревания шейки матки в стационарных и амбулаторных условиях, чтобы оценить разницу в количестве времени, затрачиваемого на роды и родоразрешение при индукции родов, а также разницу в затратах. Важным вторичным результатом, который мы также планируем оценить, является удовлетворенность пациентов. Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин со сроком беременности ≥ 37 недель, подвергающихся индукции родов. Ориентировочный срок — с октября 2016 года по июнь 2018 года. Ожидаемый результат заключается в том, что амбулаторное созревание шейки матки с использованием катетера Фолея приведет к сокращению продолжительности пребывания в родах и родам и меньшим затратам, чем стационарное использование катетера Фолея у пациенток, подвергающихся индукции родов. Кроме того, мы ожидаем большей удовлетворенности пациентов амбулаторным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность со сроком гестации не менее 37 недель, проведение индукции родов, с неблагоприятным состоянием шейки матки, определяемое как оценка по шкале Бишопа ≤ 6.
- Плод должен находиться в головном предлежании.
Показания к индукции родов включают, но не ограничиваются следующим:
- Плановая индукция родов на 39 неделе беременности
- Задержка внутриутробного развития
- Хроническая гипертония
- Диабет
- Сахарный диабет при беременности
- Предшествующее мертворождение
- Другие медицинские показания для индукции родов по усмотрению акушера, такие как системная красная волчанка, холестаз беременных и т. д.
Критерий исключения:
- Гестационная гипертензия
- Преэклампсия
- Необнадеживающие тесты плода
- Многоплодная беременность
- Маловодие
- Аномалия плода
- Менее 37 недель
- Оценка епископа > 6
- Разорванные мембраны
- Противопоказания к вагинальным родам, в том числе: активное поражение герпесом, ВН ВИЧ >1000 копий/мл, предлежание плаценты, предлежание сосудов, тазовое предлежание, предшествующее классическое кесарево сечение или трансфундальная миомэктомия
- Плохой доступ к телефону или транспорту
- аллергия на латекс
- Любое другое состояние, при котором лечащий врач или исследователь сочтет амбулаторное лечение нецелесообразным.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стационарный катетер Фолея
Субъекты будут допущены в палату для родов и родов и будут находиться под наблюдением с помощью внешнего фетального монитора (EFM) и токометра (устройство для мониторинга схваток).
Если она сжимается реже, чем каждые 2 минуты, внутривенное (в/в) введение питоцина будет начинаться с 2 миллиединиц в минуту и увеличиваться в соответствии с больничным протоколом.
Находясь на питоцине, она будет постоянно находиться на ЭСМ и токометре.
Она также будет переведена на прозрачную жидкую диету с внутривенным введением жидкости в соответствии со стандартным протоколом.
Если катетер Фолея не был удален в течение 24 часов, его удаляют.
После экспульсии или удаления катетера Фолея индукция может продолжаться в соответствии с клиническими показаниями лечащего врача.
После экспульсии/удаления катетера Фолея или через 24 часа дальнейшее созревание шейки матки выполняться не будет.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амбулаторный катетер Фолея
Субъектов просят вернуться в больницу примерно через 12 часов после помещения.
Субъекты должны вернуться в больницу, если у них разовьется сильное вагинальное кровотечение, снижение подвижности плода, разрыв плодных оболочек или усиливающиеся болезненные или частые схватки, требующие эпидуральной анестезии или обезболивания.
После госпитализации субъекты будут оцениваться на предмет изгнания катетера.
Если катетер на месте, будет начато внутривенное введение питоцина.
Если катетер был экспульсирован, индукция будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями.
Через 24 часа, если катетер Фолея все еще находится в шейке матки, он будет удален, и индукция будет продолжена в соответствии с клиническими показаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени на работу и доставку
Временное ограничение: (приблизительно) 2 дня
|
Оценить разницу в количестве времени, которое пациентка тратит на роды и родоразрешение во время индукции родов при стационарном и амбулаторном трансцервикальном катетере Фолея для индукции родов.
|
(приблизительно) 2 дня
|
|
Разница в стоимости
Временное ограничение: (примерно 5 дней)
|
Сравнить разницу в стоимости госпитализации пациенток, проходящих стационарное и амбулаторное созревание шейки матки с трансцервикальным катетером Фолея.
|
(примерно 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: (примерно 5 дней)
|
Каждому субъекту предлагается заполнить анкету
|
(примерно 5 дней)
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: (примерно 3 года)
|
После завершения регистрации поставщики будут опрошены на предмет их удовлетворенности.
|
(примерно 3 года)
|
|
Продолжительность индукции родов
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Общая продолжительность индукции, включая созревание шейки матки
|
(примерно 3 дня)
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Вагинальные роды против кесарева сечения
|
(примерно 3 дня)
|
|
Потеря материнской крови
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Общая кровопотеря при родах
|
(примерно 3 дня)
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: (примерно 5 дней)
|
Материнские интранатальные и послеродовые инфекции
|
(примерно 5 дней)
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: (примерно 10 минут)
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте и на 10-й минуте, если сообщается
|
(примерно 10 минут)
|
|
Неутешительные кардиограммы плода
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Любой неутешительный мониторинг плода во время родов
|
(примерно 3 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: (примерно 5 дней)
|
Любая госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
(примерно 5 дней)
|
|
Неонатальная лихорадка
Временное ограничение: (примерно 5 дней)
|
Любая неонатальная лихорадка
|
(примерно 5 дней)
|
|
Общее время приема питоцина
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Время приема питоцина для индукции
|
(примерно 3 дня)
|
|
Максимальная доза питоцина
Временное ограничение: (примерно 3 дня)
|
Максимальная доза
|
(примерно 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .